Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Murskattu Ticagrelor Versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Murskatun tikagrelorin vaikutukset verrattuna eptifibatidibolukseen + klopidogreeliin troponiininegatiivisilla ACS-potilailla, joille tehdään sepelvaltimointerventio

Troponiininegatiivista akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavia potilaita ei esihoitoa rutiininomaisesti P2Y12-estäjillä ja korkean hoidonaikaisen trombosyyttireaktiivisuuden (HPR) määrä pysyy kohonneena tikagrelorin kyllästysannoksen jälkeen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana. ). Tämä viittaa siihen, että nopeampaa verihiutaleiden estoa murskatulla tikagrelorilla, eptifibatidilla tai cangrelorilla tarvitaan HPR:n ja periproceduraalisen sydäninfarktin ja -vaurion (PMI) vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrattiin murskatun tikagrelorin ja eptifibatidiboluksen ja klopidogreelin vaikutuksia troponiininegatiivisilla ACS-potilailla, joille tehtiin PCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verihiutaleiden aktivaatio ja kerääntyminen aiheuttavat verihyytymien muodostumista, jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen. Hoidon vakiona lääkäri voi määrätä lääkkeitä, kuten tikagreloria, eptifibatidia, klopidogreelia, estämään verihyytymien muodostumista.

100 potilasta, joilla on epästabiili angina pectoris, sekä miehiä että naisia, satunnaistetaan joko ryhmän A murskattuun tikagreloriin tai ryhmän B - eptifibatidibolus + klopidogreeliin, joka annetaan välittömästi ennen PCI:tä. Verihiutaleiden toimintatesti, troponiini ja EKG suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris/troponiininegatiivinen ACS.

Poissulkemiskriteerit:

  1. oraalisen antikoagulanttihoidon tarve (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani)
  2. lisääntynyt bradykardian riski ja siihen liittyvä hoito vahvoilla sytokromi P-450:n estäjillä (antiretroviraaliset aineet, sienilääkkeet ja jotkut antibiootit, esim. indinaviiri, nelfinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitormysiini)
  3. leikkaus <4 viikkoa
  4. Tienopyridiinien (klopidogreeli, prasugreeli) käyttö 7 päivää ennen satunnaistamista
  5. GP IIb/IIIa -estäjien antaminen
  6. verenvuotodiateesi tai vakava verenvuotojakso 2 viikon sisällä
  7. trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000)
  8. jatkuvaa rintakipua
  9. hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg; vasopressorin tai inotrooppisten aineiden tarve; mekaanisen verenkierron tuen tarve sepelvaltimoiden interventiossa), NSTEMI, mikä ilmenee troponiinitasojen kohoamisesta (troponiini > 0,034 ng/ml); munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2,0 mg/dl
  10. anemia HCT:llä < 30 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ticagrelor
murskattu tikagrelori (180 mg); (n = 50 potilasta)
Lääke: Ticagrelor
Satunnaistamisen jälkeen otetaan verinäyte verihiutaleiden toimintatutkimusta varten, ja tutkimuslääkkeet, murskattu tikagreloria annetaan. Potilaille tehdään PCI käyttämällä lääkkeitä eluoivia stenttejä tai paljasmetallistenttejä. Verinäytteet otetaan 30 minuuttia, 2, 4 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen verihiutaleiden toimintatestejä varten.
Muut nimet:
  • Brilinta
Active Comparator: Eptifibatidibolus + klopidogreeli
Eptifibatidibolus (180 mcg/kg x 2 bolusta) + klopidogreeli 600 mg ja pieniannoksinen hepariini (n = 50 potilasta)
Lääke: Klopidogreeli
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Eptifibatidi
Satunnaistamisen jälkeen otetaan verinäyte verihiutaleiden toimintatestiä varten, ja tutkimuslääkkeet, klopidogreeli ja eptifibatidibolus annetaan. Potilaille tehdään PCI käyttämällä lääkkeitä eluoivia stenttejä tai paljasmetallistenttejä. Verinäytteet otetaan 30 minuuttia, 2, 4 ja 24 tuntia PCI:n jälkeen verihiutaleiden toimintatestejä varten.
Muut nimet:
  • Integrilin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutalereaktiivisuus (HPR) on muuttunut
Aikaikkuna: 5 kertaa (lähtötilanteessa ja 0,5, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua kyllästysannoksesta)
Arvioimme verihiutaleiden aggregaatiota lähtötilanteessa ja PCI:n aikana valonläpäisyaggregomertialla. Ensisijainen tehon mitta oli HPR, joka määriteltiin verihiutaleiden aggregaatioksi > 59 % 2 tunnin kuluttua mitattuna Chronlog-aggregometrillä 20 µM ADP:llä stimulaation jälkeen.
5 kertaa (lähtötilanteessa ja 0,5, 2, 4 ja 24 tunnin kuluttua kyllästysannoksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on perioperedaalinen sydäninfarkti ja -vamma (PMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 tunnin välein PCI:n jälkeen
PMI:n määrää verrataan potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan murskattu tikagrelori vs. eptifibatidibolus + klopidogreeli
Lähtötilanteessa ja 8 tunnin välein PCI:n jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatiotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 0,5, 2, 4 ja 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Verihiutaleiden aggregaatioaste ADP:n ja TRAP:n kanssa mitataan potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan murskattu tikagrelori vs. eptifibatidibolus+klopidogreeli
Lähtötilanteessa ja 0,5, 2, 4 ja 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Muutos hemoglobiinitasoissa (g/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Hemoglobiinitasot (g/dl) mitataan lähtötilanteessa ja seuraavana päivänä PCI:n jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Muutos hematokriittitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Hematokriittitasot (%) mitataan lähtötilanteessa ja seuraavana päivänä PCI:n jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 24 tuntia PCI:n jälkeen
Hepariiniannos, yksikkö/kg
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
Hepariinin annosalueella molemmissa ryhmissä vähimmäisannos on 4693 ja enimmäisannos 11141 yksikköä kilogrammaa kohti. Mitä suurempi luku on, se viittaa siihen, että tarvitaan suurempi hepariiniannos kilogramman painon perusteella.
24 tuntia PCI:n jälkeen
Aktivoitu hyytymisaika (ACT), sekuntia
Aikaikkuna: PCI:n lopussa
PCI:n aikana korkeimman ACT:n tasoa verrataan ryhmien välillä
PCI:n lopussa
Potilaiden määrä, joilla on vähäisiä verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
Arvioimme potilaiden lukumäärän, joilla oli vähäisiä verenvuotokomplikaatioita. Pieni verenvuoto, joka perustuu Bleeding Academic Research Consortiumiin (BARC), määriteltiin kliinisesti selväksi (mukaan lukien kuvantaminen), mikä johti hemoglobiinin laskuun 3 - <5 g/dl.
24 tuntia PCI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vähäisiä verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Arvioimme potilaiden lukumäärän, joilla oli vähäisiä verenvuotokomplikaatioita. Pieni verenvuoto, joka perustuu Bleeding Academic Research Consortiumiin (BARC), määriteltiin kliinisesti selväksi (mukaan lukien kuvantaminen), mikä johti hemoglobiinin laskuun 3 - <5 g/dl.
1 vuosi PCI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 24 tuntia PCI:n jälkeen
Arvioimme potilaiden lukumäärän, joilla oli vakavia verenvuotokomplikaatioita. Suuri verenvuoto määriteltiin Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) perusteella tyypiksi 3a, verenvuoto + hemoglobiinin lasku 3 - <5 g/dl; tyyppi 3b, verenvuoto + hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl; ja tyyppi C, intrakraniaalinen verenvuoto.
24 tuntia PCI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakavia verenvuotokomplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Arvioimme potilaiden lukumäärän, joilla oli vakavia verenvuotokomplikaatioita. Suuri verenvuoto määriteltiin Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) perusteella tyypiksi 3a, verenvuoto + hemoglobiinin lasku 3 - <5 g/dl; tyyppi 3b, verenvuoto + hemoglobiinin lasku ≥5 g/dl; ja tyyppi C, intrakraniaalinen verenvuoto.
1 vuosi PCI:n jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on negatiivinen kliininen lopputulos
Aikaikkuna: 1 vuosi PCI:n jälkeen
Kuolleisuus, sydäninfarkti ja revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua PCI:stä.
1 vuosi PCI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F151006002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa