- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02924636
Elektronisk tilpasset program for fedme under graviditet for å forbedre fødselen (ePPOP-ID)
Elektronisk tilpasset program for fedme under graviditet for å forbedre levering - ePPOP-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie er en åpen, multisenter, randomisert, parallellgruppekontrollert studie. Denne studien vil inkludere overvektige gravide kvinner rekruttert ved 11 franske universitetssykehus. Pasienter vil bli randomisert i to-parallelle grupper. Den ene gruppen gjennomgikk det elektronisk tilpassede programmet (intervensjonsgruppen) og den andre gjennomgikk standardbehandling (kontrollgruppen). På grunn av intervensjonen i seg selv, ville en blind studie ikke være oppnåelig.
Intervensjonsgruppe (det elektronisk tilpassede programmet) Intervensjonen vil bli presentert som en omfattende kostholds- og livsstilsintervensjon kalt "e-PPOP-ID" (elektronisk personalisert programmert for fedme under graviditet for å forbedre fødselen), inkludert en kombinasjon av kosthold, trening, og atferdsstrategier levert på et nettsted.
Intervensjonen starter senest ved 20 uker av svangerskapet gjennom hele svangerskapet og 8 uker etter fødsel.
Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilgang til en personlig pasientsentrert e-helseplattform. Plattformen vi er spesielt designet for dette programmet. Ulike moduler på denne plattformen vil bli aktivert:
- Et e-læringsprogram: En e-læringsmodul vil foreslå personlig tilpasset innhold til hver pasient. Før programmet skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om matforbruk (FFQ), Eating atferd (TFEQ) og fysisk aktivitet (IPAQ). Svarene på disse spørreskjemaene vil bli tatt i betraktning for å definere e-læringsleksjonene som pasienter må følge. Multipedagogisk støtte som videoer, faktaark, quiz vil bli integrert i dette programmet. Pasienten vil bli motivert til å validere programmet takket være et belønningssystem (tilgang til nytt innhold ved å tjene stjerner) og kunnskapen deres kan estimeres takket være et quizsystem.
Kostholdseksperter og tilpassede kroppsøvingslærere vil utvikle innholdet. Disse leksjonene vil inkludere ernæringsbehov, motiverende og atferdsmessige råd, oppskrifter og filmer med lett oppnåelige øvelser. Målet med e-læringsprogrammet er å begrense vektøkning ved å oppmuntre til en sunn balanse mellom karbohydrater, fett, protein, redusere inntak av høyenergimat (raffinerte karbohydrater og mettet fett), øke inntaket av frukt og grønnsaker og også ved å oppmuntre til fysisk aktivitet . En andre evaluering rundt den 30. svangerskapsuken vil gjøre det mulig å tilpasse leksjonene i e-læringsprogrammet, i henhold til fremdriften til pasientene.
Et sosialt nettverk:
Plattformen vil foreslå ulike sosiale nettverksverktøy som kan knytte pasienten sammen eller knytte pasienten til omsorgsteamet. Ved å bruke en pseudo vil pasienten kunne koble seg sammen og samhandle med ulike verktøy som et sikret direktemeldingssystem, en sikret videokonferanse og et forum.
Motivasjonskonsepter Gravide kvinner vil motta e-poster, som vil oppmuntre dem til å logge på nettsiden og følge en e-læringsleksjoner. Et nyhetsbrev vil bli sendt ut hver måned og vil lenke til det nye innholdet på nettsiden. Tilslutning til programmet vil bli målt månedlig ved selvspørreskjema om tilfredshet og ved å måle tiden brukt på nettstedet inkludert forumet.
Kontrollgruppe (Standard omsorg):
Kontrollgruppen vil få standard behandling med muntlig informasjon om målet om ernæringsbehov under svangerskapet og retningslinjer for vektøkning i svangerskapet i henhold til BMI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige gravide kvinner (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Singleton graviditet mellom 12+0 til 19+6 uker av svangerskapet
- Å ha en e-postadresse og en Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 30 kg/m2 eller BMI > 40 kg/m2
- Historie om mer enn 2 spontanaborter
- Alvorlig hjertesykdom (arytmier, historie med hjerteinfarkt)
- Flergangsgraviditet
- Ustabil skjoldbrusk sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Pre-gestasjonell diabetes
- Fedmekirurgi
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
- Ingen tilgang til Internett
- Liten
- Fravær av helseforsikring
- Formynderskap
- Nekter å delta i forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
personlig og online intervensjon.
Intervensjonsnettstedet vil gi sikker kommunikasjon med kostholdsveileder og livsstilsveiledere.
Kvinner vil motta e-poster og månedlige nyhetsbrev med nytt innhold og påminnelser.
|
Dette er et personlig og nettbasert program.
Nettsiden skal gi sikker kommunikasjon med kostholdsveiledere og livsstilsveiledere.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
standard pleie med muntlig informasjon om målet for ernæringsbehov under svangerskapet og retningslinjer for vektøkning i svangerskapet i henhold til BMI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av obstetriske intervensjoner
Tidsramme: ved fødsel
|
Keisersnitt og instrumentell levering (tang og vakuumavtrekker)
|
ved fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: ved fødsel
|
blodtrykk > 140 og/eller 90 mmHg etter 20 uker
|
ved fødsel
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved fødsel
|
svangerskapshypertensjon og proteinuri = 0,30 g/24 timer
|
ved fødsel
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved fødsel
|
Diagnostisert av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom 24 og 28 i henhold til franske retningslinjer og International Association diabetic and Pregnancy Study Group
|
ved fødsel
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Arteriell navlestreng pH
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
|
|
Neonatal traumatisme
Tidsramme: ved fødsel
|
sammensatt utfall (skulderdystoki + brudd + plexus brachialis skade)
|
ved fødsel
|
|
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
|
1. uke etter fødsel
|
|
|
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
|
1. uke etter fødsel
|
|
|
Overføring på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
|
1. uke etter fødsel
|
|
|
Feber hos mor
Tidsramme: 1. uke etter levering
|
1. uke etter levering
|
|
|
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 1. uke etter levering
|
1. uke etter levering
|
|
|
Blødning
Tidsramme: 1. uke etter levering
|
1. uke etter levering
|
|
|
Ammingens varighet
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
|
8 uker +/- 2 uker etter levering
|
|
|
Mors vekt
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
|
8 uker +/- 2 uker etter levering
|
|
|
barnets vekt
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
|
8 uker +/- 2 uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .