Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektronisch-personalisiertes Programm für Adipositas in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung (ePPOP-ID)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Elektronisch-personalisiertes Programm für Adipositas in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung – ePPOP-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer elektronisch basierten Intervention zu bewerten, um schwangeren übergewichtigen und adipösen Frauen zu helfen, eine angemessene Menge an Gewicht zuzunehmen und ihre Entbindung zu verbessern, d. Wir wählten ein kombiniertes Ergebnis, das die instrumentelle Geburt und den Kaiserschnitt umfasst, als klinisch relevante Ergebnisse, da die Art der Geburt eines der Hauptziele des geburtshilflichen Managements ist und stark mit dem Body-Mass-Index und der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Diese Studie wird adipöse schwangere Frauen umfassen, die in 11 französischen Universitätskliniken rekrutiert wurden. Die Patienten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Eine Gruppe durchlief das elektronische personalisierte Programm (die Interventionsgruppe) und die andere die Standardversorgung (die Kontrollgruppe). Aufgrund der Intervention allein wäre eine Blindstudie nicht realisierbar.

Interventionsgruppe (das elektronische personalisierte Programm) Die Intervention wird als umfassende Ernährungs- und Lebensstilintervention mit dem Namen „e-PPOP-ID“ (elektronisches personalisiertes Programm für Fettleibigkeit in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung) präsentiert, einschließlich einer Kombination aus Ernährung, Bewegung, und Verhaltensstrategien, die auf einer Website bereitgestellt werden.

Der Eingriff beginnt spätestens um die 20. Schwangerschaftswoche während der gesamten Schwangerschaft und 8 Wochen nach der Geburt.

Schwangere Frauen der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer personalisierten patientenzentrierten E-Health-Plattform. Die Plattform haben wir speziell für dieses Programm entwickelt. Verschiedene Module dieser Plattform werden aktiviert:

- Ein E-Learning-Programm: Ein E-Learning-Modul schlägt jedem Patienten personalisierte Inhalte vor. Vor dem Programm müssen die Patienten Fragebögen zu Nahrungsaufnahme (FFQ), Essverhalten (TFEQ) und körperlicher Aktivität (IPAQ) ausfüllen. Die Antworten auf diese Fragebögen werden berücksichtigt, um die E-Learning-Lektionen zu definieren, denen die Patienten folgen müssen. Multipädagogische Unterstützungen wie Videos, Informationsblätter und Quiz werden in dieses Programm integriert. Die Patienten werden durch ein Belohnungssystem (Zugang zu neuen Inhalten durch das Sammeln von Sternen) motiviert, ihr Programm zu validieren, und ihr Wissen kann dank eines Quizsystems eingeschätzt werden.

Ernährungswissenschaftler und angepasste Sportlehrer werden die Inhalte entwickeln. Diese Lektionen umfassen Ernährungsbedürfnisse, Motivations- und Verhaltensratschläge, Rezepte und Filme mit leicht machbaren Übungen. Das Ziel des E-Learning-Programms besteht darin, die Gewichtszunahme zu begrenzen, indem es zu einem gesunden Gleichgewicht von Kohlenhydraten, Fett und Proteinen anregt, die Aufnahme von energiereichen Lebensmitteln (raffinierte Kohlenhydrate und gesättigte Fette) reduziert, die Aufnahme von Obst und Gemüse erhöht und auch zu körperlicher Aktivität anregt . Eine zweite Auswertung etwa in der 30. Schwangerschaftswoche ermöglicht es, die Lektionen des E-Learning-Programms entsprechend dem Fortschritt der Patientin anzupassen.

Ein soziales Netzwerk:

Die Plattform wird verschiedene Tools für soziale Netzwerke vorschlagen, die den Patienten miteinander verbinden oder den Patienten mit dem Pflegeteam verbinden können. Unter Verwendung eines Pseudo-Pseudos wird der Patient in der Lage sein, sich miteinander zu verbinden und mit verschiedenen Tools wie einem gesicherten Instant-Messaging-System, einer gesicherten Videokonferenz und einem Forum zu interagieren.

Motivationskonzepte Schwangere Frauen erhalten E-Mails, die sie dazu ermutigen, sich auf der Website anzumelden und an E-Learning-Lektionen teilzunehmen. Ein Newsletter wird jeden Monat verschickt und enthält Links zu den neuen Inhalten der Website. Die Einhaltung des Programms wird monatlich gemessen B. durch Selbstbefragung der Zufriedenheit und durch Messung der auf der Website einschließlich des Forums verbrachten Zeit.

Kontrollgruppe (Standardversorgung):

Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung mit mündlicher Information über das Ziel des Ernährungsbedarfs während der Schwangerschaft und Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft gemäß BMI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

857

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Schwangere (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
  • Einlingsschwangerschaft zwischen 12+0 bis 19+6 Schwangerschaftswochen
  • Eine E-Mail-Adresse und einen Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 30 kg/m2 oder BMI > 40 kg/m2
  • Geschichte von mehr als 2 Fehlgeburten
  • Schwere Herzerkrankung (Arrhythmien, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Instabile Schilddrüsenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Bariatrische Chirurgie
  • Jede Erkrankung, die die körperliche Aktivität während der Schwangerschaft beeinträchtigen kann
  • Kein Internetzugang
  • Unerheblich
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Vormundschaft
  • Weigerung, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
personalisierte und Online-Intervention. Die Interventions-Website wird eine sichere Kommunikation mit Ernährungsberatern und Lifestyle-Coaches ermöglichen. Frauen erhalten E-Mails und monatliche Newsletter mit neuen Inhalten und Erinnerungen.
Dies ist ein personalisiertes Online-Programm. Die Website bietet eine sichere Kommunikation mit Ernährungsberatern und Lifestyle-Coaches.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung mit mündlicher Information über das Ziel der Ernährungsbedürfnisse während der Schwangerschaft und Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft gemäß BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate geburtshilflicher Eingriffe
Zeitfenster: bei der Geburt
Kaiserschnitt und instrumentelle Geburt (Zange und Vakuumextraktor)
bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Gestationsbluthochdruck
Zeitfenster: bei der Geburt
Blutdruck > 140 und/oder 90 mmHg nach 20 Wochen
bei der Geburt
Präeklampsie
Zeitfenster: bei der Geburt
Schwangerschaftshypertonie und Proteinurie = 0,30 g/24 h
bei der Geburt
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: bei der Geburt
Diagnostiziert durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) zwischen 24 und 28 gemäß den französischen Richtlinien und der International Association Diabetic and Pregnancy Study Group
bei der Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Arterieller Nabelschnur-pH
Zeitfenster: bei der Geburt
bei der Geburt
Neugeborenes Trauma
Zeitfenster: bei der Geburt
zusammengesetztes Ergebnis (Schulterdystokie + Fraktur + Verletzung des Plexus brachialis)
bei der Geburt
Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Verlegung auf Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Mütterliches Fieber
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
1. Woche nach Lieferung
Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
1. Woche nach Lieferung
Blutung
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
1. Woche nach Lieferung
Stilldauer
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
Kindergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren