Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu (ePPOP-ID)

4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu – studie ePPOP

Účelem této studie je zhodnotit účinnost elektronické intervence, která má pomoci těhotným ženám s nadváhou a obezitou přibrat přiměřené množství hmotnosti a zlepšit jejich porod, tj. snížit počet porodních procedur a intervencí. Jako klinicky relevantní výsledky jsme zvolili složený výsledek včetně instrumentálního porodu a císařského řezu, protože způsob porodu je jedním z hlavních cílů porodnického managementu a je silně spojen s indexem tělesné hmotnosti a gestačním přírůstkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Naše studie je otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Tato studie bude zahrnovat obézní těhotné ženy přijaté do 11 francouzských univerzitních nemocnic. Pacienti budou randomizováni do dvou paralelních skupin. Jedna skupina podstoupila elektronicky personalizovaný program (intervenční skupina) a druhá standardní péče (kontrolní skupina). Vzhledem k samotnému zásahu by slepá studie nebyla dosažitelná.

Intervenční skupina (elektronicky personalizovaný program) Intervence bude prezentována jako komplexní dietní a životní intervence nazvaná „e-PPOP-ID“ (elektronický personalizovaný program pro obezitu v těhotenství pro zlepšení porodu), včetně kombinace diety, cvičení, a behaviorální strategie poskytované na webových stránkách.

Intervence začne nejpozději ve 20. týdnu těhotenství po celou dobu těhotenství a 8. týdnu po porodu.

Těhotné ženy z intervenční skupiny budou mít přístup k personalizované platformě elektronického zdravotnictví zaměřené na pacienta. Platforma, kterou jsme speciálně navrženi pro tento program. Budou aktivovány různé moduly této platformy:

- Program e-learningu: Modul e-Learning navrhne každému pacientovi personalizovaný obsah. Před programem musí pacienti vyplnit dotazníky o spotřebě jídla (FFQ), stravovacím chování (TFEQ) a fyzické aktivitě (IPAQ). Odpovědi na tyto dotazníky budou brány v úvahu při definování e-learningových lekcí, které musí pacienti absolvovat. Do tohoto programu budou integrovány různé vzdělávací podpory, jako jsou videa, informační listy, kvízy. Pacient bude motivován k ověření svého programu díky systému odměn (přístup k novému obsahu získáváním hvězdiček) a jeho znalosti lze odhadnout díky kvízovému systému.

Obsah vyvinou dietologové a adaptovaní učitelé tělesné výchovy. Tyto lekce budou zahrnovat nutriční potřeby, motivační a behaviorální rady, recepty a filmy snadno dosažitelných cvičení. Cílem e-learningového programu je omezit přibírání na váze podporou zdravé rovnováhy sacharidů, tuků, bílkovin, snížením příjmu vysokoenergetických potravin (rafinované sacharidy a nasycené tuky), zvýšením příjmu ovoce a zeleniny a také podporou fyzické aktivity. . Druhé hodnocení kolem 30. gestačního týdne umožní přizpůsobit lekce e-learningového programu podle pokroku pacientek.

Sociální síť:

Platforma navrhne různé nástroje sociálních sítí, které mohou pacienta propojit nebo propojit pacienta s pečovatelským týmem. Pomocí pseudo se bude pacient moci spojit a komunikovat s různými nástroji, jako je zabezpečený systém rychlých zpráv, zabezpečená videokonference a fórum.

Motivační koncepty Těhotné ženy budou dostávat e-maily, které je vybízí k přihlášení na webové stránky a sledování e-learningových lekcí. Každý měsíc bude zasílán newsletter s odkazem na nový obsah webových stránek. Přilnavost programu bude měřena měsíčně samodotazováním spokojenosti a měřením času stráveného na webu včetně fóra.

Kontrolní skupina (Standardní péče):

Kontrolní skupině se dostane standardní péče s orálními informacemi o cíli nutričních potřeb v těhotenství a doporučeními pro gestační nárůst hmotnosti podle BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

857

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní těhotné ženy (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Ojedinělé těhotenství mezi 12+0 až 19+6 týdnem těhotenství
  • Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 30 kg/m2 nebo BMI > 40 kg/m2
  • Anamnéza více než 2 potratů
  • Závažné onemocnění srdce (arytmie, infarkt myokardu v anamnéze)
  • Vícečetné těhotenství
  • Nestabilní onemocnění štítné žlázy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pre-gestační diabetes
  • Bariatrické chirurgie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat fyzickou aktivitu během těhotenství
  • Žádný přístup k internetu
  • Méně důležitý
  • Absence zdravotního pojištění
  • Poručnictví
  • Odmítnutí účasti na výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
personalizované a online zásahy. Intervenční webová stránka zajistí bezpečnou komunikaci s dietologem a trenéry životního stylu. Ženy budou dostávat e-maily a měsíční zpravodaje s novým obsahem a připomínkami.
Jedná se o personalizovaný a online program. Webové stránky budou poskytovat bezpečnou komunikaci s dietologem a trenéry životního stylu.
Žádný zásah: Řízení
standardní péče s ústními informacemi o cíli nutričních potřeb v těhotenství a doporučeními pro gestační nárůst hmotnosti podle BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra porodnických zákroků
Časové okno: při narození
Císařský řez a instrumentální porod (kleště a vakuumextraktor)
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apgar skóre
Časové okno: při narození
při narození
Celkový gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: při narození
při narození
Gestační hypertenze
Časové okno: při narození
krevní tlak > 140 a/nebo 90 mmHg po 20 týdnech
při narození
Preeklampsie
Časové okno: při narození
gestační hypertenze a proteinurie = 0,30 g/24 h
při narození
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: při narození
Diagnostikováno 75g orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) mezi 24 a 28 podle francouzských směrnic a Mezinárodní asociace diabetické a těhotenské studijní skupiny
při narození
Předčasný porod
Časové okno: při narození
při narození
gestační věk
Časové okno: při narození
při narození
Váha při narození
Časové okno: při narození
při narození
Arteriální pH pupečníku
Časové okno: při narození
při narození
Novorozenecký traumatismus
Časové okno: při narození
kompozitní výsledek (dystokie ramene + zlomenina + poranění brachiálního plexu)
při narození
Hyperbilirubinémie
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Syndrom respirační tísně novorozenců
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Převoz na neonatologickou jednotku intenzivní péče
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Mateřská horečka
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Tromboembolická událost
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Krvácení
Časové okno: 1. týden po porodu
1. týden po porodu
Délka kojení
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
Mateřská váha
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
hmotnost dítěte
Časové okno: 8 týdnů +/- 2 týdny po porodu
8 týdnů +/- 2 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit