Seguimiento de 12 meses en Vivo Icon Study sobre dientes fluoróticos
Acción in vivo de la infiltración de Resin Icon® en la fluorosis: un ensayo de seguimiento de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fluorosis dental es un problema de salud pública endémico que se desarrolla si los bebés están expuestos a cantidades excesivas de fluoruro durante la formación del esmalte. Anatomopatológicamente, la fluorosis dental se presenta como una capa superficial hipermineralizada y una hipomineralización subsuperficial que afecta al tercio externo del espesor del esmalte, lo que equivale a lesiones cariosas tempranas. Además, la fluorosis presenta una serie de cambios clínicos en la superficie del esmalte, que van desde la aparición de finas líneas blancas hasta defectos estructurales severos, lo que compromete la estética general, lo que en ocasiones lleva a que los niños abandonen la escuela debido a su impacto psicológico.
El objetivo de este ensayo clínico controlado es evaluar la eficacia de la microabrasión del esmalte y la infiltración de resina para mejorar la estética dental de pacientes con fluorosis. La infiltración con resina es una técnica microinvasiva que puede mejorar la estética mediante la infiltración de una resina de baja viscosidad (que tiene un índice de refracción similar al del esmalte) en el esmalte poroso hipomineralizado de manchas blancas fluoradas. Por lo tanto, este enfoque conserva en gran medida el esmalte en comparación con técnicas más invasivas como la microabrasión y ha demostrado ser eficaz en estudios anteriores.
Este estudio se realizará en las provincias de Pichincha y Cotopaxi, Ecuador y en pacientes de 10 a 12 años de edad con fluorosis en estadio 1, 2 y 3 según la escala de Thylstrup y Fejerskov (TF) o cuestionable, muy leve y leve Se reclutará fluorosis según el índice de Dean. Además de la mejora estética inmediata, se evaluará la estabilidad a largo plazo del resultado a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Armas Vega, Prof
- Número de teléfono: (+593)996238928
- Correo electrónico: ana_del_ec@yahoo.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluorosis dental cuestionable, muy leve y leve (índice de Dean), así como grados 1, 2 y 3 de la escala TF de los dientes anteriores superiores.
- Los padres de los niños que aceptan y se comprometen con la carta de consentimiento informado colaboran con el estudio llevando a sus hijos a cada uno de los seguimientos programados.
Criterio de exclusión:
- Dientes sin fluorosis.
- Dientes con hipoplasia.
- Dientes con lesiones cariosas incipientes observadas a nivel gingival y diferenciadas por la presencia de placa.
- Dientes previamente restaurados o con tratamientos estéticos correctivos
- Dientes con tratamiento de endodoncia.
- Pacientes con baja o cuestionable higiene.
- Pacientes desnutridos o que tengan alguna enfermedad de base.
- Dientes con menos de dos tercios de su corona visible.
- Niños que tienen menos de seis dientes en su cavidad oral.
- Reacción alérgica al metilmetacrilato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infiltración de resina
La superficie labial de los dientes fluorados (dientes frontales superiores) que se seleccionen para este grupo se tratará con el infiltrante de resina "Icon" (DMG, Alemania).
Este es un tratamiento mínimamente invasivo para mejorar la estética al enmascarar las manchas blancas.
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Los dientes seleccionados para este grupo serán tratados con la resina infiltrante Icon según las instrucciones del fabricante. En resumen, los dientes se aislarán con un dique de goma y la superficie dental labial se limpiará con pasta profiláctica sin flúor y piedra pómez. Después de un paso de grabado y secado (para abrir la superficie de la lesión), se aplicará Icon siguiendo las instrucciones del fabricante y posteriormente fotopolimerizando, seguido de pulido. Se toman imágenes digitales antes y después del tratamiento así como en las visitas de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
Otros nombres:
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Comparador activo: Microabrasión
La superficie labial de los dientes fluorosados (dientes anteriores superiores) que se seleccionen para este grupo se tratará mediante microabrasión utilizando el material microabrasivo "Opalustre" (Ultradent, EE. UU.).
Este es un tratamiento mínimamente invasivo para mejorar la estética al enmascarar las manchas blancas.
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Las superficies labiales de los dientes seleccionados para este grupo serán aisladas y limpiadas previamente. Posteriormente, se aplicará el material microabrasivo Opalustre, según las instrucciones del fabricante, utilizando una copa de goma a baja velocidad (5 veces cada una durante 5 segundos). Entre cada una de las aplicaciones se lava la superficie enjuagando con agua usando una jeringa. Se toman imágenes digitales antes y después del tratamiento así como en las visitas de seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acción de la resina DMG Icon-infiltrative ® y la microabrasión para enmascarar el esmalte fluorótico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
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Evalúe la acción de la resina infiltrativa DMG Icon y la microabrasión inmediatamente después de la aplicación para enmascarar los dientes fluoróticos mediante la comparación de fotografías previas y posteriores al tratamiento.
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inmediatamente después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de superficie
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambios que ocurren en la superficie de los dientes con fluorosis, que han sido tratados con DMG Icon ® y microabrasión evaluada a través de fotografías
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12 meses
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Características clínicas Icono
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses
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características clínicas de las superficies dentales que han sido tratadas con DMG Icon ® y microabrasión y su relación con el grado de fluorosis
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3, 6, 9, 12 meses
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Eficacia de la infiltración para enmascarar dientes fluoróticos a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el beneficio de la resina infiltrante DMG Icon en relación con la microabrasión Opalustre ULTRADENT como procedimiento de control, enfoque: estabilización del enmascaramiento cuantificado por fotografías
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Envenenamiento
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Fluorosis Dental
- Envenenamiento por fluoruro
Otros números de identificación del estudio
- RIAFLUOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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