분쇄된 티카그렐러 대 엡티피바타이드 볼루스 + 클로피도그렐
2020년 4월 22일 업데이트: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham
관상동맥중재술을 받는 Troponin 음성 ACS 환자에서 분쇄된 Ticagrelor와 Eptifibatide Bolus + Clopidogrel의 효과
트로포닌 음성 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자는 P2Y12 억제제로 정기적으로 사전 치료를 받지 않으며 경피적 관상동맥 중재술(PCI ).
이는 HPR 및 시술 전후 심근 경색 및 손상(PMI)을 줄이기 위해 분쇄된 티카그렐러, 엡티피바타이드 또는 칸그렐로로 더 빠른 혈소판 억제가 필요함을 시사합니다.
본 연구는 PCI를 받는 트로포닌 음성 ACS 환자에서 분쇄된 ticagrelor 대 eptifibatide bolus + clopidogrel의 효과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
혈소판 활성화 및 축적은 심장마비를 일으킬 수 있는 혈전 형성을 유발합니다. 치료 표준으로 의사는 혈전 형성을 방지하기 위해 티카그렐러, 엡티피바타이드, 클로피도그렐과 같은 약물을 처방할 수 있습니다.
불안정 협심증이 있는 100명의 남성 및 여성 환자는 PCI 직전에 투여되는 그룹 A- 분쇄된 티카그렐러 또는 그룹 B- 엡티피바타이드 볼루스 +클로피도그렐에 무작위 배정됩니다. 혈소판 기능 검사, 트로포닌 및 ECG가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안정 협심증/트로포닌 음성 ACS 환자.
제외 기준:
- 경구용 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반, 에독사반) 필요
- 서맥의 위험 증가 및 강력한 시토크롬 P-450 억제제(항레트로바이러스제, 항진균제 및 일부 항생제 예: 인디나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신)
- 수술<4주
- 무작위화 7일 전 티에노피리딘(클로피도그렐, 프라수그렐) 사용
- GP IIb/IIIa 억제제 투여
- 출혈 체질 또는 2주 이내의 주요 출혈 에피소드
- 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100000)
- 끊임없는 가슴 통증
- 혈역학적 불안정성(평균 동맥압 < 65mmHg, 승압제 또는 수축 촉진제 필요, 관상동맥 개입을 위한 기계적 순환 지원 필요), 트로포닌 수치 상승(트로포닌 > 0.034ng/ml)으로 입증되는 NSTEMI; 혈청 크레아티닌이 >2.0 mg/dL인 신부전
- HCT가 30% 미만인 빈혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 티카그렐러
으깬 티카그렐로(180mg); (n=50명의 환자)
|
무작위화 후, 혈소판 기능 연구를 위한 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고, 연구 약물인 티카그렐러를 분쇄하여 투여합니다.
환자는 약물 방출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트를 사용하여 PCI를 받게 됩니다.
혈소판 기능 검사를 위해 PCI 후 30분, 2, 4, 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 엡티피바타이드 볼루스+클로피도그렐
Eptifibatide 볼루스(180mcg/kg x 2볼루스) + 클로피도그렐 600mg 및 저용량 헤파린(n=50명의 환자)
|
다른 이름들:
무작위 배정 후, 혈소판 기능 검사를 위한 기준선에서 혈액 샘플을 채취하고, 연구 약물인 클로피도그렐 및 엡티피바타이드 볼루스를 투여합니다.
환자는 약물 방출 스텐트 또는 베어 메탈 스텐트를 사용하여 PCI를 받게 됩니다.
혈소판 기능 검사를 위해 PCI 후 30분, 2, 4, 24시간에 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 치료 혈소판 반응성(HPR)에 변화가 있는 참여자 수
기간: 5회(기준선 및 부하 용량 후 0.5, 2, 4 및 24시간)
|
우리는 광 투과 응집체에 의해 기준선과 PCI 동안 혈소판 응집을 평가했습니다.
1차 효능 척도는 ADP 20 μM로 자극한 후 Chronlog 응집계로 측정한 2시간에서 >59%의 혈소판 응집으로 정의된 HPR이었습니다.
|
5회(기준선 및 부하 용량 후 0.5, 2, 4 및 24시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전후 심근 경색 및 부상(PMI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 그리고 PCI 이후 8시간마다
|
PMI의 비율은 티카그렐러 분쇄 대 엡티피바타이드 볼루스 +클로피도그렐로 무작위 배정된 환자에서 비교됩니다.
|
기준선에서 그리고 PCI 이후 8시간마다
|
|
혈소판 응집 수준
기간: 기준선 및 로딩 용량 후 0.5, 2, 4 및 24시간에
|
ADP 및 TRAP에 의한 혈소판 응집률은 분쇄된 티카그렐로 대 엡티피바타이드 볼루스+클로피도그렐로 무작위 배정된 환자에서 측정될 것입니다.
|
기준선 및 로딩 용량 후 0.5, 2, 4 및 24시간에
|
|
헤모글로빈 수치의 변화(g/dL)
기간: 기준선 및 PCI 후 24시간
|
헤모글로빈 수치(g/dL)는 기준선과 PCI 후 다음날 측정됩니다.
|
기준선 및 PCI 후 24시간
|
|
헤마토크리트 수치의 변화
기간: 기준선 및 PCI 후 24시간
|
헤마토크릿 수준(%)은 기준선과 PCI 후 다음날에 측정됩니다.
|
기준선 및 PCI 후 24시간
|
|
헤파린 투여량, 단위/Kg
기간: PCI 후 24시간
|
두 그룹의 헤파린 용량 범위의 경우 최소 용량은 4693이고 최대 용량은 킬로그램당 11141 단위입니다. 숫자가 높을수록 킬로그램 무게를 기준으로 더 높은 용량의 헤파린이 필요함을 나타냅니다.
|
PCI 후 24시간
|
|
활성화된 응고 시간(ACT), 초
기간: PCI의 끝에서
|
PCI 중 가장 높은 ACT 수준은 그룹 간에 비교됩니다.
|
PCI의 끝에서
|
|
경미한 출혈 합병증 환자 수
기간: PCI 후 24시간
|
경미한 출혈 합병증이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)에 기반한 경미한 출혈은 임상적으로 명백한(영상 촬영 포함) 것으로 정의되어 헤모글로빈 감소가 3~5g/dL 미만입니다.
|
PCI 후 24시간
|
|
경미한 출혈 합병증 환자 수
기간: PCI 후 1년
|
경미한 출혈 합병증이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)에 기반한 경미한 출혈은 임상적으로 명백한(영상 촬영 포함) 것으로 정의되어 헤모글로빈 감소가 3~5g/dL 미만입니다.
|
PCI 후 1년
|
|
주요 출혈 합병증 환자 수
기간: PCI 후 24시간
|
주요 출혈 합병증이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)에 근거한 주요 출혈은 유형 3a, 출혈 + 헤모글로빈 감소 3~<5 g/dL로 정의되었습니다. 유형 3b, 출혈 + 헤모글로빈 감소 ≥5g/dL; 및 유형 C, 두개내 출혈.
|
PCI 후 24시간
|
|
주요 출혈 합병증 환자 수
기간: PCI 후 1년
|
주요 출혈 합병증이 있는 환자의 수를 평가했습니다.
출혈 학술 연구 컨소시엄(Bleeding Academic Research Consortium, BARC)에 근거한 주요 출혈은 유형 3a, 출혈 + 헤모글로빈 감소 3~<5 g/dL로 정의되었습니다. 유형 3b, 출혈 + 헤모글로빈 감소 ≥5g/dL; 및 유형 C, 두개내 출혈.
|
PCI 후 1년
|
|
부정적인 임상 결과를 가진 환자의 수
기간: PCI 이후 1년
|
PCI 후 1년째 사망률, 심근경색 및 혈관재생률.
|
PCI 이후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F151006002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .