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Ticagrelor triturado versus bolo de eptifibatida + clopidogrel

22 de abril de 2020 actualizado por: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Los efectos del ticagrelor triturado frente al bolo de eptifibatida + clopidogrel en pacientes con SCA troponina negativa que se someten a una intervención coronaria

Los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) troponina negativo no reciben tratamiento previo de rutina con inhibidores de P2Y12 y la tasa de reactividad plaquetaria (HPR) alta durante el tratamiento permanece elevada después de una dosis de carga de ticagrelor en el momento de la intervención coronaria percutánea (ICP). ). Esto sugiere que se necesita una inhibición plaquetaria más rápida con ticagrelor triturado, eptifibatida o cangrelor para reducir el HPR y el infarto de miocardio y lesión (PMI) periprocedimiento. El presente estudio comparó los efectos del ticagrelor triturado frente al bolo de eptifibatida + clopidogrel en pacientes con SCA troponina negativa sometidos a ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La activación y acumulación de plaquetas provoca la formación de coágulos de sangre que pueden causar un ataque al corazón. Como estándar de atención, el médico puede prescribir medicamentos como ticagrelor, eptifibatide, clopidogrel, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

100 pacientes con angina inestable, tanto hombres como mujeres, serán asignados aleatoriamente al Grupo A: Ticagrelor triturado o al Grupo B: bolo de eptifibatida + clopidogrel administrado inmediatamente antes de la ICP. Se realizarán pruebas de función plaquetaria, troponina y ECG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con angina inestable/SCA troponina negativa.

Criterio de exclusión:

  1. necesidad de tratamiento anticoagulante oral (warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán)
  2. mayor riesgo de bradicardia, y la terapia asociada con inhibidores potentes del citocromo P-450 (agentes antirretrovirales, agentes antifúngicos y algunos antibióticos, p. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Claritromicina, Telitormicina)
  3. cirugía <4 semanas
  4. uso de tienopiridinas (clopidogrel, prasugrel) 7 días antes de la aleatorización
  5. administración de inhibidores de GP IIb/IIIa
  6. diátesis hemorrágica o episodio hemorrágico mayor en 2 semanas
  7. trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100000)
  8. dolor de pecho incesante
  9. inestabilidad hemodinámica (presión arterial media < 65 mm Hg; necesidad de vasopresores o agentes inotrópicos; necesidad de apoyo circulatorio mecánico para intervención coronaria), NSTEMI evidenciado por elevación de los niveles de troponina (troponina > 0,034 ng/ml); insuficiencia renal con creatinina sérica >2,0 mg/dl
  10. anemia con HCT<30%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ticagrelor
ticagrelor triturado (180 mg); (n=50 pacientes)
Droga: Ticagrelor
Después de la aleatorización, se obtendrá una muestra de sangre al inicio del estudio para el estudio de la función plaquetaria, se administrarán los medicamentos del estudio, ticagrelor triturado. Los pacientes se someterán a PCI utilizando stents liberadores de fármacos o stents de metal desnudo. Se obtendrán muestras de sangre a los 30 min, 2, 4 y 24 h después de la PCI para las pruebas de función plaquetaria.
Otros nombres:
  • Brilintá
Comparador activo: Bolo de eptifibatida+clopidogrel
Bolo de eptifibatida (180 mcg/kg x 2 bolos) + 600 mg de clopidogrel y dosis bajas de heparina (n=50 pacientes)
Droga: Clopidogrel
Otros nombres:
  • Plavix
Droga: Eptifibatida
Después de la aleatorización, se obtendrá una muestra de sangre al inicio del estudio para la prueba de función plaquetaria, se administrarán los medicamentos del estudio, clopidogrel y eptifibatida en bolo. Los pacientes se someterán a PCI utilizando stents liberadores de fármacos o stents de metal desnudo. Se obtendrán muestras de sangre a los 30 min, 2, 4 y 24 h después de la PCI para las pruebas de función plaquetaria.
Otros nombres:
  • Integrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un cambio en la reactividad plaquetaria (HPR) del tratamiento alto
Periodo de tiempo: 5 veces (al inicio y a las 0,5, 2, 4 y 24 horas después de la dosis de carga)
Evaluamos la agregación plaquetaria al inicio del estudio y durante la ICP mediante agregación por transmisión de luz. La medida de eficacia primaria fue HPR definida como agregación de plaquetas > 59 % a las 2 h medida por el agregómetro Chronlog después de la estimulación con ADP 20 µM.
5 veces (al inicio y a las 0,5, 2, 4 y 24 horas después de la dosis de carga)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infarto de miocardio y lesión periprocedimiento (PMI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 8 horas después de la PCI
Se comparará la tasa de PMI en pacientes aleatorizados a ticagrelor triturado vs bolo de eptifibatida +clopidogrel
Al inicio del estudio y cada 8 horas después de la PCI
Niveles de agregación de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 0,5, 2, 4 y 24 horas después de la dosis de carga
Se medirán las tasas de agregación plaquetaria con ADP y TRAP en pacientes aleatorizados a ticagrelor triturado frente a bolo de eptifibatida+clopidogrel
Al inicio y a las 0,5, 2, 4 y 24 horas después de la dosis de carga
Cambio en los niveles de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 horas post-PCI
Los niveles de hemoglobina (g/dL) se medirán al inicio y al día siguiente después de la PCI.
Al inicio y a las 24 horas post-PCI
Un cambio en los niveles de hematocrito
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24 horas post-PCI
Los niveles de hematocrito (%) se medirán al inicio y al día siguiente después de la PCI.
Al inicio y a las 24 horas post-PCI
Heparina Dosis, Unidad/Kg
Periodo de tiempo: 24 horas después de la PCI
Para el rango de dosis de heparina para los dos grupos tendría una dosis mínima de 4693 y una dosis máxima de 11141 unidades por kilogramo. Cuanto mayor sea el número es indicativo de que se necesita una dosis mayor de heparina en función del kilogramo de peso.
24 horas después de la PCI
Tiempo de coagulación activado (ACT), segundos
Periodo de tiempo: Al final de PCI
El nivel del ACT más alto durante PCI se comparará entre los grupos
Al final de PCI
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas menores
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-PCI
Se evaluó el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas menores. El sangrado menor, basado en el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), se definió como clínicamente manifiesto (incluidas las imágenes), que resultó en una caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL.
A las 24 horas post-PCI
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas menores
Periodo de tiempo: A 1 año post-PCI
Se evaluó el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas menores. El sangrado menor, basado en el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), se definió como clínicamente manifiesto (incluidas las imágenes), que resultó en una caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL.
A 1 año post-PCI
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: A las 24 horas post-PCI
Se evaluó el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas mayores. El sangrado mayor, basado en el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), se definió como tipo 3a, sangrado + caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sangrado + caída de hemoglobina ≥5 g/dL; y tipo C, hemorragia intracraneal.
A las 24 horas post-PCI
Número de pacientes con complicaciones hemorrágicas mayores
Periodo de tiempo: A 1 año post-PCI
Se evaluó el número de pacientes con complicaciones hemorrágicas mayores. El sangrado mayor, basado en el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC), se definió como tipo 3a, sangrado + caída de hemoglobina de 3 a <5 g/dL; tipo 3b, sangrado + caída de hemoglobina ≥5 g/dL; y tipo C, hemorragia intracraneal.
A 1 año post-PCI
Número de pacientes con resultados clínicos negativos
Periodo de tiempo: A 1 año post-PCI
Las tasas de muerte, infarto de miocardio y revascularización al año de la ICP.
A 1 año post-PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F151006002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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