Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční následná studie in Vivo ikon na fluorotických zubech

14. června 2023 aktualizováno: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

In vivo působení infiltrující pryskyřice Icon® na fluorózu – 12měsíční následná zkouška

Klinická studie zkoumající klinickou účinnost infiltrace pryskyřice ve srovnání s mikroabrazí při zlepšení dentální fluorózy.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní fluoróza je endemický problém veřejného zdraví, který vzniká, pokud jsou kojenci vystaveni nadměrnému množství fluoru během tvorby skloviny. Anatomopatologicky se dentální fluoróza projevuje jako hypermineralizovaná povrchová vrstva a podpovrchová hypomineralizace zahrnující vnější třetinu tloušťky skloviny, což je ekvivalent časných kariézních lézí. Kromě toho se fluoróza vyznačuje řadou klinických změn na povrchu skloviny, od výskytu tenkých bílých čar až po závažné strukturální defekty, což narušuje celkovou estetiku, což někdy vede k tomu, že děti kvůli svému psychologickému dopadu předčasně ukončí školní docházku.

Cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost mikroabraze skloviny a infiltrace pryskyřice při zlepšování dentální estetiky pacientů s fluorózou. Infiltrace pryskyřicí je mikroinvazivní technika, která může zlepšit estetiku infiltrací pryskyřice s nízkou viskozitou (která má podobný index lomu jako sklovina) do porézní hypomineralizované skloviny fluorovaných bílých skvrn. Tento přístup tak do značné míry zachovává sklovinu ve srovnání s invazivnějšími technikami, jako je mikroabraze, a v předchozích studiích se ukázal jako účinný.

Tato studie bude provedena v provinciích Pichincha a Cotopaxi v Ekvádoru au pacientů ve věku 10 až 12 let s fluorózou 1., 2. a 3. stupně podle Thylstrupovy a Fejerskovovy (TF) stupnice nebo spornou, velmi mírnou a mírnou fluoróza podle děkanského indexu bude přijata. Kromě okamžitého estetického zlepšení bude po 3, 6 a 12 měsících hodnocena dlouhodobá stabilita výsledku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sporná, velmi mírná a mírná (Deanův index) dentální fluoróza, stejně jako stupně TF 1, 2 a 3 horních předních zubů.
  • Rodiče dětí, které přijmou dopis s informovaným souhlasem a zavázaly se k němu, spolupracují na studii a přivádějí své děti na každou z plánovaných následných kontrol.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby bez fluorózy.
  • Zuby s hypoplazií.
  • Zuby s počínajícími kazovými lézemi pozorovanými na úrovni dásní a rozlišené přítomností plaku.
  • Zuby dříve obnovené nebo s estetickým korektivním ošetřením
  • Zuby s endodontickým ošetřením.
  • Pacienti s nízkou nebo pochybnou hygienou.
  • Podvyživení pacienti nebo pacienti s nějakým základním onemocněním.
  • Zuby s méně než dvěma třetinami viditelné koruny.
  • Děti, které mají v dutině ústní méně než šest zubů.
  • Alergická reakce na methylmethakrylát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infiltrace pryskyřice
Labiální povrch fluorovaných zubů (horní přední zuby), které jsou vybrány pro tuto skupinu, bude ošetřen pryskyřičným infiltrantem "Icon" (DMG, Německo). Jedná se o minimálně invazivní ošetření pro zlepšení estetiky maskováním bílých skvrn.

Zuby vybrané pro tuto skupinu budou ošetřeny pryskyřičným infiltrantem Icon podle pokynů výrobce. Stručně řečeno, zuby budou izolovány kofferdamem a povrch labiálního zubu vyčištěn nefluoridovou profylaktickou pastou a pemzou. Po kroku leptání a sušení (k otevření povrchu léze) bude Icon aplikován podle pokynů výrobce a následně vytvrzen světlem a následně vyleštěn.

Digitální snímky jsou pořizovány před a po léčbě i při kontrolních návštěvách (3, 6, 9 a 12 měsíců).

Ostatní jména:
  • Icon (DMG, Německo), Aproximální sada pro infiltraci pryskyřice
Aktivní komparátor: Mikroabraze
Labiální povrch fluorovaných zubů (horní přední zuby), které jsou vybrány pro tuto skupinu, bude ošetřen mikroabrazí s použitím mikroabrazivního materiálu "Opalustre" (Ultradent, USA). Jedná se o minimálně invazivní ošetření pro zlepšení estetiky maskováním bílých skvrn.

Retní povrchy zubů vybraných pro tuto skupinu budou izolovány a předčištěny. Následně se nanese mikroabrazivní materiál Opalustre podle pokynů výrobce pomocí gumového kalíšku při nízké rychlosti (5krát vždy po 5 sekund). Mezi jednotlivými aplikacemi je povrch omyt splachovací vodou pomocí injekční stříkačky.

Digitální snímky jsou pořizovány před a po léčbě i při kontrolních návštěvách (3, 6, 9 a 12 měsíců).

Ostatní jména:
  • Opalustre (Ultradent, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
působení pryskyřice DMG Icon-infiltrative ® a mikro abraze k maskování fluorotické skloviny
Časové okno: bezprostředně po ošetření
Vyhodnoťte působení infiltrační pryskyřice DMG Icon a mikroabraze ihned po aplikaci na maskování fluorotických zubů porovnáním fotografií před a po ošetření
bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny povrchu
Časové okno: 12 měsíců
změny, které se vyskytují na povrchu zubů s fluorózou, které byly ošetřeny DMG Icon ® a mikroabraze hodnocená pomocí fotografií
12 měsíců
Klinické charakteristiky Ikona
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
klinické charakteristiky povrchů zubů, které byly ošetřeny DMG Icon ® a mikroabraze a její vztah ke stupni fluorózy
3, 6, 9, 12 měsíců
Účinnost infiltrace k dlouhodobému maskování fluorotických zubů
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte přínos infiltrační pryskyřice DMG Icon související s mikrootěrem Opalustre ULTRADENT jako kontrolní postup, zaměření: stabilizace maskování kvantifikovaná fotografiemi
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Armas Vega, Universidad Internacional del Ecuador

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit