Follow-up a 12 mesi nello studio Vivo Icon sui denti fluorotici
Azione in vivo della resina infiltrante Icon® sulla fluorosi: una prova di follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fluorosi dentale è un problema endemico di salute pubblica che si sviluppa se i bambini sono sottoposti a quantità eccessive di fluoro durante la formazione dello smalto. Anatomopatologicamente, la fluorosi dentale si presenta come uno strato superficiale ipermineralizzato e un'ipomineralizzazione sottosuperficiale che coinvolge il terzo esterno dello spessore dello smalto, che equivale a lesioni cariose precoci. Inoltre, la fluorosi presenta una serie di cambiamenti clinici nella superficie dello smalto, che vanno dalla comparsa di sottili linee bianche fino a gravi difetti strutturali, compromettendo così l'estetica complessiva, che a volte porta i bambini ad abbandonare la scuola a causa del suo impatto psicologico.
Lo scopo di questo studio clinico controllato è valutare l'efficacia della microabrasione dello smalto e dell'infiltrazione di resina nel migliorare l'estetica dentale dei pazienti con fluorosi. L'infiltrazione di resina è una tecnica microinvasiva che può migliorare l'estetica infiltrando una resina a bassa viscosità (che ha un indice di rifrazione simile allo smalto) nello smalto ipomineralizzato poroso delle macchie bianche fluorurate. Questo approccio preserva quindi in gran parte lo smalto rispetto a tecniche più invasive come la microabrasione e si è dimostrato efficace in studi precedenti.
Questo studio sarà condotto nelle province di Pichincha e Cotopaxi, Ecuador e pazienti di età compresa tra 10 e 12 anni con fluorosi di stadio 1, 2 e 3 secondo la scala Thylstrup e Fejerskov (TF) o discutibile, molto lieve e lieve saranno reclutati fluorosi secondo l'indice di Dean. Oltre al miglioramento estetico immediato, verrà valutata la stabilità a lungo termine del risultato a 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluorosi dentale discutibile, molto lieve e lieve (indice di Dean), nonché gradi 1, 2 e 3 della scala TF dei denti anteriori superiori.
- I genitori dei bambini che accettano e si impegnano a sottoscrivere la lettera di consenso informato collaborano allo studio accompagnando i propri figli a ciascuno dei follow-up programmati.
Criteri di esclusione:
- Denti senza fluorosi.
- Denti con ipoplasia.
- Denti con lesioni cariose incipienti osservate a livello gengivale e differenziate per la Presenza di placca.
- Denti precedentemente restaurati o con trattamenti estetici correttivi
- Denti con trattamento endodontico.
- Pazienti con scarsa o discutibile igiene.
- Pazienti malnutriti o che hanno qualche malattia di base.
- Denti con meno di due terzi della corona visibile.
- Bambini che hanno meno di sei denti nella cavità orale.
- Reazione allergica al metilmetacrilato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infiltrazioni di resina
La superficie labiale dei denti fluorurati (denti anteriori superiori) selezionati per questo gruppo sarà trattata utilizzando l'infiltrante di resina "Icon" (DMG, Germania).
Questo è un trattamento minimamente invasivo per migliorare l'estetica mascherando i punti bianchi.
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I denti selezionati per questo gruppo saranno trattati con l'infiltrante di resina Icon secondo le istruzioni del produttore. In breve, i denti saranno isolati con una diga di gomma e la superficie del dente labiale pulita con pasta profilattica senza fluoro e pomice. Dopo una fase di mordenzatura e asciugatura (per aprire la superficie della lesione), Icon verrà applicato seguendo le istruzioni del produttore e successivamente fotopolimerizzato, seguito dalla lucidatura. Le immagini digitali vengono acquisite prima e dopo il trattamento e durante le visite di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Microabrasione
La superficie labiale dei denti fluorurati (denti anteriori superiori) selezionati per questo gruppo sarà trattata mediante microabrasione utilizzando il materiale microabrasivo "Opalustre" (Ultradent, USA).
Questo è un trattamento minimamente invasivo per migliorare l'estetica mascherando i punti bianchi.
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Le superfici labiali dei denti selezionati per questo gruppo saranno isolate e prepulite. Successivamente si applicherà il materiale microabrasivo Opalustre secondo le indicazioni del produttore, utilizzando una coppetta in gomma a bassa velocità (5 volte ciascuna per 5 secondi). Tra ciascuna delle applicazioni la superficie viene lavata con acqua di risciacquo utilizzando una siringa. Le immagini digitali vengono acquisite prima e dopo il trattamento e durante le visite di follow-up (3, 6, 9 e 12 mesi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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azione della resina DMG Icon-infiltrativa ® e microabrasione per mascherare lo smalto fluorotico
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
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Valutare l'azione della resina infiltrativa DMG Icon e della microabrasione immediatamente dopo l'applicazione per mascherare i denti fluorotici confrontando le fotografie pre- e post-trattamento
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subito dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti superficiali
Lasso di tempo: 12 mesi
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cambiamenti che si verificano sulla superficie dei denti con fluorosi, che sono stati trattati con DMG Icon ® e microabrasione valutata tramite fotografie
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12 mesi
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Caratteristiche cliniche Icona
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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caratteristiche cliniche delle superfici dentali trattate con DMG Icon ® e microabrasione e sua relazione con il grado di fluorosi
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3, 6, 9, 12 mesi
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Efficacia dell'infiltrazione per mascherare a lungo i denti fluorotici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta il vantaggio della resina infiltrativa DMG Icon relativa alla microabrasione Opalustre ULTRADENT come procedura di controllo, focus: stabilizzazione del mascheramento quantificata da fotografie
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIAFLUOR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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