Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 måneders oppfølging i Vivo Icon Study on Fluorotic Teeth

14. juni 2023 oppdatert av: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

In vivo handling av Infiltrating Resin Icon® på fluorose - en 12 måneders oppfølgingsprøve

Klinisk forsøk for å undersøke den kliniske effektiviteten av harpiksinfiltrasjon sammenlignet med mikroslitasje i forbedring av dental fluorose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Dental fluorose er et endemisk folkehelseproblem som utvikles hvis spedbarn utsettes for store mengder fluor under emaljedannelse. Anatomopatologisk presenterer dental fluorose seg som et hypermineralisert overflatelag og hypomineralisering under overflaten som involverer den ytre tredjedelen av emaljens tykkelse, som tilsvarer tidlige karieslesjoner. I tillegg har fluorose en rekke kliniske endringer i emaljeoverflaten, alt fra utseendet av tynne hvite linjer opp til alvorlige strukturelle defekter, og dermed kompromittere den generelle estetikken, noe som noen ganger fører til at barn dropper ut av skolen på grunn av dens psykologiske påvirkning.

Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av emaljemikroabrasjon og harpiksinfiltrasjon for å forbedre tannestetikken til pasienter med fluorose. Harpiksinfiltrasjon er en mikroinvasiv teknikk som kan forbedre estetikken ved å infiltrere en lavviskositetsharpiks (som har en lignende brytningsindeks som emalje) inn i den porøse hypomineraliserte emaljen til fluoriserte hvite flekker. Denne tilnærmingen bevarer dermed i stor grad emaljen sammenlignet med mer invasive teknikker som mikroabrasion og har vist seg å være effektiv i tidligere studier.

Denne studien vil bli utført i provinsene Pichincha og Cotopaxi, Ecuador og pasienter mellom 10 og 12 år med stadium 1, 2 og 3 fluorose i henhold til Thylstrup og Fejerskov (TF)-skalaen eller tvilsom, veldig mild og mild fluorose i henhold til Dean's Index vil bli rekruttert. I tillegg til den umiddelbare estetiske forbedringen, vil langsiktig stabilitet av resultatet bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tvilsom, veldig mild og mild (Dean's Index) dental fluorose samt TF-skala grad 1, 2 og 3 av de øvre fremre tennene.
  • Foreldre til barn som godtar og forplikter seg til det informerte samtykkebrevet, samarbeider med studien og tar barna til hver av de planlagte oppfølgingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner uten fluorose.
  • Tenner med hypoplasi.
  • Tenner med begynnende karieslesjoner observert på gingivalnivå og differensiert ved tilstedeværelse av plakk.
  • Tenner tidligere restaurert eller med estetiske korrigerende behandlinger
  • Tenner med endodontisk behandling.
  • Pasienter med lav eller tvilsom hygiene.
  • Underernærte pasienter eller som har en underliggende sykdom.
  • Tenner med mindre enn to tredjedeler av den synlige kronen.
  • Barn som har mindre enn seks tenner i munnhulen.
  • Allergisk reaksjon på metylmetakrylat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Den labiale overflaten av fluorerte tenner (øvre fortenner) som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Tyskland). Dette er en minimalt invasiv behandling for å forbedre estetikken ved å maskere de hvite flekkene.

Tenner valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjonsikonet i henhold til produsentens instruksjoner. Kort sagt, tenner vil isoleres med en gummidemning og labial tannoverflaten rengjøres med ikke-fluorid profylaktisk pasta og pimpstein. Etter et etse- og tørketrinn (for å åpne lesjonsoverflaten), vil Icon påføres etter produsentens instruksjoner og deretter lysherdes, etterfulgt av polering.

Digitale bilder tas før og etter behandlingen samt ved oppfølgingsbesøkene (3, 6, 9 og 12 måneder).

Andre navn:
  • Ikon (DMG, Tyskland), Tilnærmet harpiksinfiltrasjonssett
Aktiv komparator: Mikroslitasje
Labialoverflaten på fluorerte tenner (øvre fortenner) som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med mikroslitasje ved bruk av det mikroabrasive materialet "Opalustre" (Ultradent, USA). Dette er en minimalt invasiv behandling for å forbedre estetikken ved å maskere de hvite flekkene.

De labiale overflatene på tennene valgt for denne gruppen vil bli isolert og forhåndsrenset. Deretter vil det mikroabrasive materialet, Opalustre, påføres i henhold til produsentens instruksjoner, med en gummikopp med lav hastighet (5 ganger hver i 5 sekunder). Mellom hver av påføringene vaskes overflaten ved å skylle vann med en sprøyte.

Digitale bilder tas før og etter behandlingen samt ved oppfølgingsbesøkene (3, 6, 9 og 12 måneder).

Andre navn:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
virkning av DMG Icon-infiltrative ® harpiks og mikroslitasje for å maskere fluorotisk emalje
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
Evaluer virkningen av DMG Icon-infiltrerende harpiks og mikroslitasje umiddelbart etter påføring for å maskere fluorotiske tenner ved å sammenligne bilder før og etter behandling.
umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateendringer
Tidsramme: 12 måneder
endringer som oppstår på overflaten av tennene med fluorose, som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslitasje vurdert via fotografier
12 måneder
Kliniske egenskaper Ikon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
kliniske egenskaper ved tannoverflatene som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslitasje og dets forhold til graden av fluorose
3, 6, 9, 12 måneder
Effektivitet av infiltrasjon for å maskere fluorotiske tenner i lang tid
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign fordelene med den infiltrerende harpiksen DMG-ikon relatert til mikroslitasje Opalustre ULTRADENT som kontrollprosedyre, fokus: stabilisering av maskering kvantifisert ved fotografier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon

3
Abonnere