- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02924636
Elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu (ePPOP-ID)
Elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu – studie ePPOP
Přehled studie
Detailní popis
Naše studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Tato studie bude zahrnovat obézní těhotné ženy přijaté do 11 francouzských univerzitních nemocnic. Pacienti budou randomizováni do dvou paralelních skupin. Jedna skupina podstoupila elektronicky personalizovaný program (intervenční skupina) a druhá standardní péče (kontrolní skupina). Vzhledem k samotnému zásahu by slepá studie nebyla dosažitelná.
Intervenční skupina (elektronicky personalizovaný program) Intervence bude prezentována jako komplexní dietní a životní intervence nazvaná „e-PPOP-ID“ (elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu), včetně kombinace diety, cvičení, a behaviorální strategie poskytované na webových stránkách.
Intervence začne nejpozději ve 20. týdnu těhotenství po celou dobu těhotenství a 8. týdnu po porodu.
Těhotné ženy z intervenční skupiny budou mít přístup k personalizované platformě elektronického zdravotnictví zaměřené na pacienta. Platforma, kterou jsme speciálně navrženi pro tento program. Budou aktivovány různé moduly této platformy:
- Program e-learningu: Modul e-Learning navrhne každému pacientovi personalizovaný obsah. Před programem musí pacienti vyplnit dotazníky o spotřebě jídla (FFQ), stravovacím chování (TFEQ) a fyzické aktivitě (IPAQ). Odpovědi na tyto dotazníky budou brány v úvahu při definování e-learningových lekcí, které musí pacienti absolvovat. Do tohoto programu budou integrovány různé vzdělávací podpory, jako jsou videa, informační listy, kvízy. Pacient bude motivován k ověření svého programu díky systému odměn (přístup k novému obsahu získáváním hvězdiček) a jeho znalosti lze odhadnout díky kvízovému systému.
Obsah vyvinou dietologové a adaptovaní učitelé tělesné výchovy. Tyto lekce budou zahrnovat nutriční potřeby, motivační a behaviorální rady, recepty a filmy snadno dosažitelných cvičení. Cílem e-learningového programu je omezit přibírání na váze podporou zdravé rovnováhy sacharidů, tuků, bílkovin, snížením příjmu vysokoenergetických potravin (rafinované sacharidy a nasycené tuky), zvýšením příjmu ovoce a zeleniny a také podporou fyzické aktivity. . Druhé hodnocení kolem 30. gestačního týdne umožní přizpůsobit lekce e-learningového programu podle pokroku pacientek.
Sociální síť:
Platforma navrhne různé nástroje sociálních sítí, které mohou pacienta propojit nebo propojit pacienta s pečovatelským týmem. Pomocí pseudo se bude pacient moci spojit a komunikovat s různými nástroji, jako je zabezpečený systém rychlých zpráv, zabezpečená videokonference a fórum.
Motivační koncepty Těhotné ženy budou dostávat e-maily, které je vybízí k přihlášení na webové stránky a sledování e-learningových lekcí. Každý měsíc bude zasílán newsletter s odkazem na nový obsah webových stránek. Přilnavost programu bude měřena měsíčně samodotazováním spokojenosti a měřením času stráveného na webu včetně fóra.
Kontrolní skupina (Standardní péče):
Kontrolní skupině se dostane standardní péče s orálními informacemi o cíli nutričních potřeb v těhotenství a doporučeními pro gestační nárůst hmotnosti podle BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní těhotné ženy (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Ojedinělé těhotenství mezi 12+0 až 19+6 týdnem těhotenství
- Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- BMI < 30 kg/m2 nebo BMI > 40 kg/m2
- Anamnéza více než 2 potratů
- Závažné onemocnění srdce (arytmie, infarkt myokardu v anamnéze)
- Vícečetné těhotenství
- Nestabilní onemocnění štítné žlázy
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pre-gestační diabetes
- Bariatrické chirurgie
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat fyzickou aktivitu během těhotenství
- Žádný přístup k internetu
- Méně důležitý
- Absence zdravotního pojištění
- Poručnictví
- Odmítnutí účasti na výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
personalizované a online zásahy.
Intervenční webová stránka zajistí bezpečnou komunikaci s dietologem a trenéry životního stylu.
Ženy budou dostávat e-maily a měsíční zpravodaje s novým obsahem a připomínkami.
|
Jedná se o personalizovaný a online program.
Webové stránky budou poskytovat bezpečnou komunikaci s dietologem a trenéry životního stylu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
standardní péče s ústními informacemi o cíli nutričních potřeb v těhotenství a doporučeními pro gestační nárůst hmotnosti podle BMI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra porodnických zákroků
Časové okno: při narození
|
Císařský řez a instrumentální porod (kleště a vakuumextraktor)
|
při narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar skóre
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Celkový gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: při narození
|
krevní tlak > 140 a/nebo 90 mmHg po 20 týdnech
|
při narození
|
|
Preeklampsie
Časové okno: při narození
|
gestační hypertenze a proteinurie = 0,30 g/24 h
|
při narození
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: při narození
|
Diagnostikováno 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) mezi 24 a 28 podle francouzských směrnic a Mezinárodní asociace diabetické a těhotenské studijní skupiny
|
při narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
gestační věk
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Váha při narození
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Arteriální pH pupečníku
Časové okno: při narození
|
při narození
|
|
|
Novorozenecký traumatismus
Časové okno: při narození
|
kompozitní výsledek (dystokie ramene + zlomenina + poranění brachiálního plexu)
|
při narození
|
|
Hyperbilirubinémie
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Převoz na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Mateřská horečka
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Tromboembolická událost
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Krvácení
Časové okno: 1. týden po porodu
|
1. týden po porodu
|
|
|
Délka kojení
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
|
|
Mateřská váha
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
|
|
hmotnost dítěte
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .