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Zerkleinertes Ticagrelor versus Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel

22. April 2020 aktualisiert von: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Die Auswirkungen von zerkleinertem Ticagrelor im Vergleich zu Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel bei Troponin-negativen ACS-Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen

Patienten mit Troponin-negativem akutem Koronarsyndrom (ACS) werden nicht routinemäßig mit P2Y12-Inhibitoren vorbehandelt und die Rate der hohen Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HPR) bleibt nach einer Aufsättigungsdosis von Ticagrelor zum Zeitpunkt einer perkutanen Koronarintervention (PCI ). Dies deutet darauf hin, dass eine schnellere Thrombozytenhemmung mit zerkleinertem Ticagrelor, Eptifibatid oder Cangrelor erforderlich ist, um HPR und periprozedurale Myokardinfarkte und -verletzungen (PMI) zu reduzieren. Die vorliegende Studie verglich die Wirkungen von zerkleinertem Ticagrelor vs. Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel bei Troponin-negativen ACS-Patienten, die sich einer PCI unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aktivierung und Akkumulation von Blutplättchen verursacht die Bildung von Blutgerinnseln, die einen Herzinfarkt verursachen können. Als Behandlungsstandard kann der Arzt Medikamente wie Ticagrelor, Eptifibatid, Clopidogrel verschreiben, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.

100 Patienten mit instabiler Angina pectoris, sowohl männlich als auch weiblich, werden randomisiert entweder Gruppe A – zerkleinertes Ticagrelor oder Gruppe B – Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel, verabreicht unmittelbar vor der PCI, zugeteilt. Thrombozytenfunktionstests, Troponin und EKG werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit instabiler Angina pectoris/Troponin-negativem ACS.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. erhöhtes Bradykardierisiko und die damit verbundene Therapie mit starken Cytochrom-P-450-Inhibitoren (antiretrovirale Mittel, Antimykotika und einige Antibiotika, z. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithormycin)
  3. Operation < 4 Wochen
  4. Verwendung von Thienopyridinen (Clopidogrel, Prasugrel) 7 Tage vor der Randomisierung
  5. Verabreichung von GP IIb/IIIa-Inhibitoren
  6. Blutungsdiathese oder schwere Blutungsepisode innerhalb von 2 Wochen
  7. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100000)
  8. unaufhörliche Schmerzen in der Brust
  9. hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck < 65 mm Hg; Bedarf an Vasopressoren oder inotropen Mitteln; Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung für Koronarintervention), NSTEMI, nachgewiesen durch Erhöhung der Troponinspiegel (Troponin > 0,034 ng/ml); Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  10. Anämie mit HCT < 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor
zerkleinertes Ticagrelor (180 mg); (n=50 Patienten)
Arzneimittel: Ticagrelor
Nach der Randomisierung wird zu Studienbeginn eine Blutprobe für die Thrombozytenfunktionsstudie entnommen, die Studienmedikamente, zerkleinertes Ticagrelor, werden verabreicht. Die Patienten werden einer PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents oder Bare-Metal-Stents unterzogen. Blutproben werden 30 Minuten, 2, 4 und 24 Stunden nach der PCI für Thrombozytenfunktionstests entnommen.
Andere Namen:
  • Brilinta
Aktiver Komparator: Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel
Eptifibatid-Bolus (180 mcg/kg x 2 Boli) + Clopidogrel 600 mg und Heparin niedrig dosiert (n = 50 Patienten)
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Eptifibatid
Nach der Randomisierung wird zu Studienbeginn eine Blutprobe für den Thrombozytenfunktionstest entnommen, die Studienmedikamente, Clopidogrel und Eptifibatid-Bolus werden verabreicht. Die Patienten werden einer PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents oder Bare-Metal-Stents unterzogen. Blutproben werden 30 Minuten, 2, 4 und 24 Stunden nach der PCI für Thrombozytenfunktionstests entnommen.
Andere Namen:
  • Integrilin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Thrombozytenreaktivität (HPR) bei der High-On-Behandlung
Zeitfenster: 5-mal (zu Studienbeginn und 0,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis)
Wir bewerteten die Blutplättchenaggregation zu Studienbeginn und während der PCI durch Lichttransmissionsaggregation. Das primäre Wirksamkeitsmaß war HPR, definiert als Thrombozytenaggregation > 59 % nach 2 h, gemessen mit dem Chronlog-Aggregometer nach Stimulation mit ADP 20 µM.
5-mal (zu Studienbeginn und 0,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem periprozeduralen Myokardinfarkt und einer Verletzung (PMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Stunden nach der PCI
Die PMI-Rate wird bei Patienten, die randomisiert auf zerkleinertes Ticagrelor behandelt wurden, mit Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel verglichen
Zu Studienbeginn und alle 8 Stunden nach der PCI
Thrombozytenaggregationsgrade
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Die Raten der Thrombozytenaggregation mit ADP und TRAP werden bei Patienten gemessen, die randomisiert zu zerkleinertem Ticagrelor vs. Eptifibatid-Bolus + Clopidogrel gewählt wurden
Zu Studienbeginn und 0,5, 2, 4 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach PCI
Der Hämoglobinspiegel (g/dl) wird zu Studienbeginn und am nächsten Tag nach der PCI gemessen.
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach PCI
Eine Änderung der Hämatokritwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach PCI
Der Hämatokritwert (%) wird zu Studienbeginn und am nächsten Tag nach der PCI gemessen.
Zu Studienbeginn und 24 Stunden nach PCI
Heparin-Dosis, Einheit/kg
Zeitfenster: 24 Stunden nach der PCI
Für den Heparin-Dosisbereich für die beiden Gruppen würde eine Mindestdosis von 4693 und eine Höchstdosis von 11141 Einheiten pro Kilogramm vorliegen. Je höher die Zahl, desto mehr Heparin wird basierend auf dem Kilogrammgewicht benötigt.
24 Stunden nach der PCI
Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), Sekunden
Zeitfenster: Am Ende von PCI
Das Level der höchsten ACT während der PCI wird zwischen den Gruppen verglichen
Am Ende von PCI
Anzahl der Patienten mit leichten Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Wir bewerteten die Anzahl der Patienten mit geringfügigen Blutungskomplikationen. Geringfügige Blutungen, basierend auf Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wurden als klinisch offenkundig definiert (einschließlich Bildgebung), was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf <5 g/dl führte.
24 Stunden nach PCI
Anzahl der Patienten mit leichten Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Wir bewerteten die Anzahl der Patienten mit geringfügigen Blutungskomplikationen. Geringfügige Blutungen, basierend auf Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wurden als klinisch offenkundig definiert (einschließlich Bildgebung), was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf <5 g/dl führte.
1 Jahr nach PCI
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
Wir untersuchten die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen. Schwere Blutungen, basierend auf Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wurden definiert als Typ 3a, Blutung + Hämoglobinabfall von 3 auf <5 g/dl; Typ 3b, Blutung + Hämoglobinabfall ≥5 g/dl; und Typ C, intrakranielle Blutung.
24 Stunden nach PCI
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Wir bewerteten die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen. Schwere Blutungen, basierend auf Bleeding Academic Research Consortium (BARC), wurden definiert als Typ 3a, Blutung + Hämoglobinabfall von 3 auf <5 g/dl; Typ 3b, Blutung + Hämoglobinabfall ≥5 g/dl; und Typ C, intrakranielle Blutung.
1 Jahr nach PCI
Anzahl der Patienten mit negativen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Die Raten von Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisierung 1 Jahr nach der PCI.
1 Jahr nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151006002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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