- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924636
Elektronisch-personalisiertes Programm für Adipositas in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung (ePPOP-ID)
Elektronisch-personalisiertes Programm für Adipositas in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung – ePPOP-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie. Diese Studie wird adipöse schwangere Frauen umfassen, die in 11 französischen Universitätskliniken rekrutiert wurden. Die Patienten werden in zwei parallele Gruppen randomisiert. Eine Gruppe durchlief das elektronische personalisierte Programm (die Interventionsgruppe) und die andere die Standardversorgung (die Kontrollgruppe). Aufgrund der Intervention allein wäre eine Blindstudie nicht realisierbar.
Interventionsgruppe (das elektronische personalisierte Programm) Die Intervention wird als umfassende Ernährungs- und Lebensstilintervention mit dem Namen „e-PPOP-ID“ (elektronisches personalisiertes Programm für Fettleibigkeit in der Schwangerschaft zur Verbesserung der Entbindung) präsentiert, einschließlich einer Kombination aus Ernährung, Bewegung, und Verhaltensstrategien, die auf einer Website bereitgestellt werden.
Der Eingriff beginnt spätestens um die 20. Schwangerschaftswoche während der gesamten Schwangerschaft und 8 Wochen nach der Geburt.
Schwangere Frauen der Interventionsgruppe erhalten Zugang zu einer personalisierten patientenzentrierten E-Health-Plattform. Die Plattform haben wir speziell für dieses Programm entwickelt. Verschiedene Module dieser Plattform werden aktiviert:
- Ein E-Learning-Programm: Ein E-Learning-Modul schlägt jedem Patienten personalisierte Inhalte vor. Vor dem Programm müssen die Patienten Fragebögen zu Nahrungsaufnahme (FFQ), Essverhalten (TFEQ) und körperlicher Aktivität (IPAQ) ausfüllen. Die Antworten auf diese Fragebögen werden berücksichtigt, um die E-Learning-Lektionen zu definieren, denen die Patienten folgen müssen. Multipädagogische Unterstützungen wie Videos, Informationsblätter und Quiz werden in dieses Programm integriert. Die Patienten werden durch ein Belohnungssystem (Zugang zu neuen Inhalten durch das Sammeln von Sternen) motiviert, ihr Programm zu validieren, und ihr Wissen kann dank eines Quizsystems eingeschätzt werden.
Ernährungswissenschaftler und angepasste Sportlehrer werden die Inhalte entwickeln. Diese Lektionen umfassen Ernährungsbedürfnisse, Motivations- und Verhaltensratschläge, Rezepte und Filme mit leicht machbaren Übungen. Das Ziel des E-Learning-Programms besteht darin, die Gewichtszunahme zu begrenzen, indem es zu einem gesunden Gleichgewicht von Kohlenhydraten, Fett und Proteinen anregt, die Aufnahme von energiereichen Lebensmitteln (raffinierte Kohlenhydrate und gesättigte Fette) reduziert, die Aufnahme von Obst und Gemüse erhöht und auch zu körperlicher Aktivität anregt . Eine zweite Auswertung etwa in der 30. Schwangerschaftswoche ermöglicht es, die Lektionen des E-Learning-Programms entsprechend dem Fortschritt der Patientin anzupassen.
Ein soziales Netzwerk:
Die Plattform wird verschiedene Tools für soziale Netzwerke vorschlagen, die den Patienten miteinander verbinden oder den Patienten mit dem Pflegeteam verbinden können. Unter Verwendung eines Pseudo-Pseudos wird der Patient in der Lage sein, sich miteinander zu verbinden und mit verschiedenen Tools wie einem gesicherten Instant-Messaging-System, einer gesicherten Videokonferenz und einem Forum zu interagieren.
Motivationskonzepte Schwangere Frauen erhalten E-Mails, die sie dazu ermutigen, sich auf der Website anzumelden und an E-Learning-Lektionen teilzunehmen. Ein Newsletter wird jeden Monat verschickt und enthält Links zu den neuen Inhalten der Website. Die Einhaltung des Programms wird monatlich gemessen B. durch Selbstbefragung der Zufriedenheit und durch Messung der auf der Website einschließlich des Forums verbrachten Zeit.
Kontrollgruppe (Standardversorgung):
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung mit mündlicher Information über das Ziel des Ernährungsbedarfs während der Schwangerschaft und Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft gemäß BMI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lille, Frankreich
- CHU Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Schwangere (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Einlingsschwangerschaft zwischen 12+0 bis 19+6 Schwangerschaftswochen
- Eine E-Mail-Adresse und einen Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
- BMI < 30 kg/m2 oder BMI > 40 kg/m2
- Geschichte von mehr als 2 Fehlgeburten
- Schwere Herzerkrankung (Arrhythmien, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte)
- Multiple Schwangerschaft
- Instabile Schilddrüsenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaftsdiabetes
- Bariatrische Chirurgie
- Jede Erkrankung, die die körperliche Aktivität während der Schwangerschaft beeinträchtigen kann
- Kein Internetzugang
- Unerheblich
- Fehlende Krankenversicherung
- Vormundschaft
- Weigerung, an der Forschung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
personalisierte und Online-Intervention.
Die Interventions-Website wird eine sichere Kommunikation mit Ernährungsberatern und Lifestyle-Coaches ermöglichen.
Frauen erhalten E-Mails und monatliche Newsletter mit neuen Inhalten und Erinnerungen.
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Dies ist ein personalisiertes Online-Programm.
Die Website bietet eine sichere Kommunikation mit Ernährungsberatern und Lifestyle-Coaches.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardversorgung mit mündlicher Information über das Ziel der Ernährungsbedürfnisse während der Schwangerschaft und Richtlinien zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft gemäß BMI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate geburtshilflicher Eingriffe
Zeitfenster: bei der Geburt
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Kaiserschnitt und instrumentelle Geburt (Zange und Vakuumextraktor)
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bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apgar-Score
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Gestationsbluthochdruck
Zeitfenster: bei der Geburt
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Blutdruck > 140 und/oder 90 mmHg nach 20 Wochen
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bei der Geburt
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Präeklampsie
Zeitfenster: bei der Geburt
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Schwangerschaftshypertonie und Proteinurie = 0,30 g/24 h
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bei der Geburt
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Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: bei der Geburt
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Diagnostiziert durch einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT) zwischen 24 und 28 gemäß den französischen Richtlinien und der International Association Diabetic and Pregnancy Study Group
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bei der Geburt
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Frühgeburt
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Arterieller Nabelschnur-pH
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Neugeborenes Trauma
Zeitfenster: bei der Geburt
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zusammengesetztes Ergebnis (Schulterdystokie + Fraktur + Verletzung des Plexus brachialis)
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bei der Geburt
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Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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1 Woche nach der Geburt
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Neugeborenes Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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1 Woche nach der Geburt
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Verlegung auf Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
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1 Woche nach der Geburt
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Mütterliches Fieber
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
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1. Woche nach Lieferung
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Thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
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1. Woche nach Lieferung
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Blutung
Zeitfenster: 1. Woche nach Lieferung
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1. Woche nach Lieferung
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Stilldauer
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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Gewicht der Mutter
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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Kindergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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8 Wochen +/- 2 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schwangerschaftskomplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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