12 か月のフォローアップ in Vivo アイコン フッ素歯に関する研究
フッ素症に対する浸透レジン アイコン® の in vivo 作用 - 12 か月の追跡試験
調査の概要
詳細な説明
歯のフッ素症は、乳児がエナメル質の形成中に過剰な量のフッ化物にさらされた場合に発生する、風土病の公衆衛生上の問題です。 解剖病理学的には、歯のフッ素症は、初期の齲蝕病変に相当する、エナメル質の厚さの外側の 3 分の 1 を含む、過石灰化した表面層および表面下の低石灰化として現れます。 さらに、フッ素症は、細い白い線の出現から重度の構造的欠陥に至るまで、エナメル質表面の多くの臨床的変化を特徴としており、それによって全体的な審美性が損なわれ、心理的な影響のために子供が学校を中退することがあります。
この対照臨床試験の目的は、フッ素症患者の歯の審美性を改善する上でのエナメル微量研磨と樹脂浸潤の有効性を評価することです。 レジン浸透は、低粘度のレジン（エナメル質と同様の屈折率を持つ）をフッ素化した白い斑点の多孔質の低ミネラル化エナメル質に浸透させることにより、審美性を改善できる微小侵襲技術です。 したがって、このアプローチは、マイクロアブレーションなどのより侵襲的な技術と比較してエナメル質を大幅に保存し、以前の研究で効率的であることが示されています。
この研究は、エクアドルのピチンチャ州とコトパクシ州で実施され、Thylstrup and Fejerskov (TF) スケールによるステージ 1、2、および 3 のフッ素症または疑わしい、非常に軽度、および軽度の 10 歳から 12 歳の患者Dean's Indexによるフッ素症が募集されます。 即時の審美的改善に加えて、結果の長期安定性は、3、6、および 12 か月で評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 疑わしい、非常に軽度、および軽度 (ディーン指数) の歯のフッ素症、ならびに上の前歯の TF スケールグレード 1、2、および 3。
- インフォームド コンセントの手紙を受け入れて同意する子供の親は、スケジュールされたフォローアップのそれぞれに子供を連れて研究に協力します。
除外基準:
- フッ素症のない歯。
- 形成不全の歯。
- 歯肉レベルで観察され、プラークの存在によって区別される初期齲蝕病変を有する歯。
- 以前に修復された、または審美的な矯正治療を受けた歯
- 根管治療を施した歯。
- 衛生状態が悪い、または疑わしい患者。
- 栄養失調の患者、または何らかの基礎疾患がある患者。
- 目に見えるクラウンの 3 分の 2 未満の歯。
- 口腔内の歯が 6 本未満の子供。
- メタクリル酸メチルに対するアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：樹脂浸透
このグループに選択されたフッ素化歯（上の前歯）の唇側表面は、レジン浸透剤「アイコン」（DMG、ドイツ）を使用して処理されます。
これは、白い斑点をマスキングすることで審美性を改善するための低侵襲治療です。
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このグループに選択された歯は、製造元の指示に従って樹脂溶浸剤のアイコンで処理されます。 手短に言えば、歯はラバーダムで隔離され、唇側の歯の表面は非フッ化物予防ペーストと軽石で洗浄されます。 エッチングおよび乾燥ステップ (損傷面を開くため) の後、Icon は製造元の指示に従って適用され、続いて光硬化され、その後研磨されます。 デジタル画像は、治療の前後、およびフォローアップの訪問時 (3、6、9、および 12 か月) に撮影されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：微小摩耗
このグループに選択されたフッ素処理された歯 (上の前歯) の唇面は、マイクロ研磨材「Opalustre」 (Ultradent、米国) を使用したマイクロ研磨によって処理されます。
これは、白い斑点をマスキングすることで審美性を改善するための低侵襲治療です。
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このグループ用に選択された歯の唇側表面は、分離され、前洗浄されます。 続いて、製造業者の説明書に従って、ラバーカップを低速で使用して（各 5 秒間で 5 回）、マイクロ研磨材 Opalustre を塗布します。 各適用の間に、注射器を使用して水を流して表面を洗浄する。 デジタル画像は、治療の前後、およびフォローアップの訪問時 (3、6、9、および 12 か月) に撮影されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMG Icon-infiltrative ® レジンとマイクロアブレーションによるフッ素エナメル質のマスキング
時間枠：治療直後
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治療前と治療後の写真を比較することにより、フッ素化歯をマスキングするために塗布した直後の DMG Icon 浸潤レジンとマイクロアブレーションの作用を評価します。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面変化
時間枠：12ヶ月
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DMG Icon ® で処理された歯のフッ素症の表面に発生する変化と、写真を介して評価されたマイクロアブレーション
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12ヶ月
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臨床的特徴のアイコン
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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DMG Icon ® とマイクロアブレーションで処理された歯の表面の臨床的特徴とフッ素症の程度との関係
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3、6、9、12ヶ月
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浸潤によるフッ素歯の長期マスキング効果
時間枠：12ヶ月
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浸潤樹脂 DMG Icon の利点を比較して、微小摩耗に関連します Opalustre ULTRADENT を制御手順として、焦点: 写真で定量化されたマスキングの安定化
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Armas Vega、Universidad Internacional del Ecuador
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。