- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02925780
12 måneders opfølgning i Vivo-ikonundersøgelse om fluorotiske tænder
In vivo handling af Infiltrating Resin Icon® på fluorose - en 12 måneders opfølgningsprøve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental fluorose er et endemisk folkesundhedsproblem, der udvikler sig, hvis spædbørn udsættes for store mængder fluor under emaljedannelse. Anatomopatologisk præsenterer dental fluorose sig som et hypermineraliseret overfladelag og hypomineralisering under overfladen, der involverer den ydre tredjedel af emaljens tykkelse, hvilket svarer til tidlige karieslæsioner. Derudover har fluorose en række kliniske ændringer i emaljeoverfladen, lige fra forekomsten af tynde hvide linjer op til alvorlige strukturelle defekter, hvorved den overordnede æstetik kompromitteres, hvilket nogle gange fører til, at børn dropper ud af skolen på grund af dens psykologiske påvirkning.
Formålet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af emaljemikroabrasion og harpiksinfiltration til at forbedre den dentale æstetik hos patienter med fluorose. Harpiksinfiltration er en mikroinvasiv teknik, der kan forbedre æstetikken ved at infiltrere en lavviskositetsharpiks (som har et brydningsindeks svarende til emalje) i den porøse hypomineraliserede emalje af fluorerede hvide pletter. Denne tilgang bevarer således i vid udstrækning emaljen sammenlignet med mere invasive teknikker såsom mikroabrasion og har vist sig at være effektiv i tidligere undersøgelser.
Denne undersøgelse vil blive udført i provinserne Pichincha og Cotopaxi, Ecuador og patienter mellem 10 og 12 år med fase 1, 2 og 3 fluorose i henhold til Thylstrup og Fejerskov (TF) skalaen eller tvivlsom, meget mild og mild fluorose ifølge Dean's Index vil blive rekrutteret. Ud over den umiddelbare æstetiske forbedring vil langtidsstabiliteten af resultatet blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tvivlsom, meget mild og mild (Dean's Index) dental fluorose samt TF-skala grad 1, 2 og 3 af de øvre forreste tænder.
- Forældre til børn, der accepterer og forpligter sig til brevet om informeret samtykke, samarbejder med undersøgelsen og tager deres børn til hver af de planlagte opfølgninger.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder uden fluorose.
- Tænder med hypoplasi.
- Tænder med begyndende carieslæsioner observeret på tandkødsniveau og differentieret ved tilstedeværelsen af plak.
- Tænder tidligere restaureret eller med æstetiske korrigerende behandlinger
- Tænder med endodontisk behandling.
- Patienter med lav eller tvivlsom hygiejne.
- Underernærede patienter eller som har en underliggende sygdom.
- Tænder med mindre end to tredjedele af dens synlige krone.
- Børn, der har mindre end seks tænder i deres mundhule.
- Allergisk reaktion på methylmethacrylat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Den labiale overflade af fluorerede tænder (øvre fortænder), der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Tyskland).
Dette er en minimalt invasiv behandling for at forbedre æstetikken ved at maskere de hvide pletter.
|
Tænder valgt til denne gruppe vil blive behandlet med harpiksinfiltrantikonet i henhold til producentens instruktioner. Kort sagt, tænder vil blive isoleret med en gummidæmning og læbernes tandoverflade renset med non-fluorid profylaktisk pasta og pimpsten. Efter et ætsnings- og tørringstrin (for at åbne læsionsoverfladen), påføres Icon efter producentens anvisninger og efterfølgende lyshærdes, efterfulgt af polering. Der tages digitale billeder før og efter behandlingen samt ved kontrolbesøgene (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mikroslid
Den labiale overflade af fluorerede tænder (øverste fortænder), der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med mikroslibning med det mikroslibende materiale "Opalustre" (Ultradent, USA).
Dette er en minimalt invasiv behandling for at forbedre æstetikken ved at maskere de hvide pletter.
|
De labiale overflader af tænder udvalgt til denne gruppe vil blive isoleret og forrenset. Efterfølgende påføres det mikroslibende materiale, Opalustre, i henhold til producentens anvisninger, ved hjælp af en gummikop ved lav hastighed (5 gange hver i 5 sekunder). Mellem hver af påføringerne vaskes overfladen ved at skylle vand med en sprøjte. Der tages digitale billeder før og efter behandlingen samt ved kontrolbesøgene (3, 6, 9 og 12 måneder).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkning af DMG Icon-infiltrative ® harpiks og mikroslid for at maskere fluorotisk emalje
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
|
Evaluer virkningen af DMG Icon-infiltrativ harpiks og mikroslid umiddelbart efter påføring for at maskere fluorotiske tænder ved at sammenligne fotografier før og efter behandling
|
umiddelbart efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladeændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer, der opstår på overfladen af tænderne med fluorose, som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslid vurderet via fotografier
|
12 måneder
|
|
Kliniske karakteristika Ikon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
|
kliniske karakteristika for de tandoverflader, der er blevet behandlet med DMG Icon ® og mikroslid og dets forhold til graden af fluorose
|
3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Effektivitet af infiltration for at maskere fluorotiske tænder i lang tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign fordelene ved den infiltrerende harpiks DMG-ikon relateret til mikroslid Opalustre ULTRADENT som kontrolprocedure, fokus: stabilisering af maskering kvantificeret af fotografier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIAFLUOR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .