- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02925780
12měsíční následná studie in Vivo ikon na fluorotických zubech
In vivo působení infiltrující pryskyřice Icon® na fluorózu – 12měsíční následná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní fluoróza je endemický problém veřejného zdraví, který vzniká, pokud jsou kojenci vystaveni nadměrnému množství fluoru během tvorby skloviny. Anatomopatologicky se dentální fluoróza projevuje jako hypermineralizovaná povrchová vrstva a podpovrchová hypomineralizace zahrnující vnější třetinu tloušťky skloviny, což je ekvivalent časných kariézních lézí. Kromě toho se fluoróza vyznačuje řadou klinických změn na povrchu skloviny, od výskytu tenkých bílých čar až po závažné strukturální defekty, což narušuje celkovou estetiku, což někdy vede k tomu, že děti kvůli svému psychologickému dopadu předčasně ukončí školní docházku.
Cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost mikroabraze skloviny a infiltrace pryskyřice při zlepšování dentální estetiky pacientů s fluorózou. Infiltrace pryskyřicí je mikroinvazivní technika, která může zlepšit estetiku infiltrací pryskyřice s nízkou viskozitou (která má podobný index lomu jako sklovina) do porézní hypomineralizované skloviny fluorovaných bílých skvrn. Tento přístup tak do značné míry zachovává sklovinu ve srovnání s invazivnějšími technikami, jako je mikroabraze, a v předchozích studiích se ukázal jako účinný.
Tato studie bude provedena v provinciích Pichincha a Cotopaxi v Ekvádoru au pacientů ve věku 10 až 12 let s fluorózou 1., 2. a 3. stupně podle Thylstrupovy a Fejerskovovy (TF) stupnice nebo spornou, velmi mírnou a mírnou fluoróza podle děkanského indexu bude přijata. Kromě okamžitého estetického zlepšení bude po 3, 6 a 12 měsících hodnocena dlouhodobá stabilita výsledku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sporná, velmi mírná a mírná (Deanův index) dentální fluoróza, stejně jako stupně TF 1, 2 a 3 horních předních zubů.
- Rodiče dětí, které přijmou dopis s informovaným souhlasem a zavázaly se k němu, spolupracují na studii a přivádějí své děti na každou z plánovaných následných kontrol.
Kritéria vyloučení:
- Zuby bez fluorózy.
- Zuby s hypoplazií.
- Zuby s počínajícími kazovými lézemi pozorovanými na úrovni dásní a rozlišené přítomností plaku.
- Zuby dříve obnovené nebo s estetickým korektivním ošetřením
- Zuby s endodontickým ošetřením.
- Pacienti s nízkou nebo pochybnou hygienou.
- Podvyživení pacienti nebo pacienti s nějakým základním onemocněním.
- Zuby s méně než dvěma třetinami viditelné koruny.
- Děti, které mají v dutině ústní méně než šest zubů.
- Alergická reakce na methylmethakrylát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Labiální povrch fluorovaných zubů (horní přední zuby), které jsou vybrány pro tuto skupinu, bude ošetřen pryskyřičným infiltrantem "Icon" (DMG, Německo).
Jedná se o minimálně invazivní ošetření pro zlepšení estetiky maskováním bílých skvrn.
|
Zuby vybrané pro tuto skupinu budou ošetřeny pryskyřičným infiltrantem Icon podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, zuby budou izolovány kofferdamem a povrch labiálního zubu vyčištěn nefluoridovou profylaktickou pastou a pemzou. Po kroku leptání a sušení (k otevření povrchu léze) bude Icon aplikován podle pokynů výrobce a následně vytvrzen světlem a následně vyleštěn. Digitální snímky jsou pořizovány před a po léčbě i při kontrolních návštěvách (3, 6, 9 a 12 měsíců).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mikroabraze
Labiální povrch fluorovaných zubů (horní přední zuby), které jsou vybrány pro tuto skupinu, bude ošetřen mikroabrazí s použitím mikroabrazivního materiálu "Opalustre" (Ultradent, USA).
Jedná se o minimálně invazivní ošetření pro zlepšení estetiky maskováním bílých skvrn.
|
Retní povrchy zubů vybraných pro tuto skupinu budou izolovány a předčištěny. Následně se nanese mikroabrazivní materiál Opalustre podle pokynů výrobce pomocí gumového kalíšku při nízké rychlosti (5krát vždy po 5 sekund). Mezi jednotlivými aplikacemi je povrch omyt splachovací vodou pomocí injekční stříkačky. Digitální snímky jsou pořizovány před a po léčbě i při kontrolních návštěvách (3, 6, 9 a 12 měsíců).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
působení pryskyřice DMG Icon-infiltrative ® a mikro abraze k maskování fluorotické skloviny
Časové okno: bezprostředně po ošetření
|
Vyhodnoťte působení infiltrační pryskyřice DMG Icon a mikroabraze ihned po aplikaci na maskování fluorotických zubů porovnáním fotografií před a po ošetření
|
bezprostředně po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
změny, které se vyskytují na povrchu zubů s fluorózou, které byly ošetřeny DMG Icon ® a mikroabraze hodnocená pomocí fotografií
|
12 měsíců
|
|
Klinické charakteristiky Ikona
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
|
klinické charakteristiky povrchů zubů, které byly ošetřeny DMG Icon ® a mikroabraze a její vztah ke stupni fluorózy
|
3, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Účinnost infiltrace k dlouhodobému maskování fluorotických zubů
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte přínos infiltrační pryskyřice DMG Icon související s mikrootěrem Opalustre ULTRADENT jako kontrolní postup, zaměření: stabilizace maskování kvantifikovaná fotografiemi
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIAFLUOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .