Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измельченный тикагрелор в сравнении с болюсным эптифибатидом + клопидогрель

22 апреля 2020 г. обновлено: Massoud Leesar, University of Alabama at Birmingham

Эффекты измельченного тикагрелора по сравнению с болюсным эптифибатидом + клопидогрель у пациентов с тропонин-отрицательным ОКС, перенесших коронарное вмешательство

Пациенты с тропонин-негативным острым коронарным синдромом (ОКС) обычно не получают предварительное лечение ингибиторами P2Y12, а частота высокой реактивности тромбоцитов (ВТР) во время лечения остается повышенной после нагрузочной дозы тикагрелора во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ). Это говорит о том, что более быстрое ингибирование тромбоцитов измельченным тикагрелором, эптифибатидом или кангрелором необходимо для уменьшения ГПС и перипроцедурного инфаркта миокарда и повреждения (ПМИ). В настоящем исследовании сравнивали эффекты измельченного тикагрелора и болюсного введения эптифибатида + клопидогрел у пациентов с тропонин-отрицательным ОКС, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Активация и накопление тромбоцитов вызывает образование тромбов, которые могут вызвать сердечный приступ. В качестве стандарта лечения врач может назначить такие препараты, как тикагрелор, эптифибатид, клопидогрел, для предотвращения образования тромбов.

100 пациентов с нестабильной стенокардией, как мужчины, так и женщины, будут рандомизированы либо в группу А — измельченный тикагрелор, либо в группу В — эптифибатид болюс + клопидогрел, вводимый непосредственно перед ЧКВ. Будет проведено тестирование функции тромбоцитов, тропонина и ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нестабильной стенокардией/тропонин-отрицательным ОКС.

Критерий исключения:

  1. необходимость пероральной антикоагулянтной терапии (варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан)
  2. повышенный риск брадикардии и сопутствующая терапия сильными ингибиторами цитохрома Р-450 (антиретровирусные средства, противогрибковые средства и некоторые антибиотики, например индинавир, нелфинавир, лопинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитормицин)
  3. операция<4 недель
  4. использование любых тиенопиридинов (клопидогрель, прасугрел) за 7 дней до рандомизации
  5. введение ингибиторов ГП IIb/IIIa
  6. геморрагический диатез или большой эпизод кровотечения в течение 2 недель
  7. тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100000)
  8. непрекращающаяся боль в груди
  9. гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст.; потребность в вазопрессорных или инотропных препаратах; потребность в механической поддержке кровообращения при коронарном вмешательстве); ИМ без подъема сегмента ST, о чем свидетельствует повышение уровня тропонина (тропонин > 0,034 нг/мл); почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл
  10. анемия с HCT<30%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тикагрелор
тикагрелор измельченный (180 мг); (n=50 пациентов)
Лекарство: Тикагрелор
После рандомизации на исходном уровне будет взят образец крови для исследования функции тромбоцитов, будут введены исследуемые препараты, измельченный тикагрелор. Пациенты будут подвергаться ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием или стентов без покрытия. Образцы крови будут получены через 30 минут, 2, 4 и 24 часа после ЧКВ для определения функции тромбоцитов.
Другие имена:
  • Брилинта
Активный компаратор: Эптифибатид болюс + клопидогрель
Эптифибатид болюсно (180 мкг/кг x 2 болюса) + клопидогрел 600 мг и низкие дозы гепарина (n=50 пациентов)
Лекарство: Клопидогрел
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Эптифибатид
После рандомизации на исходном уровне будет взят образец крови для функционального теста тромбоцитов, будут введены исследуемые препараты, клопидогрел и эптифибатид болюсно. Пациенты будут подвергаться ЧКВ с использованием стентов с лекарственным покрытием или стентов без покрытия. Образцы крови будут получены через 30 минут, 2, 4 и 24 часа после ЧКВ для определения функции тромбоцитов.
Другие имена:
  • Интегрилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением реактивности тромбоцитов на фоне лечения (HPR)
Временное ограничение: 5 раз (исходно и через 0,5, 2, 4 и 24 часа после нагрузочной дозы)
Мы оценивали агрегацию тромбоцитов на исходном уровне и во время ЧКВ по агрегации светопропускания. Первичным показателем эффективности был HPR, определяемый как агрегация тромбоцитов> 59% через 2 часа, измеренная агрегометром Chronlog после стимуляции АДФ 20 мкМ.
5 раз (исходно и через 0,5, 2, 4 и 24 часа после нагрузочной дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с перипроцедурным инфарктом миокарда и травмой (PMI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 8 ​​часов после ЧКВ
Частота PMI будет сравниваться у пациентов, рандомизированных для получения измельченного тикагрелора по сравнению с болюсным введением эптифибатида + клопидогрел.
Исходно и каждые 8 ​​часов после ЧКВ
Уровни агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: Исходно и через 0,5, 2, 4 и 24 часа после нагрузочной дозы
Показатели агрегации тромбоцитов с помощью АДФ и TRAP будут измеряться у пациентов, рандомизированных в группы дробленого тикагрелора и эптифибатида в виде болюса + клопидогрел.
Исходно и через 0,5, 2, 4 и 24 часа после нагрузочной дозы
Изменение уровня гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после ЧКВ
Уровни гемоглобина (г/дл) будут измеряться исходно и на следующий день после ЧКВ.
Исходно и через 24 часа после ЧКВ
Изменение уровней гематокрита
Временное ограничение: Исходно и через 24 часа после ЧКВ
Уровни гематокрита (%) будут измеряться исходно и на следующий день после ЧКВ.
Исходно и через 24 часа после ЧКВ
Доза гепарина, ЕД/кг
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Диапазон доз гепарина для двух групп будет иметь минимальную дозу 4693 и максимальную дозу 11141 единиц на килограмм. Чем больше число, тем больше показатель, что требуется более высокая доза гепарина в расчете на килограмм веса.
Через 24 часа после ЧКВ
Активированное время свертывания крови (ACT), секунды
Временное ограничение: В конце ИП
Уровень самого высокого ACT во время ЧКВ будет сравниваться между группами.
В конце ИП
Количество пациентов с легкими геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Мы оценили количество пациентов с незначительными геморрагическими осложнениями. Незначительное кровотечение, по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC), было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до <5 г/дл.
Через 24 часа после ЧКВ
Количество пациентов с легкими геморрагическими осложнениями
Временное ограничение: Через 1 год после ЧКВ
Мы оценили количество пациентов с незначительными геморрагическими осложнениями. Незначительное кровотечение, по данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC), было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до <5 г/дл.
Через 1 год после ЧКВ
Количество пациентов с тяжелыми кровотечениями
Временное ограничение: Через 24 часа после ЧКВ
Мы оценили количество пациентов с большими геморрагическими осложнениями. По данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC), сильное кровотечение было определено как тип 3a, кровотечение + падение гемоглобина от 3 до <5 г/дл; тип 3b, кровотечение + падение гемоглобина ≥5 г/дл; и тип С, внутричерепное кровоизлияние.
Через 24 часа после ЧКВ
Количество пациентов с тяжелыми кровотечениями
Временное ограничение: Через 1 год после ЧКВ
Мы оценили количество пациентов с большими геморрагическими осложнениями. По данным Bleeding Academic Research Consortium (BARC), сильное кровотечение было определено как тип 3a, кровотечение + падение гемоглобина от 3 до <5 г/дл; тип 3b, кровотечение + падение гемоглобина ≥5 г/дл; и тип С, внутричерепное кровоизлияние.
Через 1 год после ЧКВ
Количество пациентов с отрицательным клиническим исходом
Временное ограничение: Через 1 год после ЧКВ
Показатели смертности, инфаркта миокарда и реваскуляризации через 1 год после ЧКВ.
Через 1 год после ЧКВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Massoud Leesar, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F151006002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться