Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knust Ticagrelor Versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel

22. april 2020 opdateret af: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Virkningerne af knust Ticagrelor versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel hos Troponin-negative ACS-patienter, der gennemgår koronar intervention

Patienter med troponin-negativt akut koronarsyndrom (ACS) er ikke rutinemæssigt forbehandlet med P2Y12-hæmmere, og frekvensen af ​​høj trombocytreaktivitet under behandling (HPR) forbliver forhøjet efter en opladningsdosis af ticagrelor på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI) ). Dette tyder på, at hurtigere blodpladehæmning med knust ticagrelor, eptifibatid eller cangrelor er nødvendig for at reducere HPR og periprocedural myokardieinfarkt og -skade (PMI). Denne undersøgelse sammenlignede virkningerne af knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus + clopidogrel hos troponin-negative ACS-patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodpladeaktivering og -akkumulering forårsager dannelse af blodpropper, der kan forårsage hjerteanfald. Som standard for pleje kan lægen ordinere medicin såsom ticagrelor, eptifibatid, clopidogrel for at forhindre dannelsen af ​​blodpropper.

100 patienter med ustabil angina, både mænd og kvinder, vil blive randomiseret til enten Gruppe A- Crushed Ticagrelor eller Gruppe B- Eptifibatide bolus + Clopidogrel administreret umiddelbart før PCI. Blodpladefunktionstest, troponin og EKG vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ustabil angina/troponin negativ ACS.

Ekskluderingskriterier:

  1. behov for oral antikoagulationsbehandling (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. øget risiko for bradykardi og den associerede behandling med stærke cytokrom P-450-hæmmere (antiretrovirale midler, svampedræbende midler og nogle antibiotika, f.eks. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithormycin)
  3. operation <4 uger
  4. brug af thienopyridiner (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dage før randomisering
  5. administration af GP IIb/IIIa-hæmmere
  6. blødningsdiatese eller større blødningsepisode inden for 2 uger
  7. trombocytopeni (trombocyttal < 100.000)
  8. uophørlige smerter i brystet
  9. hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg; behov for vasopressorer eller inotrope midler; behov for mekanisk kredsløbsstøtte til koronar intervention), NSTEMI som påvist ved forhøjede troponinniveauer (Troponin > 0,034 ng/ml); nyresvigt med en serumkreatinin >2,0 mg/dL
  10. anæmi med HCT <30%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
knust ticagrelor (180 mg); (n=50 patienter)
Medicin: Ticagrelor
Efter randomisering vil der blive taget en blodprøve ved baseline til blodpladefunktionsundersøgelse, undersøgelseslægemidlerne, knust ticagrelor vil blive administreret. Patienter vil gennemgå PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stenter eller stenter af bart metal. Blodprøver vil blive taget 30 minutter, 2, 4 og 24 timer efter PCI til blodpladefunktionstest.
Andre navne:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Eptifibatid bolus+clopidogrel
Eptifibatid bolus (180 mcg/kg x 2 bolus) + clopidogrel 600 mg og heparin lavdosis (n=50 patienter)
Medicin: Clopidogrel
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Eptifibatid
Efter randomisering vil der blive taget en blodprøve ved baseline til blodpladefunktionstest, undersøgelseslægemidlerne, clopidogrel og eptifibatid bolus vil blive administreret. Patienter vil gennemgå PCI ved hjælp af lægemiddel-eluerende stenter eller stenter af bart metal. Blodprøver vil blive taget 30 minutter, 2, 4 og 24 timer efter PCI til blodpladefunktionstest.
Andre navne:
  • Integrilin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i høj-on behandlingsblodpladereaktivitet (HPR)
Tidsramme: 5 gange (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis)
Vi vurderede blodpladeaggregering ved baseline og under PCI ved lystransmissionsaggregomerty. Det primære effektmål var HPR defineret som blodpladeaggregering >59 % efter 2 timer målt med Chronlog aggregometeret efter stimulering med ADP 20 µM.
5 gange (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et periprocedurelt myokardieinfarkt og -skade (PMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. time efter PCI
Hyppigheden af ​​PMI vil blive sammenlignet hos patienter randomiseret til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus + clopidogrel
Ved baseline og hver 8. time efter PCI
Blodpladeaggregationsniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis
Hyppigheden af ​​trombocytaggregation med ADP og TRAP vil blive målt hos patienter randomiseret til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus+clopidogrel
Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer efter startdosis
Ændring i hæmoglobinniveauer (g/dL)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter PCI
Hæmoglobinniveauer (g/dL) vil blive målt ved baseline og den næste dag efter PCI.
Ved baseline og 24 timer efter PCI
En ændring i hæmatokritniveauer
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer efter PCI
Hæmatokritniveauer (%) vil blive målt ved baseline og den næste dag efter PCI.
Ved baseline og 24 timer efter PCI
Heparindosis, Enhed/Kg
Tidsramme: 24 timer efter PCI
For heparin-dosisområdet for de to grupper ville have en minimumsdosis på 4693 og en maksimal dosis på 11141 enheder pr. kilogram. Jo højere tallet indikerer, at en højere dosis heparin er nødvendig baseret på kilogramvægt.
24 timer efter PCI
Aktiveret koagulationstid (ACT), sekunder
Tidsramme: I slutningen af ​​PCI
Niveauet for den højeste ACT under PCI vil blive sammenlignet mellem grupperne
I slutningen af ​​PCI
Antal patienter med mindre blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med mindre blødningskomplikationer. Mindre blødninger, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som klinisk åbenlys (inklusive billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL.
24 timer efter PCI
Antal patienter med mindre blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 år efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med mindre blødningskomplikationer. Mindre blødninger, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som klinisk åbenlys (inklusive billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL.
1 år efter PCI
Antal patienter med store blødningskomplikationer
Tidsramme: 24 timer efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med større blødningskomplikationer. Større blødning, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som type 3a, blødning + hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hæmoglobinfald ≥5 g/dL; og type C, intrakraniel blødning.
24 timer efter PCI
Antal patienter med store blødningskomplikationer
Tidsramme: 1 år efter PCI
Vi evaluerede antallet af patienter med større blødningskomplikationer. Større blødning, baseret på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), blev defineret som type 3a, blødning + hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hæmoglobinfald ≥5 g/dL; og type C, intrakraniel blødning.
1 år efter PCI
Antal patienter med negative kliniske resultater
Tidsramme: 1 år efter PCI
Dødshyppigheden, myokardieinfarkt og revaskularisering 1 år efter PCI.
1 år efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F151006002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner