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Programa electrónico personalizado para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto (ePPOP-ID)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Programa electrónico personalizado para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto - Estudio ePPOP

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención electrónica para ayudar a las mujeres embarazadas con sobrepeso y obesas a ganar una cantidad adecuada de peso y mejorar su parto, es decir, reducir la tasa de intervenciones y procedimientos de trabajo de parto. Elegimos un resultado compuesto que incluye parto instrumentado y cesárea, como resultados clínicamente relevantes porque el tipo de parto es uno de los principales objetivos del tratamiento obstétrico y está fuertemente asociado con el índice de masa corporal y el aumento de peso gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos. Este estudio incluirá mujeres embarazadas obesas reclutadas en 11 hospitales universitarios franceses. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos paralelos. Un grupo se sometió al programa electrónico personalizado (el grupo de intervención) y el otro se sometió a la atención estándar (el grupo de control). Debido a la intervención en sí misma, no sería posible realizar un estudio ciego.

Grupo de intervención (el programa electrónico personalizado) La intervención se presentará como una intervención dietética y de estilo de vida integral llamada "e-PPOP-ID" (Programación electrónica personalizada para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto), que incluye una combinación de dieta, ejercicio, y estrategias conductuales entregadas en un sitio web.

La intervención comenzará a más tardar a las 20 semanas de embarazo durante todo el embarazo y 8 semanas después del parto.

Las mujeres embarazadas del grupo de intervención tendrán acceso a una plataforma de salud electrónica personalizada centrada en el paciente. La plataforma que hemos diseñado específicamente para este programa. Se activarán varios módulos de esta plataforma:

- Un programa de e-learning: Un módulo de e-Learning propondrá contenidos personalizados para cada paciente. Antes del programa, los pacientes deben completar cuestionarios sobre consumo de alimentos (FFQ), comportamiento alimentario (TFEQ) y actividad física (IPAQ). Las respuestas de estos cuestionarios se tendrán en cuenta para definir las lecciones de aprendizaje electrónico que los pacientes deben seguir. Se integrarán en este programa soportes educativos múltiples, como videos, hojas informativas y cuestionarios. El paciente estará motivado para validar su programa gracias a un sistema de recompensas (acceso a nuevos contenidos ganando estrellas) y sus conocimientos podrán ser estimados gracias a un sistema de cuestionarios.

Dietistas y profesores de educación física adaptada desarrollarán el contenido. Estas lecciones incluirán necesidades nutricionales, consejos motivacionales y conductuales, recetas y películas de ejercicios fácilmente realizables. El objetivo del programa de aprendizaje electrónico es limitar el aumento de peso fomentando un equilibrio saludable de carbohidratos, grasas y proteínas, reduciendo la ingesta de alimentos de alto contenido energético (carbohidratos refinados y grasas saturadas), aumentando la ingesta de frutas y verduras y también fomentando la actividad física. . Una segunda evaluación alrededor de las 30 semanas de gestación permitirá adaptar las lecciones del programa de aprendizaje electrónico, de acuerdo con el progreso de los pacientes.

Una red social:

La plataforma propondrá varias herramientas de redes sociales que pueden vincular al paciente o vincular al paciente con el equipo de atención. Usando un pseudo, el paciente podrá conectarse e interactuar con varias herramientas, como un sistema de mensajería instantánea segura, una videoconferencia segura y un foro.

Conceptos de motivación Las mujeres embarazadas recibirán correos electrónicos que las alentarán a iniciar sesión en el sitio web y seguir lecciones de aprendizaje electrónico. Se enviará un boletín todos los meses y se vinculará a los nuevos contenidos del sitio web. La adhesión al programa se medirá mensualmente. mediante autocuestionario de satisfacción y mediante la medición del tiempo de permanencia en el sitio web incluido el foro.

Grupo de control (atención estándar):

El grupo de control recibirá atención estándar con información oral sobre el objetivo de las necesidades nutricionales durante el embarazo y las pautas de ganancia de peso gestacional según el IMC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

857

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas obesas (30 ≤ IMC < 40 kg/m2)
  • Embarazo único entre 12+0 a 19+6 semanas de embarazo
  • Tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • IMC < 30 kg/m2 o IMC > 40 kg/m2
  • Historia de más de 2 abortos espontáneos
  • Enfermedad cardíaca grave (arritmias, antecedentes de infarto de miocardio)
  • Embarazo múltiple
  • Enfermedad tiroidea inestable
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes pregestacional
  • Cirugía bariátrica
  • Cualquier condición médica que pueda interferir con la actividad física durante el embarazo
  • Sin acceso a Internet
  • Menor
  • Ausencia de seguro médico.
  • Tutela
  • Negativa a participar en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
intervención personalizada y online. El sitio web de intervención proporcionará comunicación segura con dietistas y entrenadores de estilo de vida. Las mujeres recibirán correos electrónicos y boletines mensuales con nuevos contenidos y recordatorios.
Este es un programa personalizado y en línea. El sitio web proporcionará comunicación segura con dietistas y entrenadores de estilo de vida.
Sin intervención: Control
atención estándar con información oral sobre el objetivo de las necesidades nutricionales durante el embarazo y pautas de aumento de peso gestacional según el IMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de intervenciones obstétricas
Periodo de tiempo: al nacer
Cesárea y parto instrumental (fórceps y extractor de vacío)
al nacer

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Ganancia total de peso gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
presión arterial > 140 y/o 90 mmHg después de 20 semanas
al nacer
Preeclampsia
Periodo de tiempo: al nacer
hipertensión gestacional y proteinuria = 0,30 g/24 h
al nacer
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
Diagnosticado por una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g entre 24 y 28 según las pautas francesas y el Grupo de estudio de diabetes y embarazo de la Asociación Internacional
al nacer
Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
PH del cordón umbilical arterial
Periodo de tiempo: al nacer
al nacer
Traumatismo neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
resultado compuesto (distocia de hombros + fractura + lesión del plexo braquial)
al nacer
Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
1ra semana después del nacimiento
Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
1ra semana después del nacimiento
Traslado en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
1ra semana después del nacimiento
Fiebre materna
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
1ra semana después del parto
Evento tromboembólico
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
1ra semana después del parto
Hemorragia
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
1ra semana después del parto
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
8 semanas +/- 2 semanas después del parto
Peso materno
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
8 semanas +/- 2 semanas después del parto
peso del niño
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
8 semanas +/- 2 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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