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Ticagrelor schiacciato contro Eptifibatide Bolo + Clopidogrel

22 aprile 2020 aggiornato da: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Gli effetti del ticagrelor schiacciato rispetto al bolo di eptifibatide + clopidogrel nei pazienti con ACS troponina-negativi sottoposti a intervento coronarico

I pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) troponina-negativa non sono di routine pretrattati con inibitori P2Y12 e il tasso di elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) rimane elevato dopo una dose di carico di ticagrelor al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) ). Ciò suggerisce che è necessaria un'inibizione piastrinica più rapida con ticagrelor schiacciato, eptifibatide o cangrelor per ridurre l'HPR e l'infarto miocardico periprocedurale e la lesione (PMI). Il presente studio ha confrontato gli effetti di ticagrelor schiacciato rispetto a bolo di eptifibatide + clopidogrel in pazienti con ACS troponina-negativi sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione e l'accumulo di piastrine provocano la formazione di coaguli di sangue che possono causare infarto. Come standard di cura, il medico può prescrivere farmaci come ticagrelor, eptifibatide, clopidogrel, per prevenire la formazione di coaguli di sangue.

100 pazienti con angina instabile, sia maschi che femmine, saranno randomizzati al gruppo A- Ticagrelor schiacciato o al gruppo B- bolo di eptifibatide + clopidogrel somministrato immediatamente prima della PCI. Verranno eseguiti test di funzionalità piastrinica, troponina ed ECG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCA negativa per angina instabile/troponina.

Criteri di esclusione:

  1. necessità di terapia anticoagulante orale (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. aumento del rischio di bradicardia e la terapia associata con forti inibitori del citocromo P-450 (agenti antiretrovirali, agenti antifungini e alcuni antibiotici, ad es. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazolo, Ketoconazolo, Voriconazolo, Claritromicina, Telithormycin)
  3. intervento chirurgico <4 settimane
  4. uso di eventuali tienopiridine (Clopidogrel, Prasugrel) 7 giorni prima della randomizzazione
  5. somministrazione di inibitori della GP IIb/IIIa
  6. diatesi emorragica o episodio di sanguinamento maggiore entro 2 settimane
  7. trombocitopenia (conta piastrinica < 100000)
  8. dolore toracico incessante
  9. instabilità emodinamica (pressione arteriosa media < 65 mm Hg; necessità di agenti vasopressori o inotropi; necessità di supporto circolatorio meccanico per intervento coronarico), NSTEMI come evidenziato dall'aumento dei livelli di troponina (troponina > 0,034 ng/ml); insufficienza renale con creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  10. anemia con HCT<30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ticagrelor
ticagrelor schiacciato (180 mg); (n=50 pazienti)
Droga: Ticagrelor
Dopo la randomizzazione, verrà prelevato un campione di sangue al basale per lo studio della funzione piastrinica, verranno somministrati i farmaci in studio, ticagrelor schiacciato. I pazienti saranno sottoposti a PCI utilizzando stent a rilascio di farmaco o stent di metallo nudo. I campioni di sangue saranno prelevati a 30 minuti, 2, 4 e 24 ore dopo il PCI per i test di funzionalità piastrinica.
Altri nomi:
  • Brilinta
Comparatore attivo: Bolo di eptifibatide+clopidogrel
Bolo di eptifibatide (180 mcg/kg x 2 boli) + clopidogrel 600 mg ed eparina a basso dosaggio (n=50 pazienti)
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Eptifibatide
Dopo la randomizzazione, verrà prelevato un campione di sangue al basale per il test di funzionalità piastrinica, verranno somministrati i farmaci in studio, clopidogrel ed eptifibatide in bolo. I pazienti saranno sottoposti a PCI utilizzando stent a rilascio di farmaco o stent di metallo nudo. I campioni di sangue saranno prelevati a 30 minuti, 2, 4 e 24 ore dopo il PCI per i test di funzionalità piastrinica.
Altri nomi:
  • Integrilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione della reattività piastrinica (HPR) con trattamento elevato
Lasso di tempo: 5 volte (al basale e a 0,5, 2, 4 e 24 ore dopo la dose di carico)
Abbiamo valutato l'aggregazione piastrinica al basale e durante il PCI mediante l'aggregazione della trasmissione della luce. La misura primaria di efficacia era l'HPR definita come aggregazione piastrinica >59% a 2 ore misurata dall'aggregometro Chronlog dopo la stimolazione con ADP 20 µM.
5 volte (al basale e a 0,5, 2, 4 e 24 ore dopo la dose di carico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infarto e lesione miocardica periprocedurale (PMI)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 8 ore dopo PCI
Il tasso di PMI sarà confrontato nei pazienti randomizzati a ticagrelor schiacciato rispetto a bolo di eptifibatide + clopidogrel
Al basale e ogni 8 ore dopo PCI
Livelli di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Al basale e a 0,5, 2, 4 e 24 ore dopo la dose di carico
I tassi di aggregazione piastrinica con ADP e TRAP saranno misurati in pazienti randomizzati a ticagrelor schiacciato vs eptifibatide bolo + clopidogrel
Al basale e a 0,5, 2, 4 e 24 ore dopo la dose di carico
Variazione dei livelli di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo PCI
I livelli di emoglobina (g/dL) saranno misurati al basale e il giorno successivo al PCI.
Al basale e 24 ore dopo PCI
Un cambiamento nei livelli di ematocrito
Lasso di tempo: Al basale e 24 ore dopo PCI
I livelli di ematocrito (%) saranno misurati al basale e il giorno successivo dopo il PCI.
Al basale e 24 ore dopo PCI
Dose di eparina, Unità/Kg
Lasso di tempo: 24 ore dopo il PCI
Per l'intervallo di dose di eparina per i due gruppi si avrebbe una dose minima di 4693 e una dose massima di 11141 unità per chilogrammo. Più alto è il numero è indicativo che è necessaria una dose maggiore di eparina in base al chilogrammo di peso.
24 ore dopo il PCI
Tempo di coagulazione attivato (ACT), secondi
Lasso di tempo: Alla fine del PCI
Il livello dell'ACT più alto durante il PCI verrà confrontato tra i gruppi
Alla fine del PCI
Numero di pazienti con complicanze emorragiche minori
Lasso di tempo: A 24 ore post-PCI
Abbiamo valutato il numero di pazienti con complicanze emorragiche minori. Il sanguinamento minore, in base al Bleeding Academic Research Consortium (BARC), è stato definito come clinicamente manifesto (compreso l'imaging), con conseguente calo dell'emoglobina da 3 a <5 g/dL.
A 24 ore post-PCI
Numero di pazienti con complicanze emorragiche minori
Lasso di tempo: A 1 anno post-PCI
Abbiamo valutato il numero di pazienti con complicanze emorragiche minori. Il sanguinamento minore, in base al Bleeding Academic Research Consortium (BARC), è stato definito come clinicamente manifesto (compreso l'imaging), con conseguente calo dell'emoglobina da 3 a <5 g/dL.
A 1 anno post-PCI
Numero di pazienti con complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: A 24 ore post-PCI
Abbiamo valutato il numero di pazienti con complicanze emorragiche maggiori. Il sanguinamento maggiore, basato sul Bleeding Academic Research Consortium (BARC), è stato definito come tipo 3a, sanguinamento + calo di emoglobina da 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sanguinamento + calo di emoglobina ≥5 g/dL; e tipo C, emorragia intracranica.
A 24 ore post-PCI
Numero di pazienti con complicanze emorragiche maggiori
Lasso di tempo: A 1 anno post-PCI
Abbiamo valutato il numero di pazienti con complicanze emorragiche maggiori. Il sanguinamento maggiore, basato sul Bleeding Academic Research Consortium (BARC), è stato definito come tipo 3a, sanguinamento + calo di emoglobina da 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sanguinamento + calo di emoglobina ≥5 g/dL; e tipo C, emorragia intracranica.
A 1 anno post-PCI
Numero di pazienti con esiti clinici negativi
Lasso di tempo: A 1 anno post-PCI
I tassi di morte, infarto miocardico e rivascolarizzazione a 1 anno post-PCI.
A 1 anno post-PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F151006002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

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