Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk personligt tilpasset program for fedme under graviditet for at forbedre fødslen (ePPOP-ID)

4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Elektronisk personligt tilpasset program for fedme under graviditet for at forbedre fødslen - ePPOP-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en elektronisk-baseret intervention for at hjælpe gravide overvægtige og fede kvinder med at tage en passende mængde på i vægt og forbedre deres levering, dvs. at reducere antallet af arbejdsprocedurer og -interventioner. Vi valgte et sammensat resultat inklusive instrumentel fødsel og kejsersnit, som klinisk relevante resultater, fordi fødslen er et af hovedmålene for den obstetriske behandling og er stærkt forbundet med kropsmasseindeks og svangerskabsforøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er et åbent, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil omfatte overvægtige gravide kvinder rekrutteret på 11 franske universitetshospitaler. Patienterne vil blive randomiseret i to-parallelle grupper. Den ene gruppe gennemgik det elektronisk-personaliserede program (interventionsgruppen) og den anden gennemgik standardbehandling (kontrolgruppen). På grund af indgrebet i sig selv ville en blind undersøgelse ikke være opnåelig.

Interventionsgruppe (det elektronisk-personaliserede program) Interventionen vil blive præsenteret som en omfattende kost- og livsstilsintervention kaldet "e-PPOP-ID" (elektronisk personaliseret programmeret til fedme under graviditeten for at forbedre fødslen), herunder en kombination af kost, motion, og adfærdsstrategier leveret på et websted.

Interventionen starter senest ved 20 ugers graviditet gennem hele graviditeten og 8 uger efter fødslen.

Gravide kvinder i interventionsgruppen vil få adgang til en personlig patientcentreret e-sundhedsplatform. Platformen er vi specielt designet til dette program. Forskellige moduler på denne platform vil blive aktiveret:

- Et e-læringsprogram: Et e-læringsmodul vil foreslå personligt indhold til hver patient. Inden programmet skal patienter udfylde spørgeskemaer om madforbrug (FFQ), spiseadfærd (TFEQ) og fysisk aktivitet (IPAQ). Svarene på disse spørgeskemaer vil blive taget i betragtning for at definere de e-læringslektioner, som patienterne skal følge. Multipædagogisk støtte såsom videoer, faktaark, quiz vil blive integreret i dette program. Patienten vil blive motiveret til at validere deres program takket være et belønningssystem (adgang til nyt indhold ved at tjene stjerner), og deres viden kan estimeres takket være et quizsystem.

Diætister og tilpassede idrætslærere vil udvikle indholdet. Disse lektioner vil omfatte ernæringsmæssige behov, motiverende og adfærdsmæssige råd, opskrifter og film med let opnåelige øvelser. Det målrettede e-læringsprogram er at begrænse vægtøgning ved at tilskynde til en sund balance mellem kulhydrater, fedt, protein, reducere indtag af højenergifødevarer (raffinerede kulhydrater og mættede fedtstoffer), øge indtaget af frugt og grøntsager og også ved at opmuntre til fysisk aktivitet . En anden evaluering omkring den 30. svangerskabsuge vil gøre det muligt at tilpasse lektionerne i e-læringsprogrammet i henhold til patienternes fremskridt.

Et socialt netværk:

Platformen vil foreslå forskellige sociale netværksværktøjer, der kan binde patienten sammen eller forbinde patienten med plejeteamet. Ved hjælp af en pseudo vil patienten være i stand til at forbinde sig og interagere med forskellige værktøjer såsom et sikret onlinemeddelelsessystem, en sikret videokonference og et forum.

Motivationskoncepter Gravide kvinder vil modtage e-mails, som vil opmuntre dem til at logge ind på hjemmesiden og følge en e-learning lektioner. Et nyhedsbrev vil blive sendt hver måned og vil linke til det nye indhold på hjemmesiden. Tilslutning af programmet vil blive målt månedligt ved selvspørgeskema om tilfredshed og ved at måle den tid, der bruges på hjemmesiden inklusive forummet.

Kontrolgruppe (Standardpleje):

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med mundtlig information om målet for ernæringsbehov under graviditeten og retningslinjer for svangerskabsforøgelse i henhold til BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

857

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige gravide kvinder (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Singleton graviditet mellem 12+0 til 19+6 ugers graviditet
  • At have en e-mailadresse og en internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 30 kg/m2 eller BMI > 40 kg/m2
  • Historie om mere end 2 aborter
  • Alvorlig hjertesygdom (arytmier, anamnese med myokardieinfarkt)
  • Flerfoldsgraviditet
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Præ-gestationel diabetes
  • Bariatrisk kirurgi
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
  • Ingen adgang til internettet
  • Mindre
  • Fravær af sygesikring
  • Værgemål
  • Afvisning af deltagelse i forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
personlig og online intervention. Interventionshjemmesiden vil give sikker kommunikation med diætist og livsstilscoacher. Kvinder vil modtage e-mails og månedlige nyhedsbreve med nyt indhold og påmindelse.
Dette er et personligt og online program. Hjemmesiden vil give sikker kommunikation med diætist og livsstilscoacher.
Ingen indgriben: Styring
standardpleje med oral information om målet for ernæringsbehov under graviditet og retningslinjer for vægtforøgelse i graviditeten i henhold til BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af obstetriske indgreb
Tidsramme: ved fødslen
Kejsersnit og instrumentel levering (tang og vakuumsuger)
ved fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Samlet svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved fødslen
blodtryk > 140 og/eller 90 mmHg efter 20 uger
ved fødslen
Præeklampsi
Tidsramme: ved fødslen
gestationshypertension og proteinuri = 0,30 g/24 timer
ved fødslen
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved fødslen
Diagnosticeret ved en 75g-oral glucosetolerancetest (OGTT) mellem 24 og 28 i henhold til franske retningslinjer og International Association diabetic and Pregnancy Study Group
ved fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
gestationsalder
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Arteriel navlestrengs pH
Tidsramme: ved fødslen
ved fødslen
Neonatal traumatisme
Tidsramme: ved fødslen
sammensat resultat (skulderdystoci + fraktur + plexus brachialis skade)
ved fødslen
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
1. uge efter fødslen
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
1. uge efter fødslen
Overflytning på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
1. uge efter fødslen
Moderens feber
Tidsramme: 1. uge efter levering
1. uge efter levering
Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 1. uge efter levering
1. uge efter levering
Blødning
Tidsramme: 1. uge efter levering
1. uge efter levering
Amning varighed
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
8 uger +/- 2 uger efter levering
Modervægt
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
8 uger +/- 2 uger efter levering
børns vægt
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
8 uger +/- 2 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner