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Ticagrelor triturado versus bolus de eptifibatida + clopidogrel

22 de abril de 2020 atualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Os efeitos de Ticagrelor triturado versus eptifibatide em bolus + clopidogrel em pacientes com SCA troponina negativa submetidos a intervenção coronária

Pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) troponina negativa não são rotineiramente pré-tratados com inibidores P2Y12 e a taxa de alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento permanece elevada após uma dose de ataque de ticagrelor no momento da intervenção coronária percutânea (ICP ). Isso sugere que a inibição plaquetária mais rápida com ticagrelor triturado, eptifibatide ou cangrelor é necessária para reduzir HPR e infarto e lesão do miocárdio (IMP) periprocedimento. O presente estudo comparou os efeitos de ticagrelor triturado versus eptifibatide em bolus + clopidogrel em pacientes com SCA troponina negativa submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ativação e o acúmulo de plaquetas causam a formação de coágulos sanguíneos que podem causar ataque cardíaco. Como padrão de atendimento, o médico pode prescrever medicamentos como ticagrelor, eptifibatida, clopidogrel, para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.

100 pacientes com angina instável, tanto homens quanto mulheres, serão randomizados para Grupo A- Ticagrelor triturado ou Grupo B- Eptifibatida em bolus +Clopidogrel administrado imediatamente antes da ICP. Testes de função plaquetária, troponina e ECG serão realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com angina instável/troponina negativa SCA.

Critério de exclusão:

  1. necessidade de anticoagulação oral (varfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana, edoxabana)
  2. aumento do risco de bradicardia e a terapia associada com fortes inibidores do citocromo P-450 (agentes anti-retrovirais, agentes antifúngicos e alguns antibióticos, por ex. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Cetoconazol, Voriconazol, Claritromicina, Telitormicina)
  3. cirurgia <4 semanas
  4. uso de quaisquer tienopiridínicos (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dias antes da randomização
  5. administração de inibidores da GP IIb/IIIa
  6. diátese hemorrágica ou episódio hemorrágico importante dentro de 2 semanas
  7. trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000)
  8. dor no peito incessante
  9. instabilidade hemodinâmica (pressão arterial média < 65 mm Hg; necessidade de vasopressores ou inotrópicos; necessidade de suporte circulatório mecânico para intervenção coronária), IAMNSST evidenciado pela elevação dos níveis de troponina (Troponina > 0,034 ng/ml); insuficiência renal com creatinina sérica >2,0 mg/dL
  10. anemia com HCT <30%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ticagrelor
ticagrelor triturado (180 mg); (n=50 pacientes)
Medicamento: Ticagrelor
Após a randomização, uma amostra de sangue será obtida na linha de base para o estudo da função plaquetária, os medicamentos do estudo, ticagrelor triturado, serão administrados. Os pacientes serão submetidos a ICP usando stents farmacológicos ou stents convencionais. Amostras de sangue serão obtidas 30 minutos, 2, 4 e 24 horas após a ICP para testes de função plaquetária.
Outros nomes:
  • Brilinta
Comparador Ativo: Eptifibatida em bolus + clopidogrel
Eptifibatida em bolus (180 mcg/kg x 2 bolus) + clopidogrel 600 mg e heparina em baixa dose (n=50 pacientes)
Medicamento: Clopidogrel
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Eptifibatida
Após a randomização, uma amostra de sangue será obtida no início do estudo para teste de função plaquetária, os medicamentos do estudo, clopidogrel e bolus de eptifibatida serão administrados. Os pacientes serão submetidos a ICP usando stents farmacológicos ou stents convencionais. Amostras de sangue serão obtidas 30 minutos, 2, 4 e 24 horas após a ICP para testes de função plaquetária.
Outros nomes:
  • Integrilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma alteração na reatividade plaquetária (HPR) de alto tratamento
Prazo: 5 vezes (no início e em 0,5, 2, 4 e 24 horas após a dose de ataque)
Avaliamos a agregação plaquetária no início e durante a ICP por agregomertia por transmissão de luz. A medida de eficácia primária foi HPR definida como agregação plaquetária > 59% em 2 h medida pelo agregômetro Chronlog após estimulação com ADP 20 µM.
5 vezes (no início e em 0,5, 2, 4 e 24 horas após a dose de ataque)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infarto e lesão periprocedimento do miocárdio (PMI)
Prazo: No início e a cada 8 horas pós-ICP
A taxa de PMI será comparada em pacientes randomizados para ticagrelor triturado versus eptifibatida em bolus +clopidogrel
No início e a cada 8 horas pós-ICP
Níveis de agregação plaquetária
Prazo: No início e 0,5, 2, 4 e 24 horas após a dose de ataque
As taxas de agregação plaquetária com ADP e TRAP serão medidas em pacientes randomizados para ticagrelor triturado versus eptifibatide bolus+clopidogrel
No início e 0,5, 2, 4 e 24 horas após a dose de ataque
Alteração nos níveis de hemoglobina (g/dL)
Prazo: No início do estudo e 24 horas após a ICP
Os níveis de hemoglobina (g/dL) serão medidos no início e no dia seguinte após a ICP.
No início do estudo e 24 horas após a ICP
Uma mudança nos níveis de hematócrito
Prazo: No início do estudo e 24 horas após a ICP
Os níveis de hematócrito (%) serão medidos no início e no dia seguinte após a ICP.
No início do estudo e 24 horas após a ICP
Dose de Heparina, Unidade/Kg
Prazo: 24 horas após o PCI
Para a faixa de dose de heparina, os dois grupos teriam uma dose mínima de 4693 e uma dose máxima de 11141 unidades por quilo. Quanto maior o número, é indicativo de que é necessária uma dose maior de heparina com base no peso do quilo.
24 horas após o PCI
Tempo de coagulação ativado (ACT), segundos
Prazo: No final do PCI
O Nível do ACT mais alto durante a ICP será comparado entre os grupos
No final do PCI
Número de pacientes com complicações hemorrágicas menores
Prazo: 24 horas pós-PCI
Avaliamos o número de pacientes com complicações hemorrágicas menores. Sangramento menor, com base no Bleeding Academic Research Consortium (BARC), foi definido como clinicamente manifesto (incluindo exames de imagem), resultando em queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL.
24 horas pós-PCI
Número de pacientes com complicações hemorrágicas menores
Prazo: 1 ano pós-PCI
Avaliamos o número de pacientes com complicações hemorrágicas menores. Sangramento menor, com base no Bleeding Academic Research Consortium (BARC), foi definido como clinicamente manifesto (incluindo exames de imagem), resultando em queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL.
1 ano pós-PCI
Número de pacientes com complicações hemorrágicas graves
Prazo: 24 horas pós-PCI
Avaliamos o número de pacientes com complicações hemorrágicas maiores. Sangramento maior, com base no Bleeding Academic Research Consortium (BARC), foi definido como tipo 3a, sangramento + queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sangramento + queda de hemoglobina ≥5 g/dL; e tipo C, hemorragia intracraniana.
24 horas pós-PCI
Número de pacientes com complicações hemorrágicas graves
Prazo: 1 ano pós-PCI
Avaliamos o número de pacientes com complicações hemorrágicas maiores. Sangramento maior, com base no Bleeding Academic Research Consortium (BARC), foi definido como tipo 3a, sangramento + queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sangramento + queda de hemoglobina ≥5 g/dL; e tipo C, hemorragia intracraniana.
1 ano pós-PCI
Número de pacientes com resultados clínicos negativos
Prazo: 1 ano pós-PCI
As taxas de morte, infarto do miocárdio e revascularização em 1 ano pós-ICP.
1 ano pós-PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F151006002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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