Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hónapos nyomon követés In Vivo Ikontanulmány a fluoros fogakról

2023. június 14. frissítette: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

A beszivárgó Resin Icon® in vivo hatása a fluorózisra – 12 hónapos nyomon követési próba

Klinikai kísérlet a gyanta infiltráció klinikai hatékonyságának vizsgálatára a mikrokopáshoz képest a fogfluorózis javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogászati ​​fluorózis endémiás közegészségügyi probléma, amely akkor alakul ki, ha a csecsemők túlzott mennyiségű fluoridnak vannak kitéve a zománcképződés során. Anatopatológiailag a fogfluorózis hipermineralizált felszíni rétegként és felszín alatti hipomineralizációként jelenik meg, amely a zománc vastagságának külső harmadát érinti, ami egyenértékű a korai szuvas elváltozásokkal. Ezenkívül a fluorózis számos klinikai elváltozással jár a zománcfelszínen, a vékony fehér vonalak megjelenésétől a súlyos szerkezeti hibákig, ezáltal rontva az általános esztétikát, ami néha ahhoz vezet, hogy a gyerekek pszichológiai hatása miatt kiesnek az iskolából.

Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak a célja a zománc mikrokopás és gyanta infiltráció hatékonyságának értékelése a fluorózisban szenvedő betegek fogesztétikájának javításában. A gyanta infiltráció egy mikroinvazív technika, amely javíthatja az esztétikát azáltal, hogy alacsony viszkozitású gyantát (amelynek törésmutatója hasonló a zománchoz) a porózus, hipomineralizált zománcba fluorozott fehér foltokba. Ez a megközelítés tehát nagymértékben megőrzi a zománcot az olyan invazív technikákhoz képest, mint a mikrokopás, és a korábbi vizsgálatok eredményesnek bizonyultak.

Ezt a vizsgálatot az ecuadori Pichincha és Cotopaxi tartományban, valamint a Thylstrup és Fejerskov (TF) skála szerinti 1., 2. és 3. stádiumú fluorózisban szenvedő, vagy megkérdőjelezhető, nagyon enyhe és enyhe fluorózisban szenvedő 10 és 12 év közötti betegekben végzik el. A Dean's Index szerinti fluorózist toborozzák. Az azonnali esztétikai javulás mellett az eredmény hosszú távú stabilitását 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megkérdőjelezhető, nagyon enyhe és enyhe (Dean's Index) fogászati ​​fluorózis, valamint a felső elülső fogak TF skála 1., 2. és 3. fokozata.
  • Azok a gyermekek szülei, akik elfogadják és elkötelezik magukat a tájékoztatáson alapuló beleegyező levelet, együttműködnek a vizsgálattal, és elviszik gyermekeiket az egyes tervezett nyomon követésekre.

Kizárási kritériumok:

  • Fluorózis nélküli fogak.
  • Fogak hypoplasiával.
  • A fogíny szintjén megfigyelhető, kezdődő szuvasodási elváltozásokkal rendelkező fogak, amelyeket a plakk jelenléte különböztet meg.
  • Korábban helyreállított vagy esztétikai korrekciós kezelésekkel ellátott fogak
  • Fogak endodonciai kezeléssel.
  • Alacsony vagy megkérdőjelezhető higiéniával rendelkező betegek.
  • Alultáplált vagy valamilyen alapbetegségben szenvedő betegek.
  • Olyan fogak, amelyeknek látható koronája kevesebb, mint kétharmada.
  • Gyermekek, akiknek hatnál kevesebb foguk van a szájüregben.
  • Allergiás reakció a metil-metakrilátra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyanta beszivárgás
Az ebbe a csoportba kiválasztott fluorozott fogak (felső elülső fogak) ajakfelszínét az "Icon" gyanta infiltránssal kezelik (DMG, Németország). Ez egy minimálisan invazív kezelés az esztétika javítására a fehér foltok elfedésével.
Eszköz: Gyanta beszivárgás

Az ebbe a csoportba kiválasztott fogakat a gyanta infiltráns ikonnal kezeljük a gyártó utasításai szerint. Röviden: a fogakat gumidámlással szigetelik el, és a ajakfog felületét nem fluoridos profilaktikus pasztával és habkővel tisztítják meg. A maratási és szárítási lépés után (a lézió felületének megnyitása érdekében) a gyártó utasításait követve alkalmazzák az ikont, majd fényre térhálósítják, majd polírozzák.

Digitális felvételek készülnek a kezelés előtt és után, valamint az utóvizsgálatok alkalmával (3, 6, 9 és 12 hónap).

Más nevek:
  • Ikon (DMG, Németország), Hozzávetőleges gyanta infiltrációs készlet
Aktív összehasonlító: Mikrokopás
Az ebbe a csoportba kiválasztott, fluorozott fogak (felső elülső fogak) ajakfelszínét az "Opalustre" (Ultradent, USA) mikrocsiszoló anyag felhasználásával mikrodörzsöléssel kezelik. Ez egy minimálisan invazív kezelés az esztétika javítására a fehér foltok elfedésével.
Eszköz: Mikrokopás

Az ebbe a csoportba kiválasztott fogak labiális felületét elkülönítjük és előtisztítjuk. Ezt követően a mikrocsiszoló anyagot, az Opalustre-t a gyártó utasításai szerint, gumipohárral, alacsony sebességgel (5-ször 5 másodpercig) alkalmazzuk. Az egyes alkalmazások között a felületet fecskendővel öblítjük le.

Digitális felvételek készülnek a kezelés előtt és után, valamint az utóvizsgálatok alkalmával (3, 6, 9 és 12 hónap).

Más nevek:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a DMG Icon-infiltrative ® gyanta és a mikrokopás hatása a fluoros zománc elfedésére
Időkeret: közvetlenül a kezelés után
Értékelje a DMG Icon-infiltratív gyanta és a mikrokopás hatását közvetlenül a fluorotikus fogak elfedésére való felvitel után a kezelés előtti és utókezelési fényképek összehasonlításával
közvetlenül a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületi változások
Időkeret: 12 hónap
a DMG Icon®-nal kezelt fluorózisos fogak felszínén fellépő elváltozások és fényképekkel értékelt mikrokopás
12 hónap
Klinikai jellemzők Ikon
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
a DMG Icon®-nal és mikrokopással kezelt fogfelületek klinikai jellemzői és kapcsolata a fluorózis mértékével
3, 6, 9, 12 hónap
Az infiltráció hatékonysága a fluorotikus fogak hosszú távú elfedésére
Időkeret: 12 hónap
Hasonlítsa össze az infiltratív gyanta DMG Icon előnyeit a mikrokopással kapcsolatban Opalustre ULTRADENT mint vezérlő eljárás, fókusz: a maszkolás stabilizálása fényképekkel számszerűsítve
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIAFLUOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyanta beszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel