Acompanhamento de 12 meses no Vivo Icon Study sobre dentes fluoróticos
Ação In Vivo de Resina Infiltrante Icon® na Fluorose - um Estudo de Acompanhamento de 12 Meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fluorose dentária é um problema endêmico de saúde pública que se desenvolve se os bebês forem submetidos a quantidades excessivas de flúor durante a formação do esmalte. Anatomopatologicamente, a fluorose dentária apresenta-se como uma camada superficial hipermineralizada e hipomineralização subsuperficial envolvendo o terço externo da espessura do esmalte, o que equivale a lesões cariosas precoces. Além disso, a fluorose apresenta uma série de alterações clínicas na superfície do esmalte, que vão desde o aparecimento de finas linhas esbranquiçadas até graves defeitos estruturais, comprometendo a estética geral, levando por vezes ao abandono escolar das crianças devido ao seu impacto psicológico.
O objetivo deste ensaio clínico controlado é avaliar a eficácia da microabrasão do esmalte e da infiltração de resina na melhora da estética dental de pacientes com fluorose. A infiltração de resina é uma técnica microinvasiva que pode melhorar a estética infiltrando uma resina de baixa viscosidade (que tem um índice de refração semelhante ao esmalte) no esmalte hipomineralizado poroso de manchas brancas fluoradas. Essa abordagem preserva amplamente o esmalte em comparação com técnicas mais invasivas, como a microabrasão, e tem se mostrado eficiente em estudos anteriores.
Este estudo será realizado nas províncias de Pichincha e Cotopaxi, Equador e pacientes entre 10 a 12 anos de idade com fluorose estágio 1, 2 e 3 de acordo com a escala de Thylstrup e Fejerskov (TF) ou questionável, muito leve e leve fluorose de acordo com o Índice de Dean serão recrutados. Além da melhora estética imediata, será avaliada a estabilidade do resultado a longo prazo em 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluorose dentária questionável, muito leve e leve (Índice de Dean), bem como graus 1, 2 e 3 da escala TF dos dentes anteriores superiores.
- Os pais das crianças que aceitam e se comprometem com a carta de consentimento informado colaboram com o estudo levando seus filhos a cada um dos acompanhamentos agendados.
Critério de exclusão:
- Dentes sem fluorose.
- Dentes com hipoplasia.
- Dentes com lesões de cárie incipientes observadas ao nível gengival e diferenciadas pela presença de placa.
- Dentes previamente restaurados ou com tratamentos corretivos estéticos
- Dentes com tratamento endodôntico.
- Pacientes com higiene baixa ou questionável.
- Pacientes desnutridos ou com alguma doença de base.
- Dentes com menos de dois terços de sua coroa visível.
- Crianças com menos de seis dentes na cavidade oral.
- Reação alérgica ao metilmetacrilato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infiltração de resina
A superfície vestibular dos dentes fluorosados (dentes anteriores superiores) selecionados para este grupo será tratada com o infiltrante de resina "Icon" (DMG, Alemanha).
Este é um tratamento minimamente invasivo para melhorar a estética mascarando as manchas brancas.
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Os dentes selecionados para este grupo serão tratados com o infiltrante de resina Icon de acordo com as instruções do fabricante. Resumindo, os dentes serão isolados com um dique de borracha e a superfície dentária vestibular limpa com pasta profilática sem flúor e pedra-pomes. Após uma etapa de condicionamento e secagem (para abrir a superfície da lesão), o Icon será aplicado seguindo as instruções do fabricante e posteriormente fotopolimerizado, seguido de polimento. As imagens digitais são feitas antes e depois do tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Microabrasão
A superfície vestibular dos dentes fluorados (dentes anteriores superiores) selecionados para este grupo será tratada por microabrasão utilizando o material microabrasivo "Opalustre" (Ultradent, EUA).
Este é um tratamento minimamente invasivo para melhorar a estética mascarando as manchas brancas.
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As superfícies vestibulares dos dentes selecionados para este grupo serão isoladas e pré-limpas. Posteriormente, o material microabrasivo, Opalustre, será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, utilizando uma taça de borracha em baixa rotação (5 vezes cada por 5 segundos). Entre cada uma das aplicações, a superfície é lavada com jato de água usando uma seringa. As imagens digitais são feitas antes e depois do tratamento, bem como nas visitas de acompanhamento (3, 6, 9 e 12 meses).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ação da resina DMG Icon-infiltrative ® e microabrasão para mascarar o esmalte fluorótico
Prazo: imediatamente após o tratamento
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Avalie a ação da resina infiltrativa DMG Icon e da microabrasão imediatamente após a aplicação para mascarar dentes fluoróticos por comparação de fotografias pré e pós-tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de superfície
Prazo: 12 meses
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alterações que ocorrem na superfície dos dentes com fluorose tratados com DMG Icon ® e microabrasão avaliada por fotografias
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12 meses
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Ícone de características clínicas
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
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características clínicas das superfícies dentárias tratadas com DMG Icon ® e microabrasão e sua relação com o grau de fluorose
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3, 6, 9, 12 meses
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Eficácia da infiltração para mascarar dentes fluoróticos de longa data
Prazo: 12 meses
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Compare o benefício da resina infiltrativa DMG Icon relacionado à microabrasão Opalustre ULTRADENT como procedimento de controle, foco: estabilização do mascaramento quantificado por fotografias
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIAFLUOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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