Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny spersonalizowany program leczenia otyłości w ciąży w celu poprawy porodu (ePPOP-ID)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Elektroniczny spersonalizowany program leczenia otyłości w ciąży w celu poprawy porodu - badanie ePPOP

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji opartej na elektronice, aby pomóc ciężarnym kobietom z nadwagą i otyłością uzyskać odpowiednią wagę i poprawić ich poród, tj. Zmniejszyć odsetek procedur i interwencji porodowych. Wybraliśmy złożony wynik, w tym poród instrumentalny i cesarskie cięcie, jako wyniki istotne klinicznie, ponieważ sposób porodu jest jednym z głównych celów postępowania położniczego i jest silnie powiązany ze wskaźnikiem masy ciała i przyrostem masy ciała w ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. Badanie to obejmie otyłe kobiety w ciąży rekrutowane z 11 francuskich szpitali uniwersyteckich. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup. Jedna grupa przeszła program spersonalizowany elektronicznie (grupa interwencyjna), a druga standardowa opieka (grupa kontrolna). Ze względu na samą interwencję ślepe badanie nie byłoby możliwe.

Grupa interwencyjna (program spersonalizowany elektronicznie) Interwencja zostanie przedstawiona jako kompleksowa interwencja dietetyczna i związana ze stylem życia pod nazwą „e-PPOP-ID” (elektroniczny spersonalizowany program na otyłość w ciąży w celu poprawy porodu), obejmująca połączenie diety, ćwiczeń, i strategie behawioralne dostarczane na stronie internetowej.

Interwencja rozpocznie się najpóźniej w 20 tygodniu ciąży przez cały okres ciąży i 8 tygodni po porodzie.

Kobiety w ciąży z grupy interwencyjnej otrzymają dostęp do spersonalizowanej platformy e-zdrowia zorientowanej na pacjenta. Platforma, którą zaprojektowaliśmy specjalnie dla tego programu. Zostaną aktywowane różne moduły tej platformy:

- Program e-learningowy: Moduł e-learningowy zaproponuje spersonalizowane treści dla każdego pacjenta. Przed programem pacjenci muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące spożycia żywności (FFQ), zachowań żywieniowych (TFEQ) oraz aktywności fizycznej (IPAQ). Odpowiedzi udzielone w tych kwestionariuszach zostaną wzięte pod uwagę przy określaniu lekcji e-learningowych, z których pacjenci muszą skorzystać. W ten program zostaną włączone liczne pomoce edukacyjne, takie jak filmy wideo, arkusze informacyjne, quizy. Pacjent będzie motywowany do walidacji swojego programu dzięki systemowi nagród (dostęp do nowych treści poprzez zdobywanie gwiazdek), a jego wiedzę będzie można oszacować dzięki systemowi quizów.

Treści opracują dietetycy i nauczyciele adaptowanego wychowania fizycznego. Te lekcje będą obejmować potrzeby żywieniowe, porady motywacyjne i behawioralne, przepisy kulinarne i filmy z ćwiczeniami, które można łatwo osiągnąć. Celem programu e-learningowego jest ograniczenie przyrostu masy ciała poprzez zachęcanie do zdrowego bilansu węglowodanów, tłuszczów, białek, ograniczenie spożycia wysokoenergetycznych pokarmów (węglowodany rafinowane i tłuszcze nasycone), zwiększenie spożycia owoców i warzyw, a także zachęcanie do aktywności fizycznej . Druga ocena około 30. tygodnia ciąży pozwoli na dostosowanie lekcji programu e-learningowego do postępów pacjentek.

Sieć społecznościowa:

Platforma zaproponuje różne narzędzia sieci społecznościowych, które mogą połączyć pacjenta lub połączyć pacjenta z zespołem opieki. Korzystając z pseudo, pacjent będzie mógł łączyć się i wchodzić w interakcje z różnymi narzędziami, takimi jak zabezpieczony system wiadomości błyskawicznych, zabezpieczona wideokonferencja i forum.

Koncepcje motywacji Kobiety w ciąży otrzymają e-maile, które zachęcą je do zalogowania się na stronie i wzięcia udziału w lekcjach e-learningowych. Biuletyn będzie wysyłany co miesiąc i będzie zawierał linki do nowej zawartości strony. Stopień realizacji programu będzie mierzony co miesiąc poprzez samokwestionariusz satysfakcji oraz pomiar czasu spędzonego na stronie internetowej, w tym na forum.

Grupa kontrolna (opieka standardowa):

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę wraz z ustną informacją o docelowych potrzebach żywieniowych w czasie ciąży i wskazówkach dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

857

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłe kobiety w ciąży (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Ciąża pojedyncza między 12+0 a 19+6 tygodniem ciąży
  • Posiadanie adresu e-mail i dostępu do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 30 kg/m2 lub BMI > 40 kg/m2
  • Historia więcej niż 2 poronień
  • Ciężka choroba serca (arytmie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie)
  • Ciąża mnoga
  • Niestabilna choroba tarczycy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca przedciążowa
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Każdy stan chorobowy, który może zakłócać aktywność fizyczną w czasie ciąży
  • Brak dostępu do Internetu
  • Mniejszy
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Opieka
  • Odmowa udziału w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
interwencja spersonalizowana i online. Strona interwencyjna zapewni bezpieczną komunikację z dietetykiem i trenerami stylu życia. Kobiety będą otrzymywać e-maile i comiesięczne biuletyny z nowymi treściami i przypomnieniami.
Jest to program spersonalizowany i online. Serwis zapewni bezpieczną komunikację z dietetykiem i trenerami stylu życia.
Brak interwencji: Kontrola
opieka standardowa wraz z ustną informacją o docelowych potrzebach żywieniowych w czasie ciąży oraz wskazówkach dotyczących przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik interwencji położniczych
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Cesarskie cięcie i poród instrumentalny (kleszcze i ekstraktor próżniowy)
przy urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyższy wynik
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Całkowity przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: przy urodzeniu
ciśnienie krwi > 140 i/lub 90 mmHg po 20 tygodniach
przy urodzeniu
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
nadciśnienie ciążowe i białkomocz = 0,30 g/24 h
przy urodzeniu
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Zdiagnozowano na podstawie doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT) między 24 a 28 rokiem życia, zgodnie z francuskimi wytycznymi i grupą badawczą International Association diabetic and Pregnancy Study Group
przy urodzeniu
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Tętnicze pH pępowiny
Ramy czasowe: przy urodzeniu
przy urodzeniu
Traumatyzm noworodkowy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
wynik złożony (dystocja barkowa + złamanie + uszkodzenie splotu ramiennego)
przy urodzeniu
Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
1 tydzień po urodzeniu
Zespół niewydolności oddechowej noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
1 tydzień po urodzeniu
Przeniesienie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień po urodzeniu
1 tydzień po urodzeniu
Gorączka matki
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Krwotok
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
Waga matki
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
waga dziecka
Ramy czasowe: 8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie
8 tygodni +/- 2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj