砕いたチカグレロール対エプチフィバチドボーラス + クロピドグレル
2020年4月22日 更新者：Massoud Leesar、University of Alabama at Birmingham
冠動脈インターベンションを受けるトロポニン陰性ACS患者における破砕チカグレロール対エプチフィバチドボーラス+クロピドグレルの効果
トロポニン陰性急性冠症候群 (ACS) の患者は、P2Y12 阻害剤による定期的な前治療を受けておらず、経皮的冠動脈インターベンション (PCI ）。
これは、破砕したチカグレロール、エプチフィバチド、またはカングレロールによるより迅速な血小板阻害が、HPRおよび周術期の心筋梗塞および損傷（PMI）を軽減するために必要であることを示唆しています。
本研究では、PCI を受けるトロポニン陰性 ACS 患者における破砕チカグレロールとエプチフィバチド ボーラス + クロピドグレルの効果を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
血小板の活性化と蓄積は、心臓発作を引き起こす可能性のある血栓の形成を引き起こします. 標準的なケアとして、医師はチカグレロール、エプチフィバチド、クロピドグレルなどの薬を処方して、血栓の形成を防ぐことができます.
男性と女性の両方の不安定狭心症の 100 人の患者を、グループ A-破砕チカグレロールまたはグループ B-エプチフィバチド ボーラス + クロピドグレルのいずれかに無作為に割り付け、PCI の直前に投与します。 血小板機能検査、トロポニン、および心電図が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -不安定狭心症/トロポニン陰性ACSの患者。
除外基準:
- 経口抗凝固療法の必要性（ワルファリン、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）
- . インジナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、リトナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、クラリスロマイシン、テリソルマイシン)
- 手術<4週間
- -任意のチエノピリジン（クロピドグレル、プラスグレル）の使用 無作為化の7日前
- GP IIb/IIIa阻害剤の投与
- 2週間以内の出血素因または大出血エピソード
- 血小板減少症 (血小板数 < 100000)
- 絶え間ない胸の痛み
- -血行動態の不安定性（平均動脈圧 < 65 mm Hg; 昇圧剤または強心剤の必要性; 冠動脈インターベンションのための機械的循環サポートの必要性）、トロポニンレベルの上昇によって証明される NSTEMI（トロポニン > 0.034 ng/ml）;血清クレアチニンが2.0mg/dLを超える腎不全
- HCT<30%の貧血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ティカグレル
砕いたチカグレロール (180 mg); (n=50 患者)
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無作為化後、血小板機能研究のためにベースラインで血液サンプルを採取し、研究薬、砕いたチカグレロールを投与します。
患者は、薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントを使用して PCI を受けます。
血液サンプルは、血小板機能検査のために PCI の 30 分後、2 時間、4 時間、および 24 時間後に採取されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エプチフィバチドボーラス＋クロピドグレル
エプチフィバチドボーラス (180 mcg/kg x 2 ボーラス) + クロピドグレル 600 mg およびヘパリン低用量 (n=50 患者)
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他の名前：
無作為化後、血小板機能検査のためにベースラインで血液サンプルを採取し、治験薬、クロピドグレルおよびエプチフィバチドボーラスを投与する。
患者は、薬剤溶出ステントまたはベアメタル ステントを使用して PCI を受けます。
血液サンプルは、血小板機能検査のために PCI の 30 分後、2 時間、4 時間、および 24 時間後に採取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高負荷治療の血小板反応性（HPR）に変化があった参加者の数
時間枠：5回（ベースライン時、負荷投与後0.5、2、4、24時間後）
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ベースライン時および PCI 中の血小板凝集を、光透過凝集測定法によって評価しました。
主な有効性測定値は、ADP 20 μM で刺激した後、Chronlog 凝集計によって測定された 2 時間での血小板凝集が 59% を超えると定義された HPR でした。
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5回（ベースライン時、負荷投与後0.5、2、4、24時間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の心筋梗塞および損傷（PMI）の参加者の数
時間枠：ベースライン時および PCI 後 8 時間ごと
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PMI の発生率は、チカグレロール破砕群とエプチフィバチド ボーラス + クロピドグレル群に無作為に割り付けられた患者で比較されます。
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ベースライン時および PCI 後 8 時間ごと
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血小板凝集レベル
時間枠：ベースライン時および負荷用量の 0.5、2、4、および 24 時間後
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ADP および TRAP による血小板凝集率は、破砕したチカグレロールとエプチフィバチド ボーラス + クロピドグレルに無作為に割り付けられた患者で測定されます。
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ベースライン時および負荷用量の 0.5、2、4、および 24 時間後
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ヘモグロビン値の変化 (g/dL)
時間枠：ベースライン時および PCI 後 24 時間
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ヘモグロビンレベル (g/dL) は、ベースライン時および PCI の翌日に測定されます。
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ベースライン時および PCI 後 24 時間
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ヘマトクリット値の変化
時間枠：ベースライン時および PCI 後 24 時間
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ヘマトクリット レベル (%) は、ベースライン時および PCI の翌日に測定されます。
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ベースライン時および PCI 後 24 時間
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ヘパリン用量、単位/Kg
時間枠：PCI後24時間
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2 つのグループのヘパリン用量範囲は、最小用量が 4693 単位、最大用量が 1 キログラムあたり 11141 単位になります。数字が大きいほど、体重に基づいてより高いヘパリン用量が必要であることを示します。
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PCI後24時間
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活性化凝固時間 (ACT)、秒
時間枠：PCIの終わりに
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PCI中の最高ACTのレベルは、グループ間で比較されます
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PCIの終わりに
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軽度の出血合併症のある患者の数
時間枠：PCI後24時間
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軽度の出血性合併症を有する患者の数を評価しました。
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に基づく軽微な出血は、臨床的に明らかな (画像を含む) と定義され、ヘモグロビンの低下は 3 ～ <5 g/dL でした。
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PCI後24時間
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軽度の出血合併症のある患者の数
時間枠：PCI後1年で
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軽度の出血性合併症を有する患者の数を評価しました。
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に基づく軽微な出血は、臨床的に明らかな (画像を含む) と定義され、ヘモグロビンの低下は 3 ～ <5 g/dL でした。
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PCI後1年で
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主要な出血合併症のある患者の数
時間枠：PCI後24時間
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主要な出血性合併症を有する患者の数を評価しました。
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に基づく大出血は、タイプ 3a、出血 + ヘモグロビンの低下が 3 ～ <5 g/dL であると定義されました。タイプ 3b、出血 + ヘモグロビン低下 ≥5 g/dL; C型、頭蓋内出血。
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PCI後24時間
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主要な出血合併症のある患者の数
時間枠：PCI後1年で
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主要な出血性合併症を有する患者の数を評価しました。
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) に基づく大出血は、タイプ 3a、出血 + ヘモグロビンの低下が 3 ～ <5 g/dL であると定義されました。タイプ 3b、出血 + ヘモグロビン低下 ≥5 g/dL; C型、頭蓋内出血。
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PCI後1年で
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臨床転帰が陰性の患者数
時間枠：PCI後1年で
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PCI後1年での死亡率、心筋梗塞、および血行再建術。
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PCI後1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massoud Leesar, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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