- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02925780
Последующее 12-месячное наблюдение в исследовании Vivo Icon на флюоротических зубах
Действие инфильтрата Resin Icon® на флюороз in vivo — последующее 12-месячное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стоматологический флюороз является эндемической проблемой общественного здравоохранения, которая развивается, если младенцы подвергаются воздействию чрезмерного количества фтора во время формирования эмали. Анатомопатологически флюороз зубов проявляется в виде гиперминерализованного поверхностного слоя и подповерхностной гипоминерализации с вовлечением внешней трети толщины эмали, что эквивалентно раннему кариозному поражению. Кроме того, флюороз характеризуется рядом клинических изменений поверхности эмали, начиная от появления тонких белых линий и заканчивая выраженными структурными дефектами, тем самым нарушая общую эстетику, что иногда приводит к тому, что дети бросают школу из-за психологического воздействия.
Целью этого контролируемого клинического исследования является оценка эффективности микроабразии эмали и инфильтрации смолой в улучшении эстетики зубов у пациентов с флюорозом. Инфильтрация смолой — это микроинвазивная техника, которая может улучшить эстетику за счет инфильтрации маловязкой смолы (с показателем преломления, аналогичным эмали) в пористую гипоминерализованную эмаль флюоризированных белых пятен. Таким образом, этот подход в значительной степени сохраняет эмаль по сравнению с более инвазивными методами, такими как микроабразия, и в предыдущих исследованиях была показана его эффективность.
Это исследование будет проводиться в провинциях Пичинча и Котопакси, Эквадор, и у пациентов в возрасте от 10 до 12 лет с флюорозом 1, 2 и 3 стадии по шкале Тилструпа и Фейерскова (TF) или сомнительным, очень легким и легким флюороз по индексу Дина. В дополнение к немедленному эстетическому улучшению долгосрочная стабильность результата будет оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ana Armas Vega, Prof
- Номер телефона: (+593)996238928
- Электронная почта: ana_del_ec@yahoo.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сомнительный, очень легкий и легкий (по индексу Дина) флюороз зубов, а также 1, 2 и 3 баллы по шкале TF верхних передних зубов.
- Родители детей, которые принимают и обязуются подписать письмо об информированном согласии, сотрудничают с исследованием, направляя своих детей на каждое запланированное последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Зубы без флюороза.
- Зубы с гипоплазией.
- Зубы с начальным кариесом наблюдаются на уровне десны и дифференцируются по наличию зубного налета.
- Зубы, ранее восстановленные или с эстетической коррекцией
- Зубы после эндодонтического лечения.
- Пациенты с низким или сомнительным уровнем гигиены.
- Пациенты с недоеданием или имеющие какое-либо основное заболевание.
- Зубы с менее чем двумя третями видимой коронки.
- Дети, имеющие менее шести зубов в полости рта.
- Аллергическая реакция на метилметакрилат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инфильтрация смолой
Лабиальная поверхность флюоризированных зубов (верхние передние зубы), выбранных для этой группы, будет обработана смоляным инфильтрантом «Icon» (DMG, Германия).
Это минимально инвазивная процедура для улучшения эстетики путем маскировки белых пятен.
|
Зубы, выбранные для этой группы, будут обработаны смоляным инфильтрантом Icon в соответствии с инструкциями производителя. Короче говоря, зубы будут изолированы коффердамом, а вестибулярная поверхность зуба очищена не содержащей фтора профилактической пастой и пемзой. После травления и высушивания (чтобы открыть поверхность поражения) Icon наносится в соответствии с инструкциями производителя, а затем полимеризуется светом с последующей полировкой. Цифровые изображения делаются до и после лечения, а также во время контрольных визитов (через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Микроабразия
Лабиальная поверхность флюоризированных зубов (верхние передние зубы), отобранных для этой группы, будет обработана микроабразивным микроабразивным материалом «Opalustre» (Ultradent, США).
Это минимально инвазивная процедура для улучшения эстетики путем маскировки белых пятен.
|
Лабиальные поверхности зубов, выбранных для этой группы, будут изолированы и предварительно очищены. Затем микроабразивный материал Opalustre наносится в соответствии с инструкциями производителя с помощью резиновой чашки на низкой скорости (5 раз по 5 секунд). Между каждым нанесением поверхность промывают промывочной водой с помощью шприца. Цифровые изображения делаются до и после лечения, а также во время контрольных визитов (через 3, 6, 9 и 12 месяцев).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
действие смолы DMG Icon-infiltrative® и микроабразии для маскировки флюорозной эмали
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Оцените действие инфильтрационной смолы DMG Icon и микроабразию сразу после нанесения для маскировки флюорозных зубов путем сравнения фотографий до и после лечения.
|
сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поверхностные изменения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменения, возникающие на поверхности зубов с флюорозом, которые были обработаны DMG Icon ®, и микроабразия, оцененная по фотографиям
|
12 месяцев
|
Клинические характеристики Значок
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
клинические характеристики поверхностей зубов, обработанных DMG Icon ® и микроабразией, и их связь со степенью флюороза
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Эффективность инфильтрации для маскировки флюорозных зубов на длительное время
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните преимущества инфильтрационной смолы DMG Icon в отношении микроабразии Opalustre ULTRADENT в качестве контрольной процедуры, фокус: стабилизация маскирования, количественно оцененная по фотографиям
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIAFLUOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .