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12-Monats-Follow-up-in-Vivo-Icon-Studie zu Fluorose-Zähnen

14. Juni 2023 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

In-vivo-Wirkung von Infiltrating Resin Icon® auf Fluorose – eine 12-monatige Folgestudie

Klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Harzinfiltration im Vergleich zur Mikroabrasion bei der Verbesserung der Zahnfluorose.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Zahnfluorose ist ein endemisches Problem der öffentlichen Gesundheit, das entsteht, wenn Säuglinge während der Zahnschmelzbildung übermäßigen Mengen an Fluorid ausgesetzt werden. Anatomopathologisch präsentiert sich die Zahnfluorose als eine hypermineralisierte Oberflächenschicht und eine unter der Oberfläche liegende Hypomineralisation, die das äußere Drittel der Schmelzdicke betrifft, was frühen kariösen Läsionen entspricht. Darüber hinaus weist die Fluorose eine Reihe klinischer Veränderungen der Schmelzoberfläche auf, die vom Auftreten dünner weißer Linien bis hin zu schweren strukturellen Defekten reichen, wodurch die Gesamtästhetik beeinträchtigt wird, was manchmal dazu führt, dass Kinder aufgrund ihrer psychologischen Auswirkungen die Schule abbrechen.

Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Schmelzmikroabrasion und Harzinfiltration zur Verbesserung der Zahnästhetik von Patienten mit Fluorose. Die Harzinfiltration ist eine mikroinvasive Technik, die die Ästhetik verbessern kann, indem ein niedrigviskoses Harz (das einen ähnlichen Brechungsindex wie Schmelz hat) in den porösen hypomineralisierten Schmelz von fluoreszierten weißen Flecken infiltriert wird. Dieser Ansatz schont somit den Zahnschmelz im Vergleich zu invasiveren Techniken wie der Mikroabrasion weitgehend und hat sich in früheren Studien als effizient erwiesen.

Diese Studie wird in den Provinzen Pichincha und Cotopaxi, Ecuador, mit Patienten im Alter zwischen 10 und 12 Jahren mit Fluorose im Stadium 1, 2 und 3 gemäß der Skala von Thylstrup und Fejerskov (TF) oder fraglich, sehr leicht und leicht durchgeführt Fluorose nach Dean's Index rekrutiert werden. Neben der sofortigen ästhetischen Verbesserung wird die Langzeitstabilität des Ergebnisses nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragwürdige, sehr leichte und leichte (Dean's Index) Zahnfluorose sowie TF-Skalengrade 1, 2 und 3 der oberen Frontzähne.
  • Eltern von Kindern, die das Einwilligungsschreiben akzeptieren und sich dazu verpflichten, arbeiten mit der Studie zusammen, indem sie ihre Kinder zu jeder der geplanten Nachuntersuchungen mitnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne ohne Fluorose.
  • Zähne mit Hypoplasie.
  • Zähne mit beginnenden Kariesläsionen, die auf Zahnfleischniveau beobachtet und durch das Vorhandensein von Plaque unterschieden werden.
  • Vorher restaurierte Zähne oder mit ästhetischen Korrekturbehandlungen
  • Zähne mit endodontischer Behandlung.
  • Patienten mit geringer oder fragwürdiger Hygiene.
  • Unterernährte Patienten oder Patienten mit einer Grunderkrankung.
  • Zähne mit weniger als zwei Dritteln ihrer sichtbaren Krone.
  • Kinder, die weniger als sechs Zähne in der Mundhöhle haben.
  • Allergische Reaktion auf Methylmethacrylat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harzinfiltration
Die labiale Oberfläche von fluoreszierten Zähnen (obere Frontzähne), die für diese Gruppe ausgewählt werden, wird mit dem Harz-Infiltrant „Icon“ (DMG, Deutschland) behandelt. Dies ist eine minimalinvasive Behandlung zur Verbesserung der Ästhetik durch Maskieren der weißen Flecken.

Für diese Gruppe ausgewählte Zähne werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Harz-Infiltrant Icon behandelt. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einem Kofferdam isoliert und die labiale Zahnoberfläche mit fluoridfreier Prophylaxepaste und Bimsstein gereinigt. Nach einem Ätz- und Trocknungsschritt (zum Öffnen der Läsionsoberfläche) wird Icon gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und anschließend lichtgehärtet, gefolgt von Polieren.

Vor und nach der Behandlung sowie bei den Nachsorgeterminen (3, 6, 9 und 12 Monate) werden digitale Aufnahmen gemacht.

Andere Namen:
  • Icon (DMG, Deutschland), Approximales Harzinfiltrationskit
Aktiver Komparator: Mikroabrieb
Die labiale Oberfläche von fluoreszierten Zähnen (obere Frontzähne), die für diese Gruppe ausgewählt werden, wird durch Mikroabrasion mit dem mikroabrasiven Material „Opalustre“ (Ultradent, USA) behandelt. Dies ist eine minimalinvasive Behandlung zur Verbesserung der Ästhetik durch Maskieren der weißen Flecken.

Die Labialflächen der für diese Gruppe ausgewählten Zähne werden isoliert und vorgereinigt. Anschließend wird das mikroabrasive Material Opalustre nach Herstellerangaben mit einem Gummikelch bei niedriger Geschwindigkeit (5 mal je 5 Sekunden) aufgetragen. Zwischen den einzelnen Anwendungen wird die Oberfläche mit Spülwasser unter Verwendung einer Spritze gewaschen.

Vor und nach der Behandlung sowie bei den Nachsorgeterminen (3, 6, 9 und 12 Monate) werden digitale Aufnahmen gemacht.

Andere Namen:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von DMG Icon-infiltrative ® Harz und Mikroabrieb zur Maskierung von fluorotischem Zahnschmelz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
Bewerten Sie die Wirkung von DMG Icon-infiltrativem Harz und Mikroabrieb unmittelbar nach dem Auftragen zur Maskierung fluorotischer Zähne durch Vergleich von Fotos vor und nach der Behandlung
unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen, die an der Oberfläche der Zähne mit Fluorose auftreten, die mit DMG Icon ® behandelt wurden, und Mikroabrieb anhand von Fotos beurteilt
12 Monate
Symbol für klinische Merkmale
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
klinische Eigenschaften der mit DMG Icon ® behandelten Zahnoberflächen und Mikroabrasion und deren Beziehung zum Grad der Fluorose
3, 6, 9, 12 Monate
Wirksamkeit der Infiltration zur langfristigen Maskierung fluorotischer Zähne
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den Nutzen des infiltrativen Harzes DMG Icon im Zusammenhang mit Mikroabrieb Opalustre ULTRADENT als Kontrollverfahren, Fokus: Stabilisierung der Maskierung quantifiziert durch Fotografien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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