Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemalen Ticagrelor Versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel

22 april 2020 bijgewerkt door: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

De effecten van geplette ticagrelor versus eptifibatide-bolus +clopidogrel bij troponine-negatieve ACS-patiënten die een coronaire interventie ondergaan

Patiënten met troponine-negatief acuut coronair syndroom (ACS) worden niet routinematig voorbehandeld met P2Y12-remmers en het percentage hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) tijdens de behandeling blijft verhoogd na een oplaaddosis ticagrelor op het moment van percutane coronaire interventie (PCI). ). Dit suggereert dat een snellere bloedplaatjesremming met gemalen ticagrelor, eptifibatide of cangrelor nodig is om HPR en periprocedureel myocardinfarct en letsel (PMI) te verminderen. De huidige studie vergeleek de effecten van gemalen ticagrelor vs. eptifibatide bolus + clopidogrel bij troponine-negatieve ACS-patiënten die een PCI ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Activering en accumulatie van bloedplaatjes veroorzaakt de vorming van bloedstolsels die een hartaanval kunnen veroorzaken. Als standaardzorg kan de arts medicijnen voorschrijven zoals ticagrelor, eptifibatide, clopidogrel, om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.

100 patiënten met onstabiele angina pectoris, zowel mannen als vrouwen, zullen worden gerandomiseerd naar Groep A - Crushed Ticagrelor of Groep B - Eptifibatide bolus +Clopidogrel toegediend onmiddellijk vóór PCI. Bloedplaatjesfunctietesten, troponine en ECG worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met onstabiele angina/troponine-negatieve ACS.

Uitsluitingscriteria:

  1. behoefte aan orale antistollingstherapie (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
  2. verhoogd risico op bradycardie en de bijbehorende therapie met sterke cytochroom P-450-remmers (antiretrovirale middelen, antischimmelmiddelen en sommige antibiotica, bijv. indinavir, nelfinavir, lopinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telithormycine)
  3. operatie <4 weken
  4. gebruik van thienopyridines (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. toediening van GP IIb/IIIa-remmers
  6. bloedingsdiathese of ernstige bloedingsepisode binnen 2 weken
  7. trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000)
  8. aanhoudende pijn op de borst
  9. hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 65 mm Hg; behoefte aan vasopressor of inotrope middelen; behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop voor coronaire interventie), NSTEMI zoals blijkt uit verhoging van troponinespiegels (troponine > 0,034 ng/ml); nierfalen met een serumcreatinine >2,0 mg/dL
  10. bloedarmoede met HCT <30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ticagrelor
gemalen ticagrelor (180 mg); (n=50 patiënten)
Geneesmiddel: Ticagrelor
Na randomisatie zal bij baseline een bloedmonster worden afgenomen voor onderzoek naar de bloedplaatjesfunctie, de onderzoeksgeneesmiddelen, gemalen ticagrelor, zullen worden toegediend. Patiënten ondergaan een PCI met medicijnafgevende stents of stents van bloot metaal. Bloedmonsters worden verkregen op 30 minuten, 2, 4 en 24 uur na PCI voor bloedplaatjesfunctietesten.
Andere namen:
  • Brilinta
Actieve vergelijker: Eptifibatide bolus+clopidogrel
Eptifibatide bolus (180 mcg/kg x 2 bolussen) + clopidogrel 600 mg en lage dosis heparine (n=50 patiënten)
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Eptifibatide
Na randomisatie zal bij baseline een bloedmonster worden afgenomen voor een bloedplaatjesfunctietest, de onderzoeksgeneesmiddelen, clopidogrel en eptifibatide bolus zullen worden toegediend. Patiënten ondergaan een PCI met medicijnafgevende stents of stents van bloot metaal. Bloedmonsters worden verkregen op 30 minuten, 2, 4 en 24 uur na PCI voor bloedplaatjesfunctietesten.
Andere namen:
  • Integrilin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een verandering in high-on behandelingsbloedplaatjesreactiviteit (HPR)
Tijdsspanne: 5 keer (bij aanvang en 0,5, 2, 4 en 24 uur na oplaaddosis)
We beoordeelden de bloedplaatjesaggregatie bij baseline en tijdens PCI door lichttransmissie-aggregatie. De primaire werkzaamheidsmaat was HPR, gedefinieerd als bloedplaatjesaggregatie >59% na 2 uur, gemeten met de Chronolog-aggregometer na stimulatie met ADP 20 µM.
5 keer (bij aanvang en 0,5, 2, 4 en 24 uur na oplaaddosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een periprocedureel myocardinfarct en letsel (PMI)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 8 uur na PCI
De mate van PMI zal worden vergeleken bij patiënten gerandomiseerd naar gemalen ticagrelor vs. eptifibatide bolus +clopidogrel
Bij baseline en elke 8 uur na PCI
Aggregatieniveaus van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij aanvang en 0,5, 2, 4 en 24 uur na oplaaddosis
De snelheid van bloedplaatjesaggregatie met ADP en TRAP zal worden gemeten bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar gemalen ticagrelor vs. eptifibatide bolus+clopidogrel
Bij aanvang en 0,5, 2, 4 en 24 uur na oplaaddosis
Verandering in hemoglobinegehalte (g/dL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 uur na PCI
De hemoglobinewaarden (g/dl) worden gemeten bij baseline en de volgende dag na PCI.
Bij aanvang en 24 uur na PCI
Een verandering in hematocrietniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 uur na PCI
Hematocrietwaarden (%) worden gemeten bij aanvang en de volgende dag na PCI.
Bij aanvang en 24 uur na PCI
Heparine Dosis, Eenheid/Kg
Tijdsspanne: 24 uur na de PCI
Voor het heparinedosisbereik voor de twee groepen zou een minimale dosis van 4693 en een maximale dosis van 11141 eenheden per kilogram gelden. Hoe hoger het getal is een indicatie dat een hogere dosis heparine nodig is op basis van het kilogramgewicht.
24 uur na de PCI
Geactiveerde stollingstijd (ACT), seconden
Tijdsspanne: Aan het einde van PCI
Het niveau van de hoogste ACT tijdens PCI zal tussen de groepen worden vergeleken
Aan het einde van PCI
Aantal patiënten met kleine bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
We evalueerden het aantal patiënten met lichte bloedingscomplicaties. Lichte bloedingen, gebaseerd op Bleeding Academic Research Consortium (BARC), werden gedefinieerd als klinisch openlijk (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl.
24 uur na PCI
Aantal patiënten met kleine bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
We evalueerden het aantal patiënten met lichte bloedingscomplicaties. Lichte bloedingen, gebaseerd op Bleeding Academic Research Consortium (BARC), werden gedefinieerd als klinisch openlijk (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl.
1 jaar na PCI
Aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 24 uur na PCI
We evalueerden het aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties. Ernstige bloeding, gebaseerd op Bleeding Academic Research Consortium (BARC), werd gedefinieerd als type 3a, bloeding + hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl; type 3b, bloeding + hemoglobinedaling ≥5 g/dl; en type C, intracraniële bloeding.
24 uur na PCI
Aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
We evalueerden het aantal patiënten met ernstige bloedingscomplicaties. Ernstige bloeding, gebaseerd op Bleeding Academic Research Consortium (BARC), werd gedefinieerd als type 3a, bloeding + hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl; type 3b, bloeding + hemoglobinedaling ≥5 g/dl; en type C, intracraniële bloeding.
1 jaar na PCI
Aantal patiënten met negatieve klinische resultaten
Tijdsspanne: 1 jaar na PCI
De sterftecijfers, myocardinfarct en revascularisatie 1 jaar na PCI.
1 jaar na PCI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F151006002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren