Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее 12-месячное наблюдение в исследовании Vivo Icon на флюоротических зубах

14 июня 2023 г. обновлено: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Действие инфильтрата Resin Icon® на флюороз in vivo — последующее 12-месячное испытание

Клинические испытания для изучения клинической эффективности инфильтрации смолой по сравнению с микроабразией при лечении флюороза зубов.

Обзор исследования

Подробное описание

Стоматологический флюороз является эндемической проблемой общественного здравоохранения, которая развивается, если младенцы подвергаются воздействию чрезмерного количества фтора во время формирования эмали. Анатомопатологически флюороз зубов проявляется в виде гиперминерализованного поверхностного слоя и подповерхностной гипоминерализации с вовлечением внешней трети толщины эмали, что эквивалентно раннему кариозному поражению. Кроме того, флюороз характеризуется рядом клинических изменений поверхности эмали, начиная от появления тонких белых линий и заканчивая выраженными структурными дефектами, тем самым нарушая общую эстетику, что иногда приводит к тому, что дети бросают школу из-за психологического воздействия.

Целью этого контролируемого клинического исследования является оценка эффективности микроабразии эмали и инфильтрации смолой в улучшении эстетики зубов у пациентов с флюорозом. Инфильтрация смолой — это микроинвазивная техника, которая может улучшить эстетику за счет инфильтрации маловязкой смолы (с показателем преломления, аналогичным эмали) в пористую гипоминерализованную эмаль флюоризированных белых пятен. Таким образом, этот подход в значительной степени сохраняет эмаль по сравнению с более инвазивными методами, такими как микроабразия, и в предыдущих исследованиях была показана его эффективность.

Это исследование будет проводиться в провинциях Пичинча и Котопакси, Эквадор, и у пациентов в возрасте от 10 до 12 лет с флюорозом 1, 2 и 3 стадии по шкале Тилструпа и Фейерскова (TF) или сомнительным, очень легким и легким флюороз по индексу Дина. В дополнение к немедленному эстетическому улучшению долгосрочная стабильность результата будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Armas Vega, Prof
  • Номер телефона: (+593)996238928
  • Электронная почта: ana_del_ec@yahoo.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сомнительный, очень легкий и легкий (по индексу Дина) флюороз зубов, а также 1, 2 и 3 баллы по шкале TF верхних передних зубов.
  • Родители детей, которые принимают и обязуются подписать письмо об информированном согласии, сотрудничают с исследованием, направляя своих детей на каждое запланированное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Зубы без флюороза.
  • Зубы с гипоплазией.
  • Зубы с начальным кариесом наблюдаются на уровне десны и дифференцируются по наличию зубного налета.
  • Зубы, ранее восстановленные или с эстетической коррекцией
  • Зубы после эндодонтического лечения.
  • Пациенты с низким или сомнительным уровнем гигиены.
  • Пациенты с недоеданием или имеющие какое-либо основное заболевание.
  • Зубы с менее чем двумя третями видимой коронки.
  • Дети, имеющие менее шести зубов в полости рта.
  • Аллергическая реакция на метилметакрилат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфильтрация смолой
Лабиальная поверхность флюоризированных зубов (верхние передние зубы), выбранных для этой группы, будет обработана смоляным инфильтрантом «Icon» (DMG, Германия). Это минимально инвазивная процедура для улучшения эстетики путем маскировки белых пятен.

Зубы, выбранные для этой группы, будут обработаны смоляным инфильтрантом Icon в соответствии с инструкциями производителя. Короче говоря, зубы будут изолированы коффердамом, а вестибулярная поверхность зуба очищена не содержащей фтора профилактической пастой и пемзой. После травления и высушивания (чтобы открыть поверхность поражения) Icon наносится в соответствии с инструкциями производителя, а затем полимеризуется светом с последующей полировкой.

Цифровые изображения делаются до и после лечения, а также во время контрольных визитов (через 3, 6, 9 и 12 месяцев).

Другие имена:
  • Icon (DMG, Германия), набор для инфильтрации смолы Approximal
Активный компаратор: Микроабразия
Лабиальная поверхность флюоризированных зубов (верхние передние зубы), отобранных для этой группы, будет обработана микроабразивным микроабразивным материалом «Opalustre» (Ultradent, США). Это минимально инвазивная процедура для улучшения эстетики путем маскировки белых пятен.

Лабиальные поверхности зубов, выбранных для этой группы, будут изолированы и предварительно очищены. Затем микроабразивный материал Opalustre наносится в соответствии с инструкциями производителя с помощью резиновой чашки на низкой скорости (5 раз по 5 секунд). Между каждым нанесением поверхность промывают промывочной водой с помощью шприца.

Цифровые изображения делаются до и после лечения, а также во время контрольных визитов (через 3, 6, 9 и 12 месяцев).

Другие имена:
  • Opalustre (Ультрадент, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
действие смолы DMG Icon-infiltrative® и микроабразии для маскировки флюорозной эмали
Временное ограничение: сразу после лечения
Оцените действие инфильтрационной смолы DMG Icon и микроабразию сразу после нанесения для маскировки флюорозных зубов путем сравнения фотографий до и после лечения.
сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
изменения, возникающие на поверхности зубов с флюорозом, которые были обработаны DMG Icon ®, и микроабразия, оцененная по фотографиям
12 месяцев
Клинические характеристики Значок
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
клинические характеристики поверхностей зубов, обработанных DMG Icon ® и микроабразией, и их связь со степенью флюороза
3, 6, 9, 12 месяцев
Эффективность инфильтрации для маскировки флюорозных зубов на длительное время
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните преимущества инфильтрационной смолы DMG Icon в отношении микроабразии Opalustre ULTRADENT в качестве контрольной процедуры, фокус: стабилизация маскирования, количественно оцененная по фотографиям
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться