- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02925780
12 måneders oppfølging i Vivo Icon Study on Fluorotic Teeth
In vivo handling av Infiltrating Resin Icon® på fluorose - en 12 måneders oppfølgingsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dental fluorose er et endemisk folkehelseproblem som utvikles hvis spedbarn utsettes for store mengder fluor under emaljedannelse. Anatomopatologisk presenterer dental fluorose seg som et hypermineralisert overflatelag og hypomineralisering under overflaten som involverer den ytre tredjedelen av emaljens tykkelse, som tilsvarer tidlige karieslesjoner. I tillegg har fluorose en rekke kliniske endringer i emaljeoverflaten, alt fra utseendet av tynne hvite linjer opp til alvorlige strukturelle defekter, og dermed kompromittere den generelle estetikken, noe som noen ganger fører til at barn dropper ut av skolen på grunn av dens psykologiske påvirkning.
Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av emaljemikroabrasjon og harpiksinfiltrasjon for å forbedre tannestetikken til pasienter med fluorose. Harpiksinfiltrasjon er en mikroinvasiv teknikk som kan forbedre estetikken ved å infiltrere en lavviskositetsharpiks (som har en lignende brytningsindeks som emalje) inn i den porøse hypomineraliserte emaljen til fluoriserte hvite flekker. Denne tilnærmingen bevarer dermed i stor grad emaljen sammenlignet med mer invasive teknikker som mikroabrasion og har vist seg å være effektiv i tidligere studier.
Denne studien vil bli utført i provinsene Pichincha og Cotopaxi, Ecuador og pasienter mellom 10 og 12 år med stadium 1, 2 og 3 fluorose i henhold til Thylstrup og Fejerskov (TF)-skalaen eller tvilsom, veldig mild og mild fluorose i henhold til Dean's Index vil bli rekruttert. I tillegg til den umiddelbare estetiske forbedringen, vil langsiktig stabilitet av resultatet bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneder.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ana Armas Vega, Prof
- Telefonnummer: (+593)996238928
- E-post: ana_del_ec@yahoo.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tvilsom, veldig mild og mild (Dean's Index) dental fluorose samt TF-skala grad 1, 2 og 3 av de øvre fremre tennene.
- Foreldre til barn som godtar og forplikter seg til det informerte samtykkebrevet, samarbeider med studien og tar barna til hver av de planlagte oppfølgingene.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner uten fluorose.
- Tenner med hypoplasi.
- Tenner med begynnende karieslesjoner observert på gingivalnivå og differensiert ved tilstedeværelse av plakk.
- Tenner tidligere restaurert eller med estetiske korrigerende behandlinger
- Tenner med endodontisk behandling.
- Pasienter med lav eller tvilsom hygiene.
- Underernærte pasienter eller som har en underliggende sykdom.
- Tenner med mindre enn to tredjedeler av den synlige kronen.
- Barn som har mindre enn seks tenner i munnhulen.
- Allergisk reaksjon på metylmetakrylat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Harpiksinfiltrasjon
Den labiale overflaten av fluorerte tenner (øvre fortenner) som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Tyskland).
Dette er en minimalt invasiv behandling for å forbedre estetikken ved å maskere de hvite flekkene.
|
Tenner valgt for denne gruppen vil bli behandlet med harpiksinfiltrasjonsikonet i henhold til produsentens instruksjoner. Kort sagt, tenner vil isoleres med en gummidemning og labial tannoverflaten rengjøres med ikke-fluorid profylaktisk pasta og pimpstein. Etter et etse- og tørketrinn (for å åpne lesjonsoverflaten), vil Icon påføres etter produsentens instruksjoner og deretter lysherdes, etterfulgt av polering. Digitale bilder tas før og etter behandlingen samt ved oppfølgingsbesøkene (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mikroslitasje
Labialoverflaten på fluorerte tenner (øvre fortenner) som er valgt for denne gruppen vil bli behandlet med mikroslitasje ved bruk av det mikroabrasive materialet "Opalustre" (Ultradent, USA).
Dette er en minimalt invasiv behandling for å forbedre estetikken ved å maskere de hvite flekkene.
|
De labiale overflatene på tennene valgt for denne gruppen vil bli isolert og forhåndsrenset. Deretter vil det mikroabrasive materialet, Opalustre, påføres i henhold til produsentens instruksjoner, med en gummikopp med lav hastighet (5 ganger hver i 5 sekunder). Mellom hver av påføringene vaskes overflaten ved å skylle vann med en sprøyte. Digitale bilder tas før og etter behandlingen samt ved oppfølgingsbesøkene (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
virkning av DMG Icon-infiltrative ® harpiks og mikroslitasje for å maskere fluorotisk emalje
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
Evaluer virkningen av DMG Icon-infiltrerende harpiks og mikroslitasje umiddelbart etter påføring for å maskere fluorotiske tenner ved å sammenligne bilder før og etter behandling.
|
umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overflateendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
endringer som oppstår på overflaten av tennene med fluorose, som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslitasje vurdert via fotografier
|
12 måneder
|
Kliniske egenskaper Ikon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
kliniske egenskaper ved tannoverflatene som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslitasje og dets forhold til graden av fluorose
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
Effektivitet av infiltrasjon for å maskere fluorotiske tenner i lang tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign fordelene med den infiltrerende harpiksen DMG-ikon relatert til mikroslitasje Opalustre ULTRADENT som kontrollprosedyre, fokus: stabilisering av maskering kvantifisert ved fotografier
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIAFLUOR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Harpiksinfiltrasjon
-
Ege UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Tanndemineralisering | Tannkaries på glatt overflate begrenset til emalje | Tannlege, operativ | Tannkaries aktivitetstester | KariogramTyrkia
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tannkariesDanmark, Litauen, Den russiske føderasjonen, Sverige
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of Sao PauloUniversity of CopenhagenUkjentTannkaries | OverholdelsesadferdBrasil
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert ikke-resektabelt voksent leverkarsinomForente stater
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHFullført
-
Universidade Federal do ParaRekruttering
-
Fabio GarofaloFullførtSmerter, postoperativt | Kandidat for fedmekirurgiSveits
-
Tunis UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering