Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drcený ticagrelor versus bolus eptifibatidu + klopidogrel

22. dubna 2020 aktualizováno: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Účinky rozdrceného tikagreloru versus bolus eptifibatidu + klopidogrel u pacientů s troponin-negativním AKS podstupujícím koronární intervenci

Pacienti s troponin-negativním akutním koronárním syndromem (ACS) nejsou rutinně předléčeni inhibitory P2Y12 a míra vysoké reaktivity krevních destiček (HPR) zůstává zvýšená po nasycovací dávce tikagreloru v době perkutánní koronární intervence (PCI ). To naznačuje, že ke snížení HPR a periprocedurálního infarktu myokardu a poranění (PMI) je zapotřebí rychlejší inhibice krevních destiček rozdrceným tikagrelorem, eptifibatidem nebo kangrelorem. Tato studie porovnávala účinky rozdrceného tikagreloru vs. bolus eptifibatidu + klopidogrel u pacientů s AKS s negativním troponinem podstupujících PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aktivace a akumulace krevních destiček způsobuje tvorbu krevních sraženin, které mohou způsobit srdeční infarkt. Jako standardní péči může lékař předepsat léky, jako jsou tikagrelor, eptifibatid, klopidogrel, aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin.

100 pacientů s nestabilní anginou pectoris, mužů i žen, bude randomizováno buď do skupiny A – rozdrcený tikagrelor, nebo do skupiny B – bolus eptifibatidu + klopidogrel podávané bezprostředně před PCI. Bude provedeno testování funkce krevních destiček, troponinu a EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nestabilní anginou pectoris/troponin negativní ACS.

Kritéria vyloučení:

  1. potřeba perorální antikoagulační léčby (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. zvýšené riziko bradykardie a související léčba silnými inhibitory cytochromu P-450 (antiretrovirová léčiva, antimykotika a některá antibiotika, např. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itrakonazol, Ketokonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telithormycin)
  3. operace < 4 týdny
  4. použití jakýchkoli thienopyridinů (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dní před randomizací
  5. podávání inhibitorů GP IIb/IIIa
  6. krvácivá diatéza nebo epizoda velkého krvácení do 2 týdnů
  7. trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000)
  8. nepřetržitá bolest na hrudi
  9. hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak < 65 mm Hg; potřeba vazopresorických nebo inotropních látek; potřeba mechanické podpory oběhu pro koronární intervenci), NSTEMI, jak je prokázáno zvýšením hladin troponinu (Troponin > 0,034 ng/ml); selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2,0 mg/dl
  10. anémie s HCT<30 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ticagrelor
drcený ticagrelor (180 mg); (n=50 pacientů)
Lék: Ticagrelor
Po randomizaci bude na začátku odebrán vzorek krve pro studii funkce krevních destiček, budou podávány studované léky, rozdrcený tikagrelor. Pacienti podstoupí PCI s použitím stentů uvolňujících léky nebo stentů z holého kovu. Vzorky krve budou odebrány 30 minut, 2, 4 a 24 hodin po PCI pro testy funkce krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Brilinta
Aktivní komparátor: Bolus eptifibatidu + klopidogrel
Bolus eptifibatidu (180 mcg/kg x 2 bolusy) + klopidogrel 600 mg a heparin v nízké dávce (n=50 pacientů)
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Eptifibatid
Po randomizaci bude na začátku odebrán vzorek krve pro test funkce krevních destiček, budou podávány studované léky, klopidogrel a bolus eptifibatidu. Pacienti podstoupí PCI s použitím stentů uvolňujících léky nebo stentů z holého kovu. Vzorky krve budou odebrány 30 minut, 2, 4 a 24 hodin po PCI pro testy funkce krevních destiček.
Ostatní jména:
  • Integrilin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou vysoké reaktivity krevních destiček (HPR)
Časové okno: 5krát (na začátku a 0,5, 2, 4 a 24 hodin po nasycovací dávce)
Hodnotili jsme agregaci krevních destiček na začátku a během PCI pomocí agregomerity přenosu světla. Primárním měřítkem účinnosti byla HPR definovaná jako agregace krevních destiček >59 % za 2 hodiny měřená agregometrem Chronlog po stimulaci ADP 20 uM.
5krát (na začátku a 0,5, 2, 4 a 24 hodin po nasycovací dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s periprocedurálním infarktem myokardu a poraněním (PMI)
Časové okno: Na začátku a každých 8 hodin po PCI
Míra PMI bude porovnána u pacientů randomizovaných k drcenému tikagreloru vs. bolus eptifibatidu + klopidogrel
Na začátku a každých 8 hodin po PCI
Úrovně agregace krevních destiček
Časové okno: Na začátku a 0,5, 2, 4 a 24 hodin po nasycovací dávce
Rychlost agregace krevních destiček pomocí ADP a TRAP bude měřena u pacientů randomizovaných k drcenému tikagreloru vs. bolus eptifibatidu + klopidogrel
Na začátku a 0,5, 2, 4 a 24 hodin po nasycovací dávce
Změna hladiny hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po PCI
Hladiny hemoglobinu (g/dl) budou měřeny na začátku a další den po PCI.
Na začátku a 24 hodin po PCI
Změna v hladinách hematokritu
Časové okno: Na začátku a 24 hodin po PCI
Hladiny hematokritu (%) budou měřeny na začátku a další den po PCI.
Na začátku a 24 hodin po PCI
Dávka heparinu, jednotka/kg
Časové okno: 24 hodin po PCI
Pro rozmezí dávek heparinu pro dvě skupiny by byla minimální dávka 4693 a maximální dávka 11141 jednotek na kilogram. Vyšší číslo znamená, že je potřeba vyšší dávka heparinu na základě kilogramové hmotnosti.
24 hodin po PCI
Aktivovaný čas srážení (ACT), sekundy
Časové okno: Na konci PCI
Mezi skupinami bude porovnána úroveň nejvyšší ACT během PCI
Na konci PCI
Počet pacientů s menšími krvácivými komplikacemi
Časové okno: 24 hodin po PCI
Hodnotili jsme počet pacientů s menšími krvácivými komplikacemi. Drobné krvácení, na základě Bleeding Academic Research Consortium (BARC), bylo definováno jako klinicky zjevné (včetně zobrazování), vedoucí k poklesu hemoglobinu o 3 až <5 g/dl.
24 hodin po PCI
Počet pacientů s menšími krvácivými komplikacemi
Časové okno: 1 rok po PCI
Hodnotili jsme počet pacientů s menšími krvácivými komplikacemi. Drobné krvácení, na základě Bleeding Academic Research Consortium (BARC), bylo definováno jako klinicky zjevné (včetně zobrazování), vedoucí k poklesu hemoglobinu o 3 až <5 g/dl.
1 rok po PCI
Počet pacientů s velkými krvácivými komplikacemi
Časové okno: 24 hodin po PCI
Hodnotili jsme počet pacientů s velkými krvácivými komplikacemi. Velké krvácení na základě Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bylo definováno jako typ 3a, krvácení + pokles hemoglobinu 3 až <5 g/dl; typ 3b, krvácení + pokles hemoglobinu ≥5 g/dl; a typ C, intrakraniální krvácení.
24 hodin po PCI
Počet pacientů s velkými krvácivými komplikacemi
Časové okno: 1 rok po PCI
Hodnotili jsme počet pacientů s velkými krvácivými komplikacemi. Velké krvácení na základě Bleeding Academic Research Consortium (BARC) bylo definováno jako typ 3a, krvácení + pokles hemoglobinu 3 až <5 g/dl; typ 3b, krvácení + pokles hemoglobinu ≥5 g/dl; a typ C, intrakraniální krvácení.
1 rok po PCI
Počet pacientů s negativními klinickými výsledky
Časové okno: 1 rok po PCI
Míra úmrtí, infarktu myokardu a revaskularizace 1 rok po PCI.
1 rok po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F151006002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit