Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knust Ticagrelor Versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel

22. april 2020 oppdatert av: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Effektene av knust Ticagrelor versus Eptifibatide Bolus + Clopidogrel hos Troponin-negative ACS-pasienter som gjennomgår koronar intervensjon

Pasienter med troponin-negativt akutt koronarsyndrom (ACS) er ikke rutinemessig forhåndsbehandlet med P2Y12-hemmere, og frekvensen av høy blodplatereaktivitet (HPR) under behandling forblir forhøyet etter en ladningsdose av ticagrelor ved tidspunktet for perkutan koronar intervensjon (PCI) ). Dette tyder på at raskere blodplatehemming med knust ticagrelor, eptifibatide eller cangrelor er nødvendig for å redusere HPR og periprocedural myokardinfarkt og -skade (PMI). Denne studien sammenlignet effekten av knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus + klopidogrel hos troponin-negative ACS-pasienter som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodplateaktivering og -akkumulering forårsaker dannelse av blodpropper som kan forårsake hjerteinfarkt. Som standard for omsorg kan legen foreskrive medisiner som ticagrelor, eptifibatide, klopidogrel, for å forhindre dannelse av blodpropp.

100 pasienter med ustabil angina, både menn og kvinner, vil bli randomisert til enten gruppe A- Crushed Ticagrelor eller Group B- Eptifibatide bolus + Clopidogrel administrert rett før PCI. Blodplatefunksjonstesting, troponin og EKG vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ustabil angina/troponin negativ ACS.

Ekskluderingskriterier:

  1. behov for oral antikoagulasjonsbehandling (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  2. økt risiko for bradykardi, og tilhørende terapi med sterke cytokrom P-450-hemmere (antiretrovirale midler, soppdrepende midler og noen antibiotika, f.eks. Indinavir, Nelfinavir, Lopinavir, Ritonavir, Itrakonazol, Ketokonazol, Vorikonazol, Klaritromycin, Telithormycin)
  3. operasjon <4 uker
  4. bruk av tienopyridiner (Clopidogrel, Prasugrel) 7 dager før randomisering
  5. administrering av GP IIb/IIIa-hemmere
  6. blødningsdiatese eller større blødningsepisode innen 2 uker
  7. trombocytopeni (tall blodplater < 100 000)
  8. uopphørlige brystsmerter
  9. hemodynamisk ustabilitet (Gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg; behov for vasopressor eller inotropiske midler; behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte for koronar intervensjon), NSTEMI som påvist ved forhøyede troponinnivåer (Troponin > 0,034 ng/ml); nyresvikt med serumkreatinin >2,0 mg/dL
  10. anemi med HCT <30 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ticagrelor
knust ticagrelor (180 mg); (n=50 pasienter)
Legemiddel: Ticagrelor
Etter randomisering vil en blodprøve bli tatt ved baseline for blodplatefunksjonsstudie, studiemedikamentene, knust ticagrelor vil bli administrert. Pasienter vil gjennomgå PCI ved bruk av medikamentavgivende stenter eller bare-metall stenter. Blodprøver vil bli tatt 30 minutter, 2, 4 og 24 timer etter PCI for blodplatefunksjonstester.
Andre navn:
  • Brilinta
Aktiv komparator: Eptifibatid bolus+klopidogrel
Eptifibatid bolus (180 mcg/kg x 2 boluser) + klopidogrel 600 mg og heparin lavdose (n=50 pasienter)
Legemiddel: Klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Eptifibatid
Etter randomisering vil en blodprøve bli tatt ved baseline for blodplatefunksjonstest, studiemedikamentene, klopidogrel og eptifibatid bolus vil bli administrert. Pasienter vil gjennomgå PCI ved bruk av medikamentavgivende stenter eller bare-metall stenter. Blodprøver vil bli tatt 30 minutter, 2, 4 og 24 timer etter PCI for blodplatefunksjonstester.
Andre navn:
  • Integrilin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en endring i høy-på behandlingsplatereaktivitet (HPR)
Tidsramme: 5 ganger (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer etter startdose)
Vi vurderte blodplateaggregering ved baseline og under PCI ved lystransmisjonsaggregomerty. Det primære effektmålet var HPR definert som blodplateaggregering >59 % etter 2 timer målt med Chronlog aggregometeret etter stimulering med ADP 20 µM.
5 ganger (ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer etter startdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med et periprosedurelt hjerteinfarkt og -skade (PMI)
Tidsramme: Ved baseline og hver 8. time etter PCI
Frekvensen av PMI vil bli sammenlignet hos pasienter randomisert til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus +klopidogrel
Ved baseline og hver 8. time etter PCI
Blodplateaggregasjonsnivåer
Tidsramme: Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer etter startdose
Hyppigheten av blodplateaggregering med ADP og TRAP vil bli målt hos pasienter randomisert til knust ticagrelor vs. eptifibatid bolus+klopidogrel
Ved baseline og 0,5, 2, 4 og 24 timer etter startdose
Endring i hemoglobinnivåer (g/dL)
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter PCI
Hemoglobinnivåer (g/dL) vil bli målt ved baseline og neste dag etter PCI.
Ved baseline og 24 timer etter PCI
En endring i hematokritnivåer
Tidsramme: Ved baseline og 24 timer etter PCI
Hematokritnivåer (%) vil bli målt ved baseline og neste dag etter PCI.
Ved baseline og 24 timer etter PCI
Heparindose, Enhet/Kg
Tidsramme: 24 timer etter PCI
For heparindoseområdet for de to gruppene ville det ha en minimumsdose på 4693 og en maksimal dose på 11141 enheter per kilogram. Jo høyere tallet er en indikasjon på at en høyere dose heparin er nødvendig basert på kilogramvekt.
24 timer etter PCI
Aktivert koaguleringstid (ACT), sekunder
Tidsramme: På slutten av PCI
Nivået på høyeste ACT under PCI vil bli sammenlignet mellom gruppene
På slutten av PCI
Antall pasienter med mindre blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Vi evaluerte antall pasienter med mindre blødningskomplikasjoner. Mindre blødninger, basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL.
24 timer etter PCI
Antall pasienter med mindre blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter PCI
Vi evaluerte antall pasienter med mindre blødningskomplikasjoner. Mindre blødninger, basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL.
1 år etter PCI
Antall pasienter med store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter PCI
Vi evaluerte antall pasienter med store blødningskomplikasjoner. Større blødninger, basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), ble definert som type 3a, blødning + hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hemoglobinfall ≥5 g/dL; og type C, intrakraniell blødning.
24 timer etter PCI
Antall pasienter med store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter PCI
Vi evaluerte antall pasienter med store blødningskomplikasjoner. Større blødninger, basert på Bleeding Academic Research Consortium (BARC), ble definert som type 3a, blødning + hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL; type 3b, blødning + hemoglobinfall ≥5 g/dL; og type C, intrakraniell blødning.
1 år etter PCI
Antall pasienter med negative kliniske utfall
Tidsramme: 1 år etter PCI
Dødsraten, hjerteinfarkt og revaskularisering 1 år etter PCI.
1 år etter PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F151006002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere