Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 måneders opfølgning i Vivo-ikonundersøgelse om fluorotiske tænder

14. juni 2023 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

In vivo handling af Infiltrating Resin Icon® på fluorose - en 12 måneders opfølgningsprøve

Klinisk forsøg for at undersøge den kliniske effektivitet af harpiksinfiltration sammenlignet med mikroabrasion i forbedringen af ​​dental fluorose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dental fluorose er et endemisk folkesundhedsproblem, der udvikler sig, hvis spædbørn udsættes for store mængder fluor under emaljedannelse. Anatomopatologisk præsenterer dental fluorose sig som et hypermineraliseret overfladelag og hypomineralisering under overfladen, der involverer den ydre tredjedel af emaljens tykkelse, hvilket svarer til tidlige karieslæsioner. Derudover har fluorose en række kliniske ændringer i emaljeoverfladen, lige fra forekomsten af ​​tynde hvide linjer op til alvorlige strukturelle defekter, hvorved den overordnede æstetik kompromitteres, hvilket nogle gange fører til, at børn dropper ud af skolen på grund af dens psykologiske påvirkning.

Formålet med dette kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​emaljemikroabrasion og harpiksinfiltration til at forbedre den dentale æstetik hos patienter med fluorose. Harpiksinfiltration er en mikroinvasiv teknik, der kan forbedre æstetikken ved at infiltrere en lavviskositetsharpiks (som har et brydningsindeks svarende til emalje) i den porøse hypomineraliserede emalje af fluorerede hvide pletter. Denne tilgang bevarer således i vid udstrækning emaljen sammenlignet med mere invasive teknikker såsom mikroabrasion og har vist sig at være effektiv i tidligere undersøgelser.

Denne undersøgelse vil blive udført i provinserne Pichincha og Cotopaxi, Ecuador og patienter mellem 10 og 12 år med fase 1, 2 og 3 fluorose i henhold til Thylstrup og Fejerskov (TF) skalaen eller tvivlsom, meget mild og mild fluorose ifølge Dean's Index vil blive rekrutteret. Ud over den umiddelbare æstetiske forbedring vil langtidsstabiliteten af ​​resultatet blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tvivlsom, meget mild og mild (Dean's Index) dental fluorose samt TF-skala grad 1, 2 og 3 af de øvre forreste tænder.
  • Forældre til børn, der accepterer og forpligter sig til brevet om informeret samtykke, samarbejder med undersøgelsen og tager deres børn til hver af de planlagte opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder uden fluorose.
  • Tænder med hypoplasi.
  • Tænder med begyndende carieslæsioner observeret på tandkødsniveau og differentieret ved tilstedeværelsen af ​​plak.
  • Tænder tidligere restaureret eller med æstetiske korrigerende behandlinger
  • Tænder med endodontisk behandling.
  • Patienter med lav eller tvivlsom hygiejne.
  • Underernærede patienter eller som har en underliggende sygdom.
  • Tænder med mindre end to tredjedele af dens synlige krone.
  • Børn, der har mindre end seks tænder i deres mundhule.
  • Allergisk reaktion på methylmethacrylat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harpiks infiltration
Den labiale overflade af fluorerede tænder (øvre fortænder), der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med harpiksinfiltranten "Icon" (DMG, Tyskland). Dette er en minimalt invasiv behandling for at forbedre æstetikken ved at maskere de hvide pletter.

Tænder valgt til denne gruppe vil blive behandlet med harpiksinfiltrantikonet i henhold til producentens instruktioner. Kort sagt, tænder vil blive isoleret med en gummidæmning og læbernes tandoverflade renset med non-fluorid profylaktisk pasta og pimpsten. Efter et ætsnings- og tørringstrin (for at åbne læsionsoverfladen), påføres Icon efter producentens anvisninger og efterfølgende lyshærdes, efterfulgt af polering.

Der tages digitale billeder før og efter behandlingen samt ved kontrolbesøgene (3, 6, 9 og 12 måneder).

Andre navne:
  • Ikon (DMG, Tyskland), Tilnærmet harpiksinfiltrationssæt
Aktiv komparator: Mikroslid
Den labiale overflade af fluorerede tænder (øverste fortænder), der er udvalgt til denne gruppe, vil blive behandlet med mikroslibning med det mikroslibende materiale "Opalustre" (Ultradent, USA). Dette er en minimalt invasiv behandling for at forbedre æstetikken ved at maskere de hvide pletter.

De labiale overflader af tænder udvalgt til denne gruppe vil blive isoleret og forrenset. Efterfølgende påføres det mikroslibende materiale, Opalustre, i henhold til producentens anvisninger, ved hjælp af en gummikop ved lav hastighed (5 gange hver i 5 sekunder). Mellem hver af påføringerne vaskes overfladen ved at skylle vand med en sprøjte.

Der tages digitale billeder før og efter behandlingen samt ved kontrolbesøgene (3, 6, 9 og 12 måneder).

Andre navne:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkning af DMG Icon-infiltrative ® harpiks og mikroslid for at maskere fluorotisk emalje
Tidsramme: umiddelbart efter behandlingen
Evaluer virkningen af ​​DMG Icon-infiltrativ harpiks og mikroslid umiddelbart efter påføring for at maskere fluorotiske tænder ved at sammenligne fotografier før og efter behandling
umiddelbart efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladeændringer
Tidsramme: 12 måneder
ændringer, der opstår på overfladen af ​​tænderne med fluorose, som er behandlet med DMG Icon ® og mikroslid vurderet via fotografier
12 måneder
Kliniske karakteristika Ikon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
kliniske karakteristika for de tandoverflader, der er blevet behandlet med DMG Icon ® og mikroslid og dets forhold til graden af ​​fluorose
3, 6, 9, 12 måneder
Effektivitet af infiltration for at maskere fluorotiske tænder i lang tid
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign fordelene ved den infiltrerende harpiks DMG-ikon relateret til mikroslid Opalustre ULTRADENT som kontrolprocedure, fokus: stabilisering af maskering kvantificeret af fotografier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner