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Programa eletrônico personalizado para obesidade na gravidez para melhorar o parto (ePPOP-ID)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Programa Eletrônico Personalizado para Obesidade na Gravidez para Melhorar o Parto - Estudo ePPOP

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção eletrônica para ajudar mulheres grávidas com sobrepeso e obesas a ganhar uma quantidade adequada de peso e melhorar seu parto, ou seja, reduzir a taxa de procedimentos e intervenções de trabalho de parto. Escolhemos um desfecho composto incluindo parto instrumental e cesariana, como desfechos clinicamente relevantes porque o tipo de parto é um dos principais objetivos do manejo obstétrico e está fortemente associado ao índice de massa corporal e ao ganho de peso gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos e controlado. Este estudo incluirá mulheres grávidas obesas recrutadas em 11 hospitais universitários franceses. Os pacientes serão randomizados em dois grupos paralelos. Um grupo foi submetido ao programa eletrônico personalizado (o grupo de intervenção) e o outro ao tratamento padrão (o grupo de controle). Devido à intervenção por si só, um estudo cego não seria viável.

Grupo de intervenção (o programa eletrônico personalizado) A intervenção será apresentada como uma intervenção dietética e de estilo de vida abrangente chamada "e-PPOP-ID" (Programação Eletrônica Personalizada para Obesidade na Gravidez para Melhorar o Parto), incluindo uma combinação de alimentação, exercícios, e estratégias comportamentais entregues em um site.

A intervenção terá início o mais tardar às 20 semanas de gravidez durante toda a gravidez e 8 semanas após o parto.

As mulheres grávidas do grupo de intervenção terão acesso a uma plataforma personalizada de e-saúde centrada no paciente. A plataforma foi projetada especificamente para este programa. Vários módulos desta plataforma serão ativados:

- Um programa de e-learning: Um módulo de e-Learning proporá conteúdos personalizados a cada paciente. Antes do programa, os pacientes devem preencher questionários sobre consumo alimentar (FFQ), comportamento alimentar (TFEQ) e atividade física (IPAQ). As respostas a estes questionários serão tidas em conta para definir as aulas de e-learning que os pacientes devem seguir. Suportes multi-educativos como vídeos, fichas técnicas, quiz serão integrados neste programa. O paciente será motivado a validar seu programa graças a um sistema de recompensa (acesso a novos conteúdos ao ganhar estrelas) e seu conhecimento pode ser estimado graças a um sistema de quiz.

Nutricionistas e professores de educação física adaptada desenvolverão o conteúdo. Essas aulas incluirão necessidades nutricionais, conselhos motivacionais e comportamentais, receitas e vídeos de exercícios facilmente realizáveis. O objetivo do programa de e-learning é limitar o ganho de peso, incentivando o equilíbrio saudável de carboidratos, gorduras, proteínas, reduzindo a ingestão de alimentos altamente energéticos (carboidratos refinados e gorduras saturadas), aumentando a ingestão de frutas e vegetais e também incentivando a atividade física . Uma segunda avaliação por volta das 30 semanas de gestação permitirá adequar as aulas do programa e-learning, de acordo com a evolução dos pacientes.

Uma rede social:

A plataforma proporá várias ferramentas de rede social que podem vincular o paciente ou vincular o paciente à equipe de atendimento. Usando um pseudo, o paciente poderá se conectar e interagir com várias ferramentas, como um sistema seguro de mensagens instantâneas, uma videoconferência segura e um fórum.

Conceitos de motivação As gestantes receberão e-mails, que as incentivarão a entrar no site e acompanhar as aulas de e-learning. Um boletim informativo será enviado mensalmente com um link para os novos conteúdos do site. A adesão ao programa será medida mensalmente pelo auto-questionário de satisfação e pela medição do tempo de permanência no site incluindo o fórum.

Grupo de controle (cuidado padrão):

O grupo controle receberá atendimento padrão com informações orais sobre a meta das necessidades nutricionais durante a gestação e orientações de ganho de peso gestacional de acordo com o IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

860

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHU Lille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandy Hanssens, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes obesas (30 ≤ IMC < 40 kg/m2)
  • Gravidez única entre 12+0 a 19+6 semanas de gravidez
  • Ter um endereço de e-mail e um acesso à Internet

Critério de exclusão:

  • IMC < 30 kg/m2 ou IMC > 40 kg/m2
  • Histórico de mais de 2 abortos espontâneos
  • Doença cardíaca grave (arritmias, história de infarto do miocárdio)
  • gravidez múltipla
  • Doença instável da tireóide
  • hipertensão descontrolada
  • diabetes pré-gestacional
  • Cirurgia bariatrica
  • Qualquer condição médica que possa interferir na atividade física durante a gravidez
  • Sem acesso a Internet
  • Menor
  • Ausência de plano de saúde
  • Tutela
  • Recusa em participar da pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
intervenção personalizada e online. O site da intervenção fornecerá comunicação segura com nutricionistas e treinadores de estilo de vida. As mulheres receberão e-mails e boletins mensais com novos conteúdos e lembretes.
Este é um programa personalizado e online. O site fornecerá comunicação segura com nutricionistas e treinadores de estilo de vida.
Sem intervenção: Ao controle
atendimento padrão com informações orais sobre o objetivo das necessidades nutricionais durante a gravidez e orientações de ganho de peso gestacional de acordo com o IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de intervenções obstétricas
Prazo: no nascimento
Cesariana e parto instrumental (fórceps e vácuo-extrator)
no nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apgar
Prazo: no nascimento
no nascimento
Ganho de peso gestacional total
Prazo: no nascimento
no nascimento
Hipertensão gestacional
Prazo: no nascimento
pressão arterial > 140 e/ou 90 mmHg após 20 semanas
no nascimento
Pré-eclâmpsia
Prazo: no nascimento
hipertensão gestacional e proteinúria = 0,30 g/24 h
no nascimento
Diabetes melito gestacional
Prazo: no nascimento
Diagnosticado por um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) de 75g entre 24 e 28 de acordo com as diretrizes francesas e o Grupo de Estudo de Diabetes e Gravidez da Associação Internacional
no nascimento
Nascimento prematuro
Prazo: no nascimento
no nascimento
idade gestacional
Prazo: no nascimento
no nascimento
Peso ao nascer
Prazo: no nascimento
no nascimento
PH arterial do cordão umbilical
Prazo: no nascimento
no nascimento
Traumatismo neonatal
Prazo: no nascimento
resultado composto (distócia de ombro + fratura + lesão do plexo braquial)
no nascimento
Hiperbilirrubinemia
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Síndrome do desconforto respiratório neonatal
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Transferência em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Febre materna
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Evento tromboembólico
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Hemorragia
Prazo: 1ª semana após o parto
1ª semana após o parto
Duração da amamentação
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
8 semanas +/- 2 semanas após o parto
Peso materno
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
8 semanas +/- 2 semanas após o parto
peso da criança
Prazo: 8 semanas +/- 2 semanas após o parto
8 semanas +/- 2 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015_03
  • 2015-A00937-42 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em programa ePPOP-ID

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