12-miesięczna kontrola in vivo Icon Study na zębach fluorowanych
Działanie in vivo infiltrującej żywicy Icon® na fluorozę — 12-miesięczna próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fluoroza zębów jest endemicznym problemem zdrowia publicznego, który rozwija się, gdy niemowlęta są narażone na nadmierne ilości fluoru podczas formowania się szkliwa. Anatomopatologicznie fluoroza zębów objawia się hipermineralizacją warstwy powierzchniowej i hipomineralizacją podpowierzchniową, obejmującą zewnętrzną jedną trzecią grubości szkliwa, co odpowiada wczesnym zmianom próchnicowym. Ponadto fluoroza charakteryzuje się szeregiem zmian klinicznych na powierzchni szkliwa, począwszy od pojawienia się cienkich białych linii, a skończywszy na poważnych defektach strukturalnych, pogarszając w ten sposób ogólną estetykę, co czasami prowadzi do porzucenia nauki przez dzieci ze względu na wpływ psychologiczny.
Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności mikroabrazji szkliwa i infiltracji żywicą w poprawie estetyki uzębienia pacjentów z fluorozą. Infiltracja żywicą jest mikroinwazyjną techniką, która może poprawić estetykę poprzez infiltrację żywicy o niskiej lepkości (która ma podobny współczynnik załamania światła do szkliwa) do hipomineralizowanego szkliwa porowatego fluorowanych białych plam. To podejście w dużej mierze chroni szkliwo w porównaniu z bardziej inwazyjnymi technikami, takimi jak mikroabrazja, i wykazano, że jest skuteczne we wcześniejszych badaniach.
Badanie to zostanie przeprowadzone w prowincjach Pichincha i Cotopaxi w Ekwadorze z udziałem pacjentów w wieku od 10 do 12 lat z fluorozą w stadium 1, 2 i 3 według skali Tylstrupa i Fejerskova (TF) lub wątpliwą, bardzo łagodną i łagodną fluorozy według Indeksu Dziekana będą rekrutowani. Oprócz natychmiastowej poprawy estetyki, długoterminowa stabilność wyniku zostanie oceniona po 3, 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wątpliwa, bardzo łagodna i łagodna (wskaźnik Deana) fluoroza zębów, a także stopnie 1, 2 i 3 w skali TF górnych przednich zębów.
- Rodzice dzieci, którzy zaakceptują i zobowiązują się do wyrażenia świadomej zgody, współpracują z badaniem, zabierając swoje dzieci na każdą z zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby bez fluorozy.
- Zęby z hipoplazją.
- Zęby z początkowymi zmianami próchnicowymi obserwowanymi na poziomie dziąseł i różnicowanymi obecnością płytki nazębnej.
- Zęby wcześniej odbudowane lub z estetycznymi zabiegami korekcyjnymi
- Zęby z leczeniem endodontycznym.
- Pacjenci o niskiej lub wątpliwej higienie.
- Pacjenci niedożywieni lub cierpiący na jakąś chorobę podstawową.
- Zęby z mniej niż dwiema trzecimi widocznej korony.
- Dzieci, które mają mniej niż sześć zębów w jamie ustnej.
- Reakcja alergiczna na metakrylan metylu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infiltracja żywicą
Powierzchnia wargowa zębów poddanych fluoryzacji (górne zęby przednie) wybranych dla tej grupy zostanie potraktowana infiltrantem żywicznym „Icon” (DMG, Niemcy).
Jest to małoinwazyjny zabieg poprawiający estetykę poprzez maskowanie białych plam.
|
Zęby wyselekcjonowane do tej grupy zostaną potraktowane infiltrantem żywicznym Icon zgodnie z zaleceniami producenta. Krótko mówiąc, zęby zostaną zaizolowane koferdamem, a powierzchnia wargowa zęba zostanie oczyszczona bezfluorkową pastą profilaktyczną i pumeksem. Po etapie wytrawiania i suszenia (w celu otwarcia powierzchni zmiany), Icon zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta, a następnie utwardzony światłem, a następnie wypolerowany. Zdjęcia cyfrowe wykonywane są przed i po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikroabrazja
Powierzchnia wargowa zębów fluorowanych (górne zęby przednie) wybranych do tej grupy zostanie poddana mikroabrazji przy użyciu materiału mikrościernego „Opalustre” (Ultradent, USA).
Jest to małoinwazyjny zabieg poprawiający estetykę poprzez maskowanie białych plam.
|
Powierzchnie wargowe zębów wybranych do tej grupy zostaną wyizolowane i wstępnie oczyszczone. Następnie materiał mikrościerny Opalustre zostanie nałożony zgodnie z zaleceniami producenta, przy użyciu gumowego kubka przy niskiej prędkości (5 razy przez 5 sekund). Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powierzchnię myje się spłukując wodą za pomocą strzykawki. Zdjęcia cyfrowe wykonywane są przed i po zabiegu oraz podczas wizyt kontrolnych (3, 6, 9 i 12 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
działanie żywicy DMG Icon-infiltrative ® i mikroabrazji w celu maskowania szkliwa fluorotycznego
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
Oceń działanie żywicy infiltracyjnej DMG Icon i mikroabrazji natychmiast po aplikacji w celu zamaskowania zębów fluorowanych, porównując zdjęcia przed i po leczeniu
|
bezpośrednio po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany powierzchniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany zachodzące na powierzchni zębów z fluorozą leczonych DMG Icon ® oraz mikroabrazja oceniana na zdjęciach
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kliniczna Ikona
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12 miesięcy
|
charakterystyka kliniczna powierzchni zębów leczonych DMG Icon ® i mikroabrazją oraz jej związek ze stopniem fluorozy
|
3, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Skuteczność infiltracji w długotrwałym maskowaniu zębów fluorowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie zalet żywicy infiltracyjnej DMG Icon w odniesieniu do mikroabrazji Opalustre ULTRADENT jako procedury kontrolnej, skupienie się na stabilizacji maskowania wyrażonej ilościowo na zdjęciach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIAFLUOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .