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Effetti della stimolazione laser di basso livello con e senza allenamento per l'estinzione della paura

20 dicembre 2022 aggiornato da: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effetti della stimolazione laser di basso livello con e senza addestramento all'estinzione della paura nella modificazione della paura patologica

Ci sono due obiettivi specifici per questo studio. L'obiettivo 1 è verificare se la terapia laser a basso livello (LLLT) può migliorare l'efficacia dell'addestramento all'estinzione della paura nella modifica della paura patologica. Obiettivo 2 è indagare l'efficacia della terapia laser a basso livello (LLLT) come intervento autonomo per ansia/fobie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca preliminare con animali non umani suggerisce che LLLT (cioè dosi ultra basse di luce infrarossa transcranica) può migliorare la ritenzione dell'apprendimento dell'estinzione della paura regolando l'attività metabolica neuronale quando applicato alla corteccia prefrontale ventromediale (vmPFC). Inoltre, le prove di un precedente studio non controllato con esseri umani suggeriscono che LLLT (al di fuori del contesto dell'addestramento all'estinzione) può portare a una significativa diminuzione dei sintomi di depressione e ansia se applicato alle cortecce prefrontali dorsolaterali destra e sinistra (dlPFC). Il primo obiettivo di questo studio è verificare se LLLT può aumentare la riduzione della paura dopo l'addestramento all'estinzione negli esseri umani. Un secondo obiettivo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di LLLT come intervento ansiolitico autonomo in uno studio controllato randomizzato.

Individui di età compresa tra 18 e 65 anni con paura elevata in uno qualsiasi dei quattro domini (ad esempio, paura degli spazi chiusi, paura della contaminazione, paura di parlare in pubblico o sensibilità all'ansia) vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento (1 ) Extinction Training con LLLT, (2) Extinction Training con Sham LLLT, (3) LLLT da solo o (4) Sham LLLT da solo.

Per determinare l'idoneità, tutti i partecipanti vengono sottoposti a un prescreening online e a una valutazione di screening faccia a faccia. I partecipanti che si qualificano per lo studio completano quindi una valutazione di base (pre-trattamento), seguita immediatamente dalla procedura di trattamento e da una valutazione post-trattamento. I partecipanti tornano al laboratorio in media 14 giorni dopo il trattamento per completare una valutazione di follow-up. I partecipanti completano due test di approccio comportamentale (nel contesto del trattamento e nel contesto di generalizzazione) al basale, dopo il trattamento e al follow-up e una batteria di questionari di autovalutazione al basale e al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Valutazione di picco della paura del test di approccio comportamentale (BAT) uguale o superiore a 50/100 su entrambi i BAT (vale a dire, contesti di trattamento e generalizzazione).

Criteri di esclusione:

  1. Alto rischio di suicidio come determinato da una valutazione clinica, che si verificherà se un partecipante indica che sta attualmente vivendo un'ideazione suicidaria sul modulo depressione del Mini International Neuropsychiatric Inventory o sull'elemento 9 del Beck Depression Inventory.
  2. Farmaci psicotropi assunti nelle ultime 4 settimane.
  3. Attualmente in cura per il dominio della paura in questione.
  4. Presenza di una condizione medica (ad es. gravidanza, disturbo convulsivo, disturbo respiratorio, malattia cardiovascolare) che controindica la partecipazione a uno o più trattamenti o attività di valutazione come determinato da un questionario sull'anamnesi.
  5. Condizione neurologica attiva (come l'epilessia o l'ictus) determinata da un questionario anamnestico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento all'estinzione con LLLT
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione sull'estinzione della paura adattata al dominio specifico della paura del partecipante. 15 minuti dopo l'estinzione della paura, i partecipanti riceveranno 8 minuti di stimolazione della terapia laser a basso livello. Il laser sarà diretto su due aree sulla fronte: punti frontali bilaterali Fp1 e Fp2 (sul sistema di posizionamento degli elettrodi EEG; per stimolare la vmPFC). Ogni area sarà stimolata per 4 minuti. Il trattamento consisterà nell'alternare ciascuno di questi punti dopo ogni minuto.
Comportamentale: Addestramento all'estinzione
Fino a 40 min. di esposizione ripetuta autodiretta a una situazione che provoca paura.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Luce a 1064 nm utilizzata per modulare una funzione biologica e indurre un effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • LLT
Comparatore attivo: Addestramento all'estinzione con Sham LLLT
I partecipanti riceveranno una sessione di formazione sull'estinzione della paura adattata alla paura specifica del partecipante. 15 minuti dopo l'estinzione della paura, i partecipanti riceveranno 8 minuti di stimolazione della terapia laser a basso livello Sham. Il laser sarà diretto su due aree sulla fronte: punti frontali bilaterali Fp1 e Fp2 (sul sistema di posizionamento degli elettrodi EEG). La procedura consisterà nell'alternare ciascuno di questi punti dopo ogni minuto. Tuttavia, ogni punto riceverà solo un breve trattamento (5 secondi) nel sito previsto sulla fronte, seguito da 55 secondi senza trattamento, per ogni ciclo di un minuto, funzionando come una dose placebo del trattamento.
Comportamentale: Addestramento all'estinzione
Fino a 40 min. di esposizione ripetuta autodiretta a una situazione che provoca paura.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione
Dispositivo: Falsa terapia laser a basso livello
Versione dose placebo di LLLT.
Altri nomi:
  • Sham LLLT
Sperimentale: LLLT da solo
I partecipanti riceveranno 8 minuti di stimolazione della terapia laser di basso livello. Il laser sarà mirato prima al punto frontale sinistro F3 e poi al punto frontale destro F4 (sul sistema di posizionamento degli elettrodi EEG). F3 corrisponde alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e F4 corrisponde alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra. Ogni area sarà stimolata per 4 minuti. Il trattamento consisterà nell'alternare ciascuno di questi punti dopo ogni minuto.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Luce a 1064 nm utilizzata per modulare una funzione biologica e indurre un effetto terapeutico.
Altri nomi:
  • LLT
Comparatore fittizio: Sham LLLT da solo
I partecipanti riceveranno 8 minuti di stimolazione della terapia laser a basso livello Sham. Il laser sarà mirato prima al punto frontale sinistro F3 e poi al punto frontale destro F4 (sul sistema di posizionamento degli elettrodi EEG). La procedura consisterà nell'alternare ciascuno di questi punti dopo ogni minuto. Tuttavia, ogni punto riceverà solo un breve trattamento (5 secondi) nel sito previsto sulla fronte, seguito da 55 secondi senza trattamento, per ogni ciclo di un minuto, funzionando come una dose placebo del trattamento.
Dispositivo: Falsa terapia laser a basso livello
Versione dose placebo di LLLT.
Altri nomi:
  • Sham LLLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale - Contesto di generalizzazione
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Post-trattamento (Giorno 1; subito dopo il trattamento); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nella risposta alla paura come indicato dall'approccio comportamentale e dai punteggi di paura soggettiva di picco (0-100) in un contesto di generalizzazione (diverso dal contesto del trattamento) dal basale al follow-up.
Linea di base (giorno 1); Post-trattamento (Giorno 1; subito dopo il trattamento); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale - Contesto del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Post-trattamento (Giorno 1; subito dopo il trattamento); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nella risposta alla paura come indicato dall'approccio comportamentale e dai punteggi di paura soggettiva di picco (0-100) in un contesto di generalizzazione (diverso dal contesto del trattamento) dal basale al post-trattamento.
Linea di base (giorno 1); Post-trattamento (Giorno 1; subito dopo il trattamento); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Variazione dei sintomi della depressione dal basale al follow-up.
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Variazione dei sintomi di ansia dal basale al follow-up.
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Questionario sulla claustrofobia (CLQ)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nelle cognizioni claustrofobiche dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della paura degli spazi chiusi).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Questionario riguardante la claustrofobia (CCQ)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nelle cognizioni claustrofobiche dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della paura degli spazi chiusi).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento dei sintomi ossessivi dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della paura della contaminazione).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Questionario sulle minacce di lavaggio (WTQ)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nelle percezioni della minaccia relative all'impossibilità di lavarsi le mani dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della paura della contaminazione).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Variazione dell'ansia e dell'evitamento per le situazioni sociali dal basale al follow-up (per i partecipanti con paura di parlare in pubblico).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Inventario dei pensieri sull'ansia del linguaggio (SATI)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Cambiamento nelle cognizioni disadattive associate all'ansia del linguaggio dal basale al follow-up (per i partecipanti nella paura di parlare in pubblico).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Variazione delle valutazioni di paura delle reazioni o sensazioni di ansia fisica, cognitiva e sociale dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della sensibilità all'ansia).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Questionario sulle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)
Variazione delle valutazioni della paura in relazione alle sensazioni somatiche dal basale al follow-up (per i partecipanti nel dominio della sensibilità all'ansia).
Linea di base (Giorno 1; inizio della prima visita); Follow-up (2 settimane, in media 14 giorni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-12-0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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