恐怖絶滅訓練の有無にかかわらず、低レベルのレーザー刺激の効果
2022年12月20日 更新者：Michael J. Telch、University of Texas at Austin
病理学的恐怖の修正における恐怖絶滅訓練の有無にかかわらず低レベルレーザー刺激の効果
この研究には 2 つの具体的な目的があります。
目的 1 は、低レベル レーザー療法 (LLLT) が病的恐怖の修正における恐怖消去トレーニングの有効性を高めることができるかどうかをテストすることです。
目的 2 は、不安/恐怖症に対する独立した介入としての低レベル レーザー療法 (LLLT) の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト以外の動物を用いた予備研究では、LLLT (超低用量の経頭蓋赤外光) を腹内側前頭前皮質 (vmPFC) に適用すると、ニューロンの代謝活動をアップレギュレートすることにより、恐怖消去学習の保持を強化できることが示唆されています。 さらに、人間を対象とした以前の非管理試験からの証拠は、LLLT（消去トレーニングのコンテキスト外）が左右の背外側前頭前野（dlPFC）に適用されると、うつ病と不安の症状の大幅な減少につながる可能性があることを示唆しています。 この研究の最初の目的は、LLLTが人間の絶滅訓練後に恐怖の軽減を促進できるかどうかをテストすることです. この研究の 2 番目の目的は、無作為化比較試験におけるスタンドアロンの抗不安薬介入としての LLLT の有効性を調査することです。
18歳から65歳までの4つのドメインのいずれかで恐怖が高まっている個人（例えば、密閉された空間への恐怖、汚染への恐怖、人前で話すことへの恐怖、または不安感受性）は、4つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます（1 ) LLLT による絶滅トレーニング、(2) 偽 LLLT による絶滅トレーニング、(3) LLLT 単独、または (4) 偽 LLLT 単独。
適格性を判断するために、すべての参加者はオンラインの事前スクリーニングと対面式のスクリーニング評価を受けます。 研究に適格な参加者は、ベースライン（治療前）評価を完了し、その後すぐに治療手順と治療後評価を行います。 参加者は、フォローアップ評価を完了するために、治療後平均 14 日後にラボに戻ります。 参加者は、ベースライン、治療後、およびフォローアップ時に 2 つの行動アプローチ テスト (治療コンテキストおよび一般化コンテキスト) を完了し、ベースラインおよびフォローアップ時に一連の自己報告アンケートを完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 行動アプローチ テスト (BAT) の両方の BAT で 50/100 以上のピーク恐怖評価 (つまり、治療と一般化のコンテキスト)。
除外基準:
- -参加者が現在自殺念慮を経験していることを示した場合に発生する、臨床評価によって決定される自殺のリスクが高い Mini International Neuropsychiatric Inventory のうつ病モジュール、または Beck Depression Inventory の項目 9。
- -過去4週間以内に服用した向精神薬。
- 現在、問題の恐怖ドメインの治療を受けています。
- -病歴アンケートによって決定された1つ以上の治療または評価活動への参加を禁忌とする病状（すなわち、妊娠、発作性障害、呼吸器障害、心血管疾患）の存在。
- -病歴アンケートによって決定されたアクティブな神経学的状態（てんかんや脳卒中など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LLLTによる絶滅訓練
参加者は、参加者の特定の恐怖ドメインに合わせて調整された恐怖絶滅トレーニングの 1 つのセッションを受け取ります。
恐怖の消滅から 15 分後、参加者は 8 分間の低レベルレーザー治療刺激を受けます。
レーザーは、額の 2 つの領域に向けられます: 両側前頭点 Fp1 と Fp2 (EEG 電極配置システム上、vmPFC を刺激するため)。
各エリアは 4 分間刺激されます。
治療は、1 分ごとにこれらの各ポイントを交互に行うことで構成されます。
|
最長40分。恐怖を誘発する状況に自主的に繰り返しさらされること。
他の名前：
生物学的機能を調節し、治療効果を誘発するために使用される 1064nm の光。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Sham LLLTによる絶滅訓練
参加者は、参加者の特定の恐怖に合わせて調整された恐怖絶滅トレーニングの 1 つのセッションを受け取ります。
恐怖の消滅から 15 分後、参加者は 8 分間の偽の低レベル レーザー療法の刺激を受けます。
レーザーは額の 2 つの領域に向けられます: 両側前頭点 Fp1 と Fp2 (EEG 電極配置システム上)。
手順は、1 分ごとにこれらの各ポイントを交互に行うことで構成されます。
ただし、各ポイントは、額の目的の部位に短時間 (5 秒) の治療のみを受け、その後、治療のプラセボ用量として機能する 1 分サイクルごとに 55 秒間治療を受けません。
|
最長40分。恐怖を誘発する状況に自主的に繰り返しさらされること。
他の名前：
LLLTのプラセボ用量バージョン。
他の名前：
|
|
実験的：LLLT単独
参加者は、8 分間の低レベルレーザー治療刺激を受けます。
レーザーは、最初に左額ポイント F3 をターゲットにし、次に右額ポイント F4 (EEG 電極配置システム上) をターゲットにします。
F3 は左背外側前頭前野に対応し、F4 は右背外側前頭前皮質に対応します。
各エリアは 4 分間刺激されます。
治療は、1 分ごとにこれらの各ポイントを交互に行うことで構成されます。
|
生物学的機能を調節し、治療効果を誘発するために使用される 1064nm の光。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャム LLLT 単独
参加者は、8 分間のシャム低レベル レーザー療法の刺激を受けます。
レーザーは、最初に左額ポイント F3 をターゲットにし、次に右額ポイント F4 (EEG 電極配置システム上) をターゲットにします。
手順は、1 分ごとにこれらの各ポイントを交互に行うことで構成されます。
ただし、各ポイントは、額の目的の部位に短時間 (5 秒) の治療のみを受け、その後、治療のプラセボ用量として機能する 1 分サイクルごとに 55 秒間治療を受けません。
|
LLLTのプラセボ用量バージョン。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動アプローチ テスト - 一般化コンテキスト
時間枠：ベースライン (1 日目);治療後 (1 日目; 治療直後);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの一般化コンテキスト（治療コンテキストとは異なる）における行動アプローチおよびピーク主観的恐怖評価（0〜100）によって示される恐怖反応の変化。
|
ベースライン (1 日目);治療後 (1 日目; 治療直後);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動アプローチテスト - 治療の状況
時間枠：ベースライン (1 日目);治療後 (1 日目; 治療直後);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインから治療後までの一般化コンテキスト（治療コンテキストとは異なる）における行動アプローチおよびピーク主観的恐怖評価（0〜100）によって示される恐怖反応の変化。
|
ベースライン (1 日目);治療後 (1 日目; 治療直後);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでのうつ病症状の変化。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
ベック不安インベントリー (BAI)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの不安症状の変化。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
閉所恐怖症アンケート (CLQ)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの閉所恐怖症の認知の変化（閉鎖空間ドメインの恐怖の参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
閉所恐怖症に関する質問票 (CCQ)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの閉所恐怖症の認知の変化（閉鎖空間ドメインの恐怖の参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの強迫症状の変化（汚染ドメインの恐怖の参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
洗浄脅威アンケート (WTQ)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまで手を洗えないことに関連する脅威の認識の変化（汚染ドメインの恐怖の参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
Liebowitz 社交不安尺度自己報告版 (LSAS-SR)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの社会的状況に対する不安と回避の変化（人前で話すことを恐れている参加者のドメイン）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
スピーチ不安思考インベントリー (SATI)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの言語不安に関連する不適応認知の変化（人前で話すことを恐れている参加者のドメイン）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
不安感受性指数 (ASI-3)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの身体的、認知的、社会的不安反応または感覚の恐怖評価の変化（不安感受性ドメインの参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
|
身体感覚アンケート (BSQ)
時間枠：ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
ベースラインからフォローアップまでの体性感覚に関する恐怖評価の変化（不安感受性ドメインの参加者向け）。
|
ベースライン (1 日目; 最初の訪問の開始);経過観察（治療後2週間、平均14日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Telch, Ph.D.、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月4日
研究の完了 (実際)
2020年5月4日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-12-0068
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。