关于氟斑牙的 12 个月体内 Icon 研究随访
Infiltrating Resin Icon® 对氟中毒的体内作用 - 12 个月的随访试验
研究概览
详细说明
氟斑牙是一种地方性公共卫生问题，如果婴儿在牙釉质形成过程中接触到过量的氟化物，就会出现这种情况。 在解剖病理学上，氟斑牙本身表现为表层矿化过度和表面下矿化不足，涉及牙釉质厚度的外部三分之一，这相当于早期龋齿病变。 此外，氟中毒的特点是牙釉质表面会出现许多临床变化，从出现细白线到严重的结构缺陷，从而影响整体美观，有时会导致儿童因心理影响而辍学。
这项对照临床试验的目的是评估牙釉质微磨蚀和树脂浸润在改善氟中毒患者牙齿美学方面的功效。 树脂渗透是一种微创技术，可以通过将低粘度树脂（具有与牙釉质相似的折射率）渗透到含氟白斑的多孔质低矿化牙釉质中来改善美学效果。 因此，与微磨损等更具侵入性的技术相比，这种方法在很大程度上保留了牙釉质，并且在之前的研究中已被证明是有效的。
本研究将在厄瓜多尔皮钦查省和科托帕希省进行，对象为 10 至 12 岁的 1、2 和 3 期氟中毒患者，根据 Thylstrup 和 Fejerskov (TF) 量表或可疑、非常轻微和轻微将招募根据院长指数的氟中毒。 除了即时的美学改善外，还将在 3、6 和 12 个月时评估结果的长期稳定性。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ana Armas Vega, Prof
- 电话号码：(+593)996238928
- 邮箱：ana_del_ec@yahoo.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 可疑、非常轻微和轻微（院长指数）氟斑牙以及上前牙的 TF 等级 1、2 和 3 级。
- 接受并遵守知情同意书的孩子的父母与研究合作，将他们的孩子带到每个预定的后续行动中。
排除标准：
- 牙齿无氟斑牙。
- 牙齿发育不全。
- 在牙龈水平观察到具有初期龋齿病变的牙齿，并根据牙菌斑的存在加以区分。
- 以前修复过或接受过美容矫正治疗的牙齿
- 牙髓治疗的牙齿。
- 卫生状况差或有问题的患者。
- 营养不良或患有某些基础疾病的患者。
- 牙齿的可见牙冠不足三分之二。
- 口腔内牙齿少于六颗的儿童。
- 对甲基丙烯酸甲酯的过敏反应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂浸润
为该组选择的氟化牙齿（上前牙）的唇表面将使用树脂浸润剂“Icon”（DMG，德国）进行处理。
这是一种通过掩盖白斑来改善美观的微创治疗。
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为该组选择的牙齿将根据制造商的说明用树脂浸润剂 Icon 进行处理。 简而言之，将使用橡皮障隔离牙齿，并使用无氟预防膏和浮石清洁唇侧牙面。 在蚀刻和干燥步骤（打开病变表面）后，将按照制造商的说明应用 Icon，随后进行光固化，然后进行抛光。 在治疗前后以及随访（3、6、9 和 12 个月）时拍摄数字图像。
其他名称：
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有源比较器：微磨蚀
为该组选择的氟化牙齿（上前牙）的唇表面将使用微研磨材料“Opalustre”（Ultradent，美国）进行微研磨处理。
这是一种通过掩盖白斑来改善美观的微创治疗。
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为该组选择的牙齿的唇面将被隔离和预清洁。 随后，微磨料 Opalustre 将根据制造商的说明使用橡胶杯低速涂抹（每次 5 次，持续 5 秒）。 在每次应用之间，使用注射器通过冲洗水清洗表面。 在治疗前后以及随访（3、6、9 和 12 个月）时拍摄数字图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DMG Icon-infiltrative ® 树脂和微磨蚀掩蔽含氟牙釉质的作用
大体时间：治疗后立即
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通过比较治疗前和治疗后的照片，评估 DMG Icon 浸润树脂和微磨损在应用于掩蔽氟牙后立即的作用
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治疗后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面变化
大体时间：12个月
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氟中毒牙齿表面发生的变化，这些牙齿已经用 DMG Icon ® 治疗并通过照片评估了微磨损
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12个月
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临床特征图标
大体时间：3、6、9、12月
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DMG Icon ® 微磨蚀牙面的临床特征及其与氟斑牙程度的关系
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3、6、9、12月
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浸润法长期掩盖氟牙的疗效
大体时间：12个月
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比较渗透性树脂 DMG Icon 与微磨损 Opalustre ULTRADENT 作为控制程序的好处，重点：通过照片量化掩蔽的稳定性
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Armas Vega、Universidad Internacional del Ecuador
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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