불소 치아에 대한 Vivo 아이콘 연구의 12개월 후속 조치
불소증에 대한 Infiltrating Resin Icon®의 생체 내 작용 - 12개월 추적 조사
연구 개요
상세 설명
치아 불소증은 법랑질이 형성되는 동안 유아가 과도한 양의 불소에 노출될 경우 발생하는 풍토병인 공중 보건 문제입니다. 해부학적 병리학적으로 치아 불소증은 법랑질 두께의 외부 1/3을 포함하는 과광화 표면층 및 표면하 저광화로 나타나며, 이는 초기 우식 병변과 동일합니다. 또한 불소증은 법랑질 표면의 여러 가지 임상적 변화를 특징으로 합니다. 가는 흰색 선의 출현에서 심각한 구조적 결함에 이르기까지 전반적인 심미성을 손상시키고 때때로 심리적 영향으로 인해 어린이가 학교를 그만두게 됩니다.
이 통제된 임상 시험의 목적은 불소증 환자의 치아 미학을 개선하는 법랑질 미세마모 및 수지 침윤의 효능을 평가하는 것입니다. Resin infiltration은 법랑질과 유사한 굴절률을 갖는 저점도의 수지를 불소화 백반의 저광물화 법랑질에 침투시켜 심미성을 향상시킬 수 있는 미세 침습 기법입니다. 따라서 이 접근 방식은 미세 마모와 같은 보다 침습적인 기술에 비해 법랑질을 크게 보존하며 이전 연구에서 효율적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 에콰도르의 피친차(Pichincha) 및 코토팍시(Cotopaxi) 지방과 Thylstrup 및 Fejerskov(TF) 척도에 따른 1, 2, 3단계 불소증 또는 의심스럽고 매우 경미하며 경미한 10~12세 환자를 대상으로 실시됩니다. Dean's Index에 따른 불소증을 모집합니다. 즉각적인 심미적 개선 외에도 결과의 장기적인 안정성은 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상악 전치부의 TF 척도 등급 1, 2 및 3뿐만 아니라 의심스럽고 매우 경미하며 경미한(Dean's Index) 치아 불소증.
- 정보에 입각한 동의서를 수락하고 이에 동의하는 아동의 부모는 자녀를 예정된 각 후속 조치에 데려가는 연구에 협력합니다.
제외 기준:
- 불소증이 없는 치아.
- 발육부전이 있는 치아.
- 잇몸 수준에서 관찰되고 플라크의 존재에 의해 구별되는 초기 충치 병변이 있는 치아.
- 이전에 수복했거나 심미 교정 치료를 받은 치아
- 근관 치료로 치아.
- 위생 수준이 낮거나 의심스러운 환자.
- 영양실조 환자 또는 기저질환이 있는 환자.
- 보이는 치관의 2/3 미만인 치아.
- 구강 내 치아가 6개 미만인 어린이.
- 메틸메타크릴레이트에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수지 침투
이 그룹을 위해 선택된 불소치아(윗 앞니)의 순면은 레진 인필런트 "Icon"(DMG, 독일)을 사용하여 처리됩니다.
백반을 마스킹하여 미관을 개선하는 최소 침습적 시술입니다.
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이 그룹에 대해 선택된 치아는 제조업체의 지침에 따라 레진 용침제 아이콘으로 처리됩니다. 요컨대, 치아는 고무댐으로 격리되고 순측 치아 표면은 비불소 예방 페이스트와 경석으로 세척됩니다. 에칭 및 건조 단계(병변 표면을 열기 위해) 후 Icon은 제조업체의 지침에 따라 적용되고 이후 광중합 후 연마됩니다. 디지털 이미지는 치료 전후와 후속 방문(3, 6, 9 및 12개월)에서 촬영됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미세마모
이 그룹을 위해 선택된 불소치아(윗 앞니)의 순면은 미세 연마재 "Opalustre"(Ultradent, USA)를 사용하여 미세 연마로 처리됩니다.
백반을 마스킹하여 미관을 개선하는 최소 침습적 시술입니다.
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이 그룹에 대해 선택된 치아의 순면이 분리되고 미리 세척됩니다. 그 후, 미세 연마재인 Opalustre를 제조업체의 지침에 따라 고무 컵을 사용하여 저속으로 적용합니다(각각 5초 동안 5회). 각 적용 사이에 주사기를 사용하여 물로 세척하여 표면을 세척합니다. 디지털 이미지는 치료 전후와 후속 방문(3, 6, 9 및 12개월)에서 촬영됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMG Icon-infiltrative ® 레진의 작용과 불소 법랑질을 마스킹하기 위한 미세 마모
기간: 치료 직후
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불소치아 마스킹을 위한 도포 직후 DMG Icon-infiltrative resin과 micro abrasion의 작용을 전-후 사진 비교를 통해 평가
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치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표면 변화
기간: 12개월
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DMG Icon ®으로 치료하고 사진을 통해 미세 마모를 평가한 불소증이 있는 치아 표면에서 발생하는 변화
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12개월
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임상 특성 아이콘
기간: 3, 6, 9, 12개월
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DMG Icon ® 및 미세 마모로 처리된 치아 표면의 임상 특성 및 불소증 정도와의 관계
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3, 6, 9, 12개월
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불소치아를 장기간 마스킹하는 침윤의 효능
기간: 12개월
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제어 절차로서 미세 마모 Opalustre ULTRADENT와 관련된 침윤성 수지 DMG 아이콘의 이점 비교, 초점: 사진으로 정량화된 마스킹의 안정화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIAFLUOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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