- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02924636
Programa electrónico personalizado para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto (ePPOP-ID)
Programa electrónico personalizado para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto - Estudio ePPOP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de grupos paralelos. Este estudio incluirá mujeres embarazadas obesas reclutadas en 11 hospitales universitarios franceses. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos paralelos. Un grupo se sometió al programa electrónico personalizado (el grupo de intervención) y el otro se sometió a la atención estándar (el grupo de control). Debido a la intervención en sí misma, no sería posible realizar un estudio ciego.
Grupo de intervención (el programa electrónico personalizado) La intervención se presentará como una intervención dietética y de estilo de vida integral llamada "e-PPOP-ID" (Programación electrónica personalizada para la obesidad en el embarazo para mejorar el parto), que incluye una combinación de dieta, ejercicio, y estrategias conductuales entregadas en un sitio web.
La intervención comenzará a más tardar a las 20 semanas de embarazo durante todo el embarazo y 8 semanas después del parto.
Las mujeres embarazadas del grupo de intervención tendrán acceso a una plataforma de salud electrónica personalizada centrada en el paciente. La plataforma que hemos diseñado específicamente para este programa. Se activarán varios módulos de esta plataforma:
- Un programa de e-learning: Un módulo de e-Learning propondrá contenidos personalizados para cada paciente. Antes del programa, los pacientes deben completar cuestionarios sobre consumo de alimentos (FFQ), comportamiento alimentario (TFEQ) y actividad física (IPAQ). Las respuestas de estos cuestionarios se tendrán en cuenta para definir las lecciones de aprendizaje electrónico que los pacientes deben seguir. Se integrarán en este programa soportes educativos múltiples, como videos, hojas informativas y cuestionarios. El paciente estará motivado para validar su programa gracias a un sistema de recompensas (acceso a nuevos contenidos ganando estrellas) y sus conocimientos podrán ser estimados gracias a un sistema de cuestionarios.
Dietistas y profesores de educación física adaptada desarrollarán el contenido. Estas lecciones incluirán necesidades nutricionales, consejos motivacionales y conductuales, recetas y películas de ejercicios fácilmente realizables. El objetivo del programa de aprendizaje electrónico es limitar el aumento de peso fomentando un equilibrio saludable de carbohidratos, grasas y proteínas, reduciendo la ingesta de alimentos de alto contenido energético (carbohidratos refinados y grasas saturadas), aumentando la ingesta de frutas y verduras y también fomentando la actividad física. . Una segunda evaluación alrededor de las 30 semanas de gestación permitirá adaptar las lecciones del programa de aprendizaje electrónico, de acuerdo con el progreso de los pacientes.
Una red social:
La plataforma propondrá varias herramientas de redes sociales que pueden vincular al paciente o vincular al paciente con el equipo de atención. Usando un pseudo, el paciente podrá conectarse e interactuar con varias herramientas, como un sistema de mensajería instantánea segura, una videoconferencia segura y un foro.
Conceptos de motivación Las mujeres embarazadas recibirán correos electrónicos que las alentarán a iniciar sesión en el sitio web y seguir lecciones de aprendizaje electrónico. Se enviará un boletín todos los meses y se vinculará a los nuevos contenidos del sitio web. La adhesión al programa se medirá mensualmente. mediante autocuestionario de satisfacción y mediante la medición del tiempo de permanencia en el sitio web incluido el foro.
Grupo de control (atención estándar):
El grupo de control recibirá atención estándar con información oral sobre el objetivo de las necesidades nutricionales durante el embarazo y las pautas de ganancia de peso gestacional según el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas obesas (30 ≤ IMC < 40 kg/m2)
- Embarazo único entre 12+0 a 19+6 semanas de embarazo
- Tener una dirección de correo electrónico y acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- IMC < 30 kg/m2 o IMC > 40 kg/m2
- Historia de más de 2 abortos espontáneos
- Enfermedad cardíaca grave (arritmias, antecedentes de infarto de miocardio)
- Embarazo múltiple
- Enfermedad tiroidea inestable
- Hipertensión no controlada
- Diabetes pregestacional
- Cirugía bariátrica
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la actividad física durante el embarazo
- Sin acceso a Internet
- Menor
- Ausencia de seguro médico.
- Tutela
- Negativa a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
intervención personalizada y online.
El sitio web de intervención proporcionará comunicación segura con dietistas y entrenadores de estilo de vida.
Las mujeres recibirán correos electrónicos y boletines mensuales con nuevos contenidos y recordatorios.
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Este es un programa personalizado y en línea.
El sitio web proporcionará comunicación segura con dietistas y entrenadores de estilo de vida.
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Sin intervención: Control
atención estándar con información oral sobre el objetivo de las necesidades nutricionales durante el embarazo y pautas de aumento de peso gestacional según el IMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de intervenciones obstétricas
Periodo de tiempo: al nacer
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Cesárea y parto instrumental (fórceps y extractor de vacío)
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al nacer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Ganancia total de peso gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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presión arterial > 140 y/o 90 mmHg después de 20 semanas
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al nacer
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: al nacer
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hipertensión gestacional y proteinuria = 0,30 g/24 h
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al nacer
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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Diagnosticado por una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g entre 24 y 28 según las pautas francesas y el Grupo de estudio de diabetes y embarazo de la Asociación Internacional
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al nacer
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Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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edad gestacional
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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PH del cordón umbilical arterial
Periodo de tiempo: al nacer
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al nacer
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Traumatismo neonatal
Periodo de tiempo: al nacer
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resultado compuesto (distocia de hombros + fractura + lesión del plexo braquial)
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al nacer
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Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
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1ra semana después del nacimiento
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Síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
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1ra semana después del nacimiento
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Traslado en unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 1ra semana después del nacimiento
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1ra semana después del nacimiento
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Fiebre materna
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
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1ra semana después del parto
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Evento tromboembólico
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
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1ra semana después del parto
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Hemorragia
Periodo de tiempo: 1ra semana después del parto
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1ra semana después del parto
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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Peso materno
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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peso del niño
Periodo de tiempo: 8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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8 semanas +/- 2 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Deruelle, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015_03
- 2015-A00937-42 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .