- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02924636
Elektroniczny spersonalizowany program leczenia otyłości w ciąży w celu poprawy porodu (ePPOP-ID)
Elektroniczny spersonalizowany program leczenia otyłości w ciąży w celu poprawy porodu - badanie ePPOP
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. Badanie to obejmie otyłe kobiety w ciąży rekrutowane z 11 francuskich szpitali uniwersyteckich. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup. Jedna grupa przeszła program spersonalizowany elektronicznie (grupa interwencyjna), a druga standardowa opieka (grupa kontrolna). Ze względu na samą interwencję ślepe badanie nie byłoby możliwe.
Grupa interwencyjna (program spersonalizowany elektronicznie) Interwencja zostanie przedstawiona jako kompleksowa interwencja dietetyczna i związana ze stylem życia pod nazwą „e-PPOP-ID” (elektroniczny spersonalizowany program na otyłość w ciąży w celu poprawy porodu), obejmująca połączenie diety, ćwiczeń, i strategie behawioralne dostarczane na stronie internetowej.
Interwencja rozpocznie się najpóźniej w 20 tygodniu ciąży przez cały okres ciąży i 8 tygodni po porodzie.
Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do spersonalizowanej platformy e-zdrowia zorientowanej na pacjenta. Platforma, którą zaprojektowaliśmy specjalnie dla tego programu. Zostaną aktywowane różne moduły tej platformy:
- Program e-learningowy: Moduł e-learningowy zaproponuje spersonalizowane treści dla każdego pacjenta. Przed programem pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące spożycia żywności (FFQ), zachowań żywieniowych (TFEQ) oraz aktywności fizycznej (IPAQ). Odpowiedzi udzielone w tych kwestionariuszach zostaną wzięte pod uwagę przy określaniu lekcji e-learningowych, z których pacjenci muszą skorzystać. W ten program zostaną włączone liczne pomoce edukacyjne, takie jak filmy wideo, arkusze informacyjne, quizy. Pacjent będzie motywowany do walidacji swojego programu dzięki systemowi nagród (dostęp do nowych treści poprzez zdobywanie gwiazdek), a jego wiedzę będzie można oszacować dzięki systemowi quizów.
Treści opracują dietetycy i nauczyciele adaptowanego wychowania fizycznego. Te lekcje będą obejmować potrzeby żywieniowe, porady motywacyjne i behawioralne, przepisy kulinarne i filmy z ćwiczeniami, które można łatwo osiągnąć. Celem programu e-learningowego jest ograniczenie przyrostu masy ciała poprzez zachęcanie do zdrowego bilansu węglowodanów, tłuszczów, białek, ograniczenie spożycia wysokoenergetycznych pokarmów (węglowodany rafinowane i tłuszcze nasycone), zwiększenie spożycia owoców i warzyw, a także zachęcanie do aktywności fizycznej . Druga ocena około 30. tygodnia ciąży pozwoli na dostosowanie lekcji programu e-learningowego do postępów pacjentek.
Sieć społecznościowa:
Platforma zaproponuje różne narzędzia sieci społecznościowych, które mogą połączyć pacjenta lub połączyć pacjenta z zespołem opieki. Korzystając z pseudo, pacjent będzie mógł łączyć się i wchodzić w interakcje z różnymi narzędziami, takimi jak zabezpieczony system wiadomości błyskawicznych, zabezpieczona wideokonferencja i forum.
Koncepcje motywacji Kobiety w ciąży otrzymają e-maile, które zachęcą je do zalogowania się na stronie i wzięcia udziału w lekcjach e-learningowych. Biuletyn będzie wysyłany co miesiąc i będzie zawierał linki do nowej zawartości strony. Stopień realizacji programu będzie mierzony co miesiąc poprzez samokwestionariusz satysfakcji oraz pomiar czasu spędzonego na stronie internetowej, w tym na forum.
Grupa kontrolna (opieka standardowa):
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wraz z ustną informacją o docelowych potrzebach żywieniowych w czasie ciąży i wskazówkach dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z BMI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłe kobiety w ciąży (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Ciąża pojedyncza między 12+0 a 19+6 tygodniem ciąży
- Posiadanie adresu e-mail i dostępu do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- BMI < 30 kg/m2 lub BMI > 40 kg/m2
- Historia więcej niż 2 poronień
- Ciężka choroba serca (arytmie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
- Ciąża mnoga
- Niestabilna choroba tarczycy
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca przedciążowa
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Każdy stan chorobowy, który może zakłócać aktywność fizyczną w czasie ciąży
- Brak dostępu do Internetu
- Mniejszy
- Brak ubezpieczenia zdrowotnego
- Opieka
- Odmowa udziału w badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
interwencja spersonalizowana i online.
Strona interwencyjna zapewni bezpieczną komunikację z dietetykiem i trenerami stylu życia.
Kobiety będą otrzymywać e-maile i comiesięczne biuletyny z nowymi treściami i przypomnieniami.
|
Jest to program spersonalizowany i online.
Serwis zapewni bezpieczną komunikację z dietetykiem i trenerami stylu życia.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
opieka standardowa wraz z ustną informacją o docelowych potrzebach żywieniowych w czasie ciąży oraz wskazówkach dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z BMI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik interwencji położniczych
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Cesarskie cięcie i poród instrumentalny (kleszcze i ekstraktor próżniowy)
|
przy urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
ciśnienie krwi > 140 i/lub 90 mmHg po 20 tygodniach
|
przy urodzeniu
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
nadciśnienie ciążowe i białkomocz = 0,30 g/24 h
|
przy urodzeniu
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
Zdiagnozowano na podstawie doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT) między 24 a 28 rokiem życia, zgodnie z francuskimi wytycznymi i grupą badawczą International Association diabetic and Pregnancy Study Group
|
przy urodzeniu
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Tętnicze pH pępowiny
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
przy urodzeniu
|
|
|
Traumatyzm noworodkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
|
wynik złożony (dystocja barkowa + złamanie + uszkodzenie splotu ramiennego)
|
przy urodzeniu
|
|
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
|
1 tydzień po urodzeniu
|
|
|
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
|
1 tydzień po urodzeniu
|
|
|
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
|
1 tydzień po urodzeniu
|
|
|
Gorączka matki
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
1 tydzień po porodzie
|
|
|
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
1 tydzień po porodzie
|
|
|
Krwotok
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
1 tydzień po porodzie
|
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
|
|
Waga matki
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
|
|
waga dziecka
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .