- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02924636
Elektronisesti räätälöity ohjelma raskauden ylipainolle synnytyksen parantamiseksi (ePPOP-ID)
Elektronisesti räätälöity ohjelma raskauden ylipainoon synnytyksen parantamiseksi – ePPOP-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus koskee lihavia raskaana olevia naisia, jotka on värvätty 11 ranskalaiseen yliopistolliseen sairaalaan. Potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään. Toiselle ryhmälle tehtiin elektronisesti personoitu ohjelma (interventioryhmä) ja toiselle normaalihoito (verrokkiryhmä). Itse interventiosta johtuen sokkotutkimus ei olisi mahdollista.
Interventioryhmä (sähköisesti räätälöity ohjelma) Interventio esitetään kattavana ruokavalio- ja elämäntapainterventiona nimeltä "e-PPOP-ID" (sähköinen henkilökohtainen ohjelmoitu liikalihavuuteen raskauden aikana synnytyksen parantamiseksi), joka sisältää ruokavalion, liikunnan, ja käyttäytymisstrategioita, jotka on toimitettu verkkosivustolla.
Interventio aloitetaan viimeistään 20 raskausviikolla koko raskauden ajan ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Interventioryhmän raskaana olevat naiset saavat pääsyn henkilökohtaiseen potilaskeskeiseen sähköiseen terveydenhuoltoalustaan. Alusta, joka on suunniteltu erityisesti tätä ohjelmaa varten. Tämän alustan useita moduuleja aktivoidaan:
- e-learning-ohjelma: e-Learning-moduuli ehdottaa henkilökohtaista sisältöä jokaiselle potilaalle. Ennen ohjelmaa potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet ruoankulutuksesta (FFQ), syömiskäyttäytymisestä (TFEQ) ja fyysisestä aktiivisuudesta (IPAQ). Näiden kyselylomakkeiden vastaukset otetaan huomioon määriteltäessä verkko-oppitunteja, joita potilaiden tulee seurata. Ohjelmaan integroidaan useita koulutustukea, kuten videoita, tietosivuja, tietokilpailuja. Potilas motivoituu validoimaan ohjelmansa palkitsemisjärjestelmän ansiosta (pääsy uuteen sisältöön ansaitsemalla tähtiä) ja heidän tietonsa voidaan arvioida tietokilpailujärjestelmän avulla.
Ravitsemusterapeutit ja sopeutuneet liikuntaopettajat kehittävät sisältöä. Näillä tunneilla on ravitsemustarpeita, motivaatio- ja käyttäytymisneuvoja, reseptejä ja elokuvia helposti toteutettavista harjoituksista. Verkko-oppimisohjelman tavoitteena on rajoittaa painonnousua kannustamalla hiilihydraattien, rasvan, proteiinin terveelliseen tasapainoon, vähentämällä energiapitoisten ruokien (jalostetut hiilihydraatit ja tyydyttyneet rasvat) syöntiä, lisäämällä hedelmien ja vihannesten syöntiä sekä kannustamalla fyysiseen aktiivisuuteen. . Toinen arviointi noin 30. raskausviikolla mahdollistaa e-learning-ohjelman oppituntien mukauttamisen potilaiden edistymisen mukaan.
Sosiaalinen verkosto:
Alusta tarjoaa erilaisia sosiaalisen verkostoitumisen työkaluja, jotka voivat yhdistää potilaan yhteen tai yhdistää potilaan hoitotiimiin. Pseudon avulla potilas voi muodostaa yhteyden toisiinsa ja olla vuorovaikutuksessa erilaisten työkalujen, kuten suojatun pikaviestijärjestelmän, suojatun videoneuvottelun ja foorumin, kanssa.
Motivaatiokonseptit Raskaana olevat naiset saavat sähköpostiviestejä, jotka rohkaisevat heitä kirjautumaan sisään verkkosivuille ja seuraamaan verkko-oppitunteja. Kuukausittain lähetetään uutiskirje, jossa on linkki verkkosivuston uuteen sisältöön. Ohjelman sitoutumista mitataan kuukausittain itse tyytyväisyyskyselyllä ja mittaamalla verkkosivustolla, mukaan lukien foorumi, käytetty aika.
Kontrolliryhmä (normaali hoito):
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja suun kautta tietoa ravitsemustarpeiden tavoitteesta raskauden aikana ja raskauden painonnousuohjeista BMI:n mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihavat raskaana olevat naiset (30 ≤ BMI < 40 kg/m2)
- Yksittäinen raskaus 12+0-19+6 raskausviikolla
- Sähköpostiosoite ja Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 30 kg/m2 tai BMI > 40 kg/m2
- Yli 2 keskenmenon historia
- Vaikea sydänsairaus (rytmihäiriöt, aiempi sydäninfarkti)
- Moniraskaus
- Epävakaa kilpirauhasen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Pre-raskausdiabetes
- Bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä fyysistä toimintaa raskauden aikana
- Ei pääsyä Internetiin
- Pieni
- Sairausvakuutuksen puuttuminen
- Huoltajuus
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
henkilökohtainen ja online-interventio.
Interventiosivusto tarjoaa turvallisen yhteyden ravitsemusterapeuttien ja elämäntapavalmentajien kanssa.
Naiset saavat sähköposteja ja kuukausittain uutiskirjeitä, joissa on uutta sisältöä ja muistutuksia.
|
Tämä on henkilökohtainen ja online-ohjelma.
Sivusto tarjoaa turvallisen yhteyden ravitsemusterapeuttien ja elämäntapavalmentajien kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
tavallinen hoito, jossa on suun kautta annettavat tiedot ravitsemustarpeiden tavoitteesta raskauden aikana ja raskauden painonnousuohjeista BMI:n mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnytysten interventioiden määrä
Aikaikkuna: syntymässä
|
Keisarileikkaus ja instrumentaalinen synnytys (pihdit ja tyhjiöimuri)
|
syntymässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Koko raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: syntymässä
|
verenpaine > 140 ja/tai 90 mmHg 20 viikon jälkeen
|
syntymässä
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: syntymässä
|
raskausajan hypertensio ja proteinuria = 0,30 g/24 h
|
syntymässä
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: syntymässä
|
Diagnosoitu 75 g:n oraalisen glukoosin sietotestillä (OGTT) 24-28 välillä ranskalaisten ohjeiden ja International Associationin diabeettisten ja raskaustutkimusryhmän mukaan.
|
syntymässä
|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
raskausikä
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Valtimon napanuoran pH
Aikaikkuna: syntymässä
|
syntymässä
|
|
|
Vastasyntyneen traumatismi
Aikaikkuna: syntymässä
|
yhdistelmätulos (olkapään dystokia + murtuma + brachial plexus vamma)
|
syntymässä
|
|
Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Vastasyntyneen hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Äidin kuume
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
|
|
lapsen paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
8 viikkoa +/- 2 viikkoa synnytyksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .