Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektronisk tilpasset program for fedme under graviditet for å forbedre fødselen (ePPOP-ID)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille

Elektronisk tilpasset program for fedme under graviditet for å forbedre levering - ePPOP-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en elektronisk-basert intervensjon for å hjelpe gravide overvektige og overvektige kvinner med å få en passende mengde vekt og forbedre forløsningen, dvs. redusere frekvensen av arbeidsprosedyrer og intervensjoner. Vi valgte et sammensatt resultat inkludert instrumentell forløsning og keisersnitt, som klinisk relevante utfall fordi forløsningsmåten er et av hovedmålene for den obstetriske behandlingen og er sterkt assosiert med kroppsmasseindeks og svangerskapsvektøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie er en åpen, multisenter, randomisert, parallellgruppekontrollert studie. Denne studien vil inkludere overvektige gravide kvinner rekruttert ved 11 franske universitetssykehus. Pasienter vil bli randomisert i to-parallelle grupper. Den ene gruppen gjennomgikk det elektronisk tilpassede programmet (intervensjonsgruppen) og den andre gjennomgikk standardbehandling (kontrollgruppen). På grunn av intervensjonen i seg selv, ville en blind studie ikke være oppnåelig.

Intervensjonsgruppe (det elektronisk tilpassede programmet) Intervensjonen vil bli presentert som en omfattende kostholds- og livsstilsintervensjon kalt "e-PPOP-ID" (elektronisk personalisert programmert for fedme under graviditet for å forbedre fødselen), inkludert en kombinasjon av kosthold, trening, og atferdsstrategier levert på et nettsted.

Intervensjonen starter senest ved 20 uker av svangerskapet gjennom hele svangerskapet og 8 uker etter fødsel.

Gravide kvinner i intervensjonsgruppen vil få tilgang til en personlig pasientsentrert e-helseplattform. Plattformen vi er spesielt designet for dette programmet. Ulike moduler på denne plattformen vil bli aktivert:

- Et e-læringsprogram: En e-læringsmodul vil foreslå personlig tilpasset innhold til hver pasient. Før programmet skal pasientene fylle ut spørreskjemaer om matforbruk (FFQ), Eating atferd (TFEQ) og fysisk aktivitet (IPAQ). Svarene på disse spørreskjemaene vil bli tatt i betraktning for å definere e-læringsleksjonene som pasienter må følge. Multipedagogisk støtte som videoer, faktaark, quiz vil bli integrert i dette programmet. Pasienten vil bli motivert til å validere programmet takket være et belønningssystem (tilgang til nytt innhold ved å tjene stjerner) og kunnskapen deres kan estimeres takket være et quizsystem.

Kostholdseksperter og tilpassede kroppsøvingslærere vil utvikle innholdet. Disse leksjonene vil inkludere ernæringsbehov, motiverende og atferdsmessige råd, oppskrifter og filmer med lett oppnåelige øvelser. Målet med e-læringsprogrammet er å begrense vektøkning ved å oppmuntre til en sunn balanse mellom karbohydrater, fett, protein, redusere inntak av høyenergimat (raffinerte karbohydrater og mettet fett), øke inntaket av frukt og grønnsaker og også ved å oppmuntre til fysisk aktivitet . En andre evaluering rundt den 30. svangerskapsuken vil gjøre det mulig å tilpasse leksjonene i e-læringsprogrammet, i henhold til fremdriften til pasientene.

Et sosialt nettverk:

Plattformen vil foreslå ulike sosiale nettverksverktøy som kan knytte pasienten sammen eller knytte pasienten til omsorgsteamet. Ved å bruke en pseudo vil pasienten kunne koble seg sammen og samhandle med ulike verktøy som et sikret direktemeldingssystem, en sikret videokonferanse og et forum.

Motivasjonskonsepter Gravide kvinner vil motta e-poster, som vil oppmuntre dem til å logge på nettsiden og følge en e-læringsleksjoner. Et nyhetsbrev vil bli sendt ut hver måned og vil lenke til det nye innholdet på nettsiden. Tilslutning til programmet vil bli målt månedlig ved selvspørreskjema om tilfredshet og ved å måle tiden brukt på nettstedet inkludert forumet.

Kontrollgruppe (Standard omsorg):

Kontrollgruppen vil få standard behandling med muntlig informasjon om målet om ernæringsbehov under svangerskapet og retningslinjer for vektøkning i svangerskapet i henhold til BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

857

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige gravide kvinner (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Singleton graviditet mellom 12+0 til 19+6 uker av svangerskapet
  • Å ha en e-postadresse og en Internett-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2 eller BMI > 40 kg/m2
  • Historie om mer enn 2 spontanaborter
  • Alvorlig hjertesykdom (arytmier, historie med hjerteinfarkt)
  • Flergangsgraviditet
  • Ustabil skjoldbrusk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Pre-gestasjonell diabetes
  • Fedmekirurgi
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
  • Ingen tilgang til Internett
  • Liten
  • Fravær av helseforsikring
  • Formynderskap
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
personlig og online intervensjon. Intervensjonsnettstedet vil gi sikker kommunikasjon med kostholdsveileder og livsstilsveiledere. Kvinner vil motta e-poster og månedlige nyhetsbrev med nytt innhold og påminnelser.
Dette er et personlig og nettbasert program. Nettsiden skal gi sikker kommunikasjon med kostholdsveiledere og livsstilsveiledere.
Ingen inngripen: Kontroll
standard pleie med muntlig informasjon om målet for ernæringsbehov under svangerskapet og retningslinjer for vektøkning i svangerskapet i henhold til BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av obstetriske intervensjoner
Tidsramme: ved fødsel
Keisersnitt og instrumentell levering (tang og vakuumavtrekker)
ved fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: ved fødsel
blodtrykk > 140 og/eller 90 mmHg etter 20 uker
ved fødsel
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: ved fødsel
svangerskapshypertensjon og proteinuri = 0,30 g/24 timer
ved fødsel
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved fødsel
Diagnostisert av en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom 24 og 28 i henhold til franske retningslinjer og International Association diabetic and Pregnancy Study Group
ved fødsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
svangerskapsalder
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Arteriell navlestreng pH
Tidsramme: ved fødsel
ved fødsel
Neonatal traumatisme
Tidsramme: ved fødsel
sammensatt utfall (skulderdystoki + brudd + plexus brachialis skade)
ved fødsel
Hyperbilirubinemi
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
1. uke etter fødsel
Neonatalt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
1. uke etter fødsel
Overføring på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
1. uke etter fødsel
Feber hos mor
Tidsramme: 1. uke etter levering
1. uke etter levering
Tromboembolisk hendelse
Tidsramme: 1. uke etter levering
1. uke etter levering
Blødning
Tidsramme: 1. uke etter levering
1. uke etter levering
Ammingens varighet
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
8 uker +/- 2 uker etter levering
Mors vekt
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
8 uker +/- 2 uker etter levering
barnets vekt
Tidsramme: 8 uker +/- 2 uker etter levering
8 uker +/- 2 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere