- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924636
Programa eletrônico personalizado para obesidade na gravidez para melhorar o parto (ePPOP-ID)
Programa Eletrônico Personalizado para Obesidade na Gravidez para Melhorar o Parto - Estudo ePPOP
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e controlado. Este estudo incluirá mulheres grávidas obesas recrutadas em 11 hospitais universitários franceses. Os pacientes serão randomizados em dois grupos paralelos. Um grupo foi submetido ao programa eletrônico personalizado (o grupo de intervenção) e o outro ao tratamento padrão (o grupo de controle). Devido à intervenção por si só, um estudo cego não seria viável.
Grupo de intervenção (o programa eletrônico personalizado) A intervenção será apresentada como uma intervenção dietética e de estilo de vida abrangente chamada "e-PPOP-ID" (Programação Eletrônica Personalizada para Obesidade na Gravidez para Melhorar o Parto), incluindo uma combinação de alimentação, exercícios, e estratégias comportamentais entregues em um site.
A intervenção terá início o mais tardar às 20 semanas de gravidez durante toda a gravidez e 8 semanas após o parto.
As mulheres grávidas do grupo de intervenção terão acesso a uma plataforma personalizada de e-saúde centrada no paciente. A plataforma foi projetada especificamente para este programa. Vários módulos desta plataforma serão ativados:
- Um programa de e-learning: Um módulo de e-Learning proporá conteúdos personalizados a cada paciente. Antes do programa, os pacientes devem preencher questionários sobre consumo alimentar (FFQ), comportamento alimentar (TFEQ) e atividade física (IPAQ). As respostas a estes questionários serão tidas em conta para definir as aulas de e-learning que os pacientes devem seguir. Suportes multi-educativos como vídeos, fichas técnicas, quiz serão integrados neste programa. O paciente será motivado a validar seu programa graças a um sistema de recompensa (acesso a novos conteúdos ao ganhar estrelas) e seu conhecimento pode ser estimado graças a um sistema de quiz.
Nutricionistas e professores de educação física adaptada desenvolverão o conteúdo. Essas aulas incluirão necessidades nutricionais, conselhos motivacionais e comportamentais, receitas e vídeos de exercícios facilmente realizáveis. O objetivo do programa de e-learning é limitar o ganho de peso, incentivando o equilíbrio saudável de carboidratos, gorduras, proteínas, reduzindo a ingestão de alimentos altamente energéticos (carboidratos refinados e gorduras saturadas), aumentando a ingestão de frutas e vegetais e também incentivando a atividade física . Uma segunda avaliação por volta das 30 semanas de gestação permitirá adequar as aulas do programa e-learning, de acordo com a evolução dos pacientes.
Uma rede social:
A plataforma proporá várias ferramentas de rede social que podem vincular o paciente ou vincular o paciente à equipe de atendimento. Usando um pseudo, o paciente poderá se conectar e interagir com várias ferramentas, como um sistema seguro de mensagens instantâneas, uma videoconferência segura e um fórum.
Conceitos de motivação As gestantes receberão e-mails, que as incentivarão a entrar no site e acompanhar as aulas de e-learning. Um boletim informativo será enviado mensalmente com um link para os novos conteúdos do site. A adesão ao programa será medida mensalmente pelo auto-questionário de satisfação e pela medição do tempo de permanência no site incluindo o fórum.
Grupo de controle (cuidado padrão):
O grupo controle receberá atendimento padrão com informações orais sobre a meta das necessidades nutricionais durante a gestação e orientações de ganho de peso gestacional de acordo com o IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Deruelle, MD,PhD
- Número de telefone: +33 +33 320446307
- E-mail: philippe.deruelle@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- CHU Lille
-
Contato:
- Sylvie Deghilage
- Número de telefone: 0320446467
- E-mail: sylvie.deghilage@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Sandy Hanssens, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes obesas (30 ≤ IMC < 40 kg/m2)
- Gravidez única entre 12+0 a 19+6 semanas de gravidez
- Ter um endereço de e-mail e um acesso à Internet
Critério de exclusão:
- IMC < 30 kg/m2 ou IMC > 40 kg/m2
- Histórico de mais de 2 abortos espontâneos
- Doença cardíaca grave (arritmias, história de infarto do miocárdio)
- gravidez múltipla
- Doença instável da tireóide
- hipertensão descontrolada
- diabetes pré-gestacional
- Cirurgia bariatrica
- Qualquer condição médica que possa interferir na atividade física durante a gravidez
- Sem acesso a Internet
- Menor
- Ausência de plano de saúde
- Tutela
- Recusa em participar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
intervenção personalizada e online.
O site da intervenção fornecerá comunicação segura com nutricionistas e treinadores de estilo de vida.
As mulheres receberão e-mails e boletins mensais com novos conteúdos e lembretes.
|
Este é um programa personalizado e online.
O site fornecerá comunicação segura com nutricionistas e treinadores de estilo de vida.
|
Sem intervenção: Ao controle
atendimento padrão com informações orais sobre o objetivo das necessidades nutricionais durante a gravidez e orientações de ganho de peso gestacional de acordo com o IMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de intervenções obstétricas
Prazo: no nascimento
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Cesariana e parto instrumental (fórceps e vácuo-extrator)
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no nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Ganho de peso gestacional total
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Hipertensão gestacional
Prazo: no nascimento
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pressão arterial > 140 e/ou 90 mmHg após 20 semanas
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no nascimento
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Pré-eclâmpsia
Prazo: no nascimento
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hipertensão gestacional e proteinúria = 0,30 g/24 h
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no nascimento
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Diabetes melito gestacional
Prazo: no nascimento
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Diagnosticado por um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) de 75g entre 24 e 28 de acordo com as diretrizes francesas e o Grupo de Estudo de Diabetes e Gravidez da Associação Internacional
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no nascimento
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Nascimento prematuro
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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idade gestacional
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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PH arterial do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Traumatismo neonatal
Prazo: no nascimento
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resultado composto (distócia de ombro + fratura + lesão do plexo braquial)
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no nascimento
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Hiperbilirrubinemia
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Transferência em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Febre materna
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Evento tromboembólico
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Hemorragia
Prazo: 1ª semana após o parto
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1ª semana após o parto
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Duração da amamentação
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
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8 semanas +/- 2 semanas após o parto
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Peso materno
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
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8 semanas +/- 2 semanas após o parto
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peso da criança
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
|
8 semanas +/- 2 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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