Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiażdżony tikagrelor kontra eptifibatyd w bolusie + klopidogrel

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Wpływ rozdrobnionego tikagreloru w porównaniu z bolusem eptyfibatydu + klopidogrelem u pacjentów z ACS z ujemnym wynikiem troponiny poddawanych zabiegom wieńcowym

Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) z niedoborem troponiny nie są rutynowo leczeni wstępnie inhibitorami P2Y12, a częstość występowania wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR) w trakcie leczenia pozostaje podwyższona po dawce nasycającej tikagreloru w czasie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI ). Sugeruje to, że szybsze hamowanie płytek krwi za pomocą rozdrobnionego tikagreloru, eptyfibatydu lub kangreloru jest potrzebne do zmniejszenia HPR oraz okołozabiegowego zawału i urazu mięśnia sercowego (PMI). W niniejszym badaniu porównano działanie rozgniecionego tikagreloru z eptyfibatydem w bolusie + klopidogrelem u pacjentów z OZW bez troponiny poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywacja i gromadzenie się płytek krwi powoduje tworzenie się skrzepów krwi, które mogą powodować zawał serca. Jako standard opieki, lekarz może przepisać leki, takie jak tikagrelor, eptyfibatyd, klopidogrel, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi.

100 pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, zostanie losowo przydzielonych do grupy A — rozkruszony tikagrelor lub grupy B — eptifibatyd w bolusie + klopidogrel, podawane bezpośrednio przed PCI. Wykonane zostaną badania czynności płytek krwi, troponiny i EKG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową/oZW bez troponiny.

Kryteria wyłączenia:

  1. konieczność stosowania doustnych leków przeciwkrzepliwych (warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
  2. zwiększone ryzyko wystąpienia bradykardii oraz związana z tym terapia silnymi inhibitorami cytochromu P-450 (leki przeciwretrowirusowe, przeciwgrzybicze i niektóre antybiotyki np. indynawir, nelfinawir, lopinawir, rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telihormycyna)
  3. operacja <4 tyg
  4. stosowanie jakichkolwiek tienopirydyn (klopidogrel, prasugrel) 7 dni przed randomizacją
  5. podanie inhibitorów GP IIb/IIIa
  6. skaza krwotoczna lub duży epizod krwawienia w ciągu 2 tygodni
  7. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000)
  8. nieustanny ból w klatce piersiowej
  9. niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg; konieczność stosowania środków wazopresyjnych lub inotropowych; konieczność mechanicznego wspomagania krążenia w przypadku interwencji wieńcowej), NSTEMI, o czym świadczy podwyższenie poziomu troponiny (troponina > 0,034 ng/ml); niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  10. niedokrwistość z HCT <30%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tikagrelor
rozdrobniony tikagrelor (180 mg); (n=50 pacjentów)
Lek: Tikagrelor
Po randomizacji zostanie pobrana próbka krwi na początku badania do badania funkcji płytek krwi, podany zostanie badany lek, rozgnieciony tikagrelor. Pacjenci będą poddawani PCI przy użyciu stentów uwalniających lek lub stentów metalowych. Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach, 2, 4 i 24 godzinach po PCI do badań czynnościowych płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Brilinta
Aktywny komparator: Eptyfibatyd w bolusie + klopidogrel
Eptyfibatyd bolus (180 μg/kg x 2 bolusy) + klopidogrel 600 mg i mała dawka heparyny (n=50 pacjentów)
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Eptyfibatyd
Po randomizacji zostanie pobrana próbka krwi na początku badania do badania czynności płytek krwi, podane zostaną badane leki, klopidogrel i eptifibatyd w bolusie. Pacjenci będą poddawani PCI przy użyciu stentów uwalniających lek lub stentów metalowych. Próbki krwi będą pobierane po 30 minutach, 2, 4 i 24 godzinach po PCI do badań czynnościowych płytek krwi.
Inne nazwy:
  • Integrilina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą reaktywności płytek krwi (HPR)
Ramy czasowe: 5 razy (na początku badania i 0,5, 2, 4 i 24 godziny po dawce nasycającej)
Oceniliśmy agregację płytek krwi na początku badania i podczas PCI na podstawie agregacji przepuszczalności światła. Pierwszorzędową miarą skuteczności była HPR zdefiniowana jako agregacja płytek krwi >59% po 2 godzinach, mierzona za pomocą agregometru Chronlog po stymulacji 20 µM ADP.
5 razy (na początku badania i 0,5, 2, 4 i 24 godziny po dawce nasycającej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z okołozabiegowym zawałem i urazem mięśnia sercowego (PMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 8 godzin po PCI
Odsetek PMI zostanie porównany u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej rozkruszony tikagrelor w porównaniu z eptifibatydem w bolusie + klopidogrel
Na początku badania i co 8 godzin po PCI
Poziomy agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 0,5, 2, 4 i 24 godzinach po dawce wysycającej
Szybkość agregacji płytek krwi za pomocą ADP i TRAP będzie mierzona u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej pokruszony tikagrelor w porównaniu do grupy otrzymującej eptyfibatyd w bolusie + klopidogrel
Na linii podstawowej i po 0,5, 2, 4 i 24 godzinach po dawce wysycającej
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po PCI
Stężenia hemoglobiny (g/dl) będą mierzone na początku badania i następnego dnia po PCI.
Na linii podstawowej i 24 godziny po PCI
Zmiana poziomów hematokrytu
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 24 godziny po PCI
Poziomy hematokrytu (%) będą mierzone na początku badania i następnego dnia po PCI.
Na linii podstawowej i 24 godziny po PCI
Dawka heparyny, jednostka/kg
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Zakres dawek heparyny dla obu grup wynosiłby minimalną dawkę 4693 i maksymalną dawkę 11141 jednostek na kilogram. Im wyższa liczba wskazuje, że potrzebna jest wyższa dawka heparyny w przeliczeniu na kilogram masy ciała.
24 godziny po PCI
Aktywowany czas krzepnięcia (ACT), sekundy
Ramy czasowe: Pod koniec PCI
Poziom najwyższego ACT podczas PCI zostanie porównany między grupami
Pod koniec PCI
Liczba pacjentów z niewielkimi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Oceniliśmy liczbę pacjentów z niewielkimi powikłaniami krwotocznymi. Niewielkie krwawienia, w oparciu o Bleeding Academic Research Consortium (BARC), zostały zdefiniowane jako jawne klinicznie (w tym obrazowanie), powodujące spadek hemoglobiny od 3 do <5 g/dl.
24 godziny po PCI
Liczba pacjentów z niewielkimi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: Rok po PCI
Oceniliśmy liczbę pacjentów z niewielkimi powikłaniami krwotocznymi. Niewielkie krwawienia, w oparciu o Bleeding Academic Research Consortium (BARC), zostały zdefiniowane jako jawne klinicznie (w tym obrazowanie), powodujące spadek hemoglobiny od 3 do <5 g/dl.
Rok po PCI
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
Oceniliśmy liczbę pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi. Poważne krwawienia, w oparciu o Bleeding Academic Research Consortium (BARC), zdefiniowano jako typ 3a, krwawienie + spadek hemoglobiny od 3 do <5 g/dl; typ 3b, krwawienie + spadek hemoglobiny ≥5 g/dl; i typ C, krwotok śródczaszkowy.
24 godziny po PCI
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: Rok po PCI
Oceniliśmy liczbę pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi. Poważne krwawienia, w oparciu o Bleeding Academic Research Consortium (BARC), zdefiniowano jako typ 3a, krwawienie + spadek hemoglobiny od 3 do <5 g/dl; typ 3b, krwawienie + spadek hemoglobiny ≥5 g/dl; i typ C, krwotok śródczaszkowy.
Rok po PCI
Liczba pacjentów z negatywnymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Rok po PCI
Wskaźniki zgonów, zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji w 1 rok po PCI.
Rok po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F151006002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj