- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02925780
12-Monats-Follow-up-in-Vivo-Icon-Studie zu Fluorose-Zähnen
In-vivo-Wirkung von Infiltrating Resin Icon® auf Fluorose – eine 12-monatige Folgestudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnfluorose ist ein endemisches Problem der öffentlichen Gesundheit, das entsteht, wenn Säuglinge während der Zahnschmelzbildung übermäßigen Mengen an Fluorid ausgesetzt werden. Anatomopathologisch präsentiert sich die Zahnfluorose als eine hypermineralisierte Oberflächenschicht und eine unter der Oberfläche liegende Hypomineralisation, die das äußere Drittel der Schmelzdicke betrifft, was frühen kariösen Läsionen entspricht. Darüber hinaus weist die Fluorose eine Reihe klinischer Veränderungen der Schmelzoberfläche auf, die vom Auftreten dünner weißer Linien bis hin zu schweren strukturellen Defekten reichen, wodurch die Gesamtästhetik beeinträchtigt wird, was manchmal dazu führt, dass Kinder aufgrund ihrer psychologischen Auswirkungen die Schule abbrechen.
Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Schmelzmikroabrasion und Harzinfiltration zur Verbesserung der Zahnästhetik von Patienten mit Fluorose. Die Harzinfiltration ist eine mikroinvasive Technik, die die Ästhetik verbessern kann, indem ein niedrigviskoses Harz (das einen ähnlichen Brechungsindex wie Schmelz hat) in den porösen hypomineralisierten Schmelz von fluoreszierten weißen Flecken infiltriert wird. Dieser Ansatz schont somit den Zahnschmelz im Vergleich zu invasiveren Techniken wie der Mikroabrasion weitgehend und hat sich in früheren Studien als effizient erwiesen.
Diese Studie wird in den Provinzen Pichincha und Cotopaxi, Ecuador, mit Patienten im Alter zwischen 10 und 12 Jahren mit Fluorose im Stadium 1, 2 und 3 gemäß der Skala von Thylstrup und Fejerskov (TF) oder fraglich, sehr leicht und leicht durchgeführt Fluorose nach Dean's Index rekrutiert werden. Neben der sofortigen ästhetischen Verbesserung wird die Langzeitstabilität des Ergebnisses nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fragwürdige, sehr leichte und leichte (Dean's Index) Zahnfluorose sowie TF-Skalengrade 1, 2 und 3 der oberen Frontzähne.
- Eltern von Kindern, die das Einwilligungsschreiben akzeptieren und sich dazu verpflichten, arbeiten mit der Studie zusammen, indem sie ihre Kinder zu jeder der geplanten Nachuntersuchungen mitnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zähne ohne Fluorose.
- Zähne mit Hypoplasie.
- Zähne mit beginnenden Kariesläsionen, die auf Zahnfleischniveau beobachtet und durch das Vorhandensein von Plaque unterschieden werden.
- Vorher restaurierte Zähne oder mit ästhetischen Korrekturbehandlungen
- Zähne mit endodontischer Behandlung.
- Patienten mit geringer oder fragwürdiger Hygiene.
- Unterernährte Patienten oder Patienten mit einer Grunderkrankung.
- Zähne mit weniger als zwei Dritteln ihrer sichtbaren Krone.
- Kinder, die weniger als sechs Zähne in der Mundhöhle haben.
- Allergische Reaktion auf Methylmethacrylat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Harzinfiltration
Die labiale Oberfläche von fluoreszierten Zähnen (obere Frontzähne), die für diese Gruppe ausgewählt werden, wird mit dem Harz-Infiltrant „Icon“ (DMG, Deutschland) behandelt.
Dies ist eine minimalinvasive Behandlung zur Verbesserung der Ästhetik durch Maskieren der weißen Flecken.
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Für diese Gruppe ausgewählte Zähne werden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit dem Harz-Infiltrant Icon behandelt. Kurz gesagt, die Zähne werden mit einem Kofferdam isoliert und die labiale Zahnoberfläche mit fluoridfreier Prophylaxepaste und Bimsstein gereinigt. Nach einem Ätz- und Trocknungsschritt (zum Öffnen der Läsionsoberfläche) wird Icon gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen und anschließend lichtgehärtet, gefolgt von Polieren. Vor und nach der Behandlung sowie bei den Nachsorgeterminen (3, 6, 9 und 12 Monate) werden digitale Aufnahmen gemacht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mikroabrieb
Die labiale Oberfläche von fluoreszierten Zähnen (obere Frontzähne), die für diese Gruppe ausgewählt werden, wird durch Mikroabrasion mit dem mikroabrasiven Material „Opalustre“ (Ultradent, USA) behandelt.
Dies ist eine minimalinvasive Behandlung zur Verbesserung der Ästhetik durch Maskieren der weißen Flecken.
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Die Labialflächen der für diese Gruppe ausgewählten Zähne werden isoliert und vorgereinigt. Anschließend wird das mikroabrasive Material Opalustre nach Herstellerangaben mit einem Gummikelch bei niedriger Geschwindigkeit (5 mal je 5 Sekunden) aufgetragen. Zwischen den einzelnen Anwendungen wird die Oberfläche mit Spülwasser unter Verwendung einer Spritze gewaschen. Vor und nach der Behandlung sowie bei den Nachsorgeterminen (3, 6, 9 und 12 Monate) werden digitale Aufnahmen gemacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von DMG Icon-infiltrative ® Harz und Mikroabrieb zur Maskierung von fluorotischem Zahnschmelz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Wirkung von DMG Icon-infiltrativem Harz und Mikroabrieb unmittelbar nach dem Auftragen zur Maskierung fluorotischer Zähne durch Vergleich von Fotos vor und nach der Behandlung
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unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberflächenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen, die an der Oberfläche der Zähne mit Fluorose auftreten, die mit DMG Icon ® behandelt wurden, und Mikroabrieb anhand von Fotos beurteilt
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12 Monate
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Symbol für klinische Merkmale
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
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klinische Eigenschaften der mit DMG Icon ® behandelten Zahnoberflächen und Mikroabrasion und deren Beziehung zum Grad der Fluorose
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3, 6, 9, 12 Monate
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Wirksamkeit der Infiltration zur langfristigen Maskierung fluorotischer Zähne
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleichen Sie den Nutzen des infiltrativen Harzes DMG Icon im Zusammenhang mit Mikroabrieb Opalustre ULTRADENT als Kontrollverfahren, Fokus: Stabilisierung der Maskierung quantifiziert durch Fotografien
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIAFLUOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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