- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924636
Elektronisk personligt tilpasset program for fedme under graviditet for at forbedre fødslen (ePPOP-ID)
Elektronisk personligt tilpasset program for fedme under graviditet for at forbedre fødslen - ePPOP-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores undersøgelse er et åbent, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg. Denne undersøgelse vil omfatte overvægtige gravide kvinder rekrutteret på 11 franske universitetshospitaler. Patienterne vil blive randomiseret i to-parallelle grupper. Den ene gruppe gennemgik det elektronisk-personaliserede program (interventionsgruppen) og den anden gennemgik standardbehandling (kontrolgruppen). På grund af indgrebet i sig selv ville en blind undersøgelse ikke være opnåelig.
Interventionsgruppe (det elektronisk-personaliserede program) Interventionen vil blive præsenteret som en omfattende kost- og livsstilsintervention kaldet "e-PPOP-ID" (elektronisk personaliseret programmeret til fedme under graviditeten for at forbedre fødslen), herunder en kombination af kost, motion, og adfærdsstrategier leveret på et websted.
Interventionen starter senest ved 20 ugers graviditet gennem hele graviditeten og 8 uger efter fødslen.
Gravide kvinder i interventionsgruppen vil få adgang til en personlig patientcentreret e-sundhedsplatform. Platformen er vi specielt designet til dette program. Forskellige moduler på denne platform vil blive aktiveret:
- Et e-læringsprogram: Et e-læringsmodul vil foreslå personligt indhold til hver patient. Inden programmet skal patienter udfylde spørgeskemaer om madforbrug (FFQ), spiseadfærd (TFEQ) og fysisk aktivitet (IPAQ). Svarene på disse spørgeskemaer vil blive taget i betragtning for at definere de e-læringslektioner, som patienterne skal følge. Multipædagogisk støtte såsom videoer, faktaark, quiz vil blive integreret i dette program. Patienten vil blive motiveret til at validere deres program takket være et belønningssystem (adgang til nyt indhold ved at tjene stjerner), og deres viden kan estimeres takket være et quizsystem.
Diætister og tilpassede idrætslærere vil udvikle indholdet. Disse lektioner vil omfatte ernæringsmæssige behov, motiverende og adfærdsmæssige råd, opskrifter og film med let opnåelige øvelser. Det målrettede e-læringsprogram er at begrænse vægtøgning ved at tilskynde til en sund balance mellem kulhydrater, fedt, protein, reducere indtag af højenergifødevarer (raffinerede kulhydrater og mættede fedtstoffer), øge indtaget af frugt og grøntsager og også ved at opmuntre til fysisk aktivitet . En anden evaluering omkring den 30. svangerskabsuge vil gøre det muligt at tilpasse lektionerne i e-læringsprogrammet i henhold til patienternes fremskridt.
Et socialt netværk:
Platformen vil foreslå forskellige sociale netværksværktøjer, der kan binde patienten sammen eller forbinde patienten med plejeteamet. Ved hjælp af en pseudo vil patienten være i stand til at forbinde sig og interagere med forskellige værktøjer såsom et sikret onlinemeddelelsessystem, en sikret videokonference og et forum.
Motivationskoncepter Gravide kvinder vil modtage e-mails, som vil opmuntre dem til at logge ind på hjemmesiden og følge en e-learning lektioner. Et nyhedsbrev vil blive sendt hver måned og vil linke til det nye indhold på hjemmesiden. Tilslutning af programmet vil blive målt månedligt ved selvspørgeskema om tilfredshed og ved at måle den tid, der bruges på hjemmesiden inklusive forummet.
Kontrolgruppe (Standardpleje):
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling med mundtlig information om målet for ernæringsbehov under graviditeten og retningslinjer for svangerskabsforøgelse i henhold til BMI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- CHU Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige gravide kvinder (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Singleton graviditet mellem 12+0 til 19+6 ugers graviditet
- At have en e-mailadresse og en internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 30 kg/m2 eller BMI > 40 kg/m2
- Historie om mere end 2 aborter
- Alvorlig hjertesygdom (arytmier, anamnese med myokardieinfarkt)
- Flerfoldsgraviditet
- Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Præ-gestationel diabetes
- Bariatrisk kirurgi
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre fysisk aktivitet under graviditet
- Ingen adgang til internettet
- Mindre
- Fravær af sygesikring
- Værgemål
- Afvisning af deltagelse i forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
personlig og online intervention.
Interventionshjemmesiden vil give sikker kommunikation med diætist og livsstilscoacher.
Kvinder vil modtage e-mails og månedlige nyhedsbreve med nyt indhold og påmindelse.
|
Dette er et personligt og online program.
Hjemmesiden vil give sikker kommunikation med diætist og livsstilscoacher.
|
|
Ingen indgriben: Styring
standardpleje med oral information om målet for ernæringsbehov under graviditet og retningslinjer for vægtforøgelse i graviditeten i henhold til BMI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af obstetriske indgreb
Tidsramme: ved fødslen
|
Kejsersnit og instrumentel levering (tang og vakuumsuger)
|
ved fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar score
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Samlet svangerskabsforøgelse
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: ved fødslen
|
blodtryk > 140 og/eller 90 mmHg efter 20 uger
|
ved fødslen
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: ved fødslen
|
gestationshypertension og proteinuri = 0,30 g/24 timer
|
ved fødslen
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: ved fødslen
|
Diagnosticeret ved en 75g-oral glucosetolerancetest (OGTT) mellem 24 og 28 i henhold til franske retningslinjer og International Association diabetic and Pregnancy Study Group
|
ved fødslen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
gestationsalder
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Arteriel navlestrengs pH
Tidsramme: ved fødslen
|
ved fødslen
|
|
|
Neonatal traumatisme
Tidsramme: ved fødslen
|
sammensat resultat (skulderdystoci + fraktur + plexus brachialis skade)
|
ved fødslen
|
|
Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
|
1. uge efter fødslen
|
|
|
Neonatal respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
|
1. uge efter fødslen
|
|
|
Overflytning på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
|
1. uge efter fødslen
|
|
|
Moderens feber
Tidsramme: 1. uge efter levering
|
1. uge efter levering
|
|
|
Tromboembolisk hændelse
Tidsramme: 1. uge efter levering
|
1. uge efter levering
|
|
|
Blødning
Tidsramme: 1. uge efter levering
|
1. uge efter levering
|
|
|
Amning varighed
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
|
8 uger +/- 2 uger efter levering
|
|
|
Modervægt
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
|
8 uger +/- 2 uger efter levering
|
|
|
børns vægt
Tidsramme: 8 uger +/- 2 uger efter levering
|
8 uger +/- 2 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .