Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoúrovňové laserové stimulace s tréninkem vyhasínání strachu a bez něj

20. prosince 2022 aktualizováno: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Účinky nízkoúrovňové laserové stimulace s a bez nácviku vyhasnutí strachu v modifikaci patologického strachu

Tato studie má dva konkrétní cíle. Cílem 1 je otestovat, zda nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) může zvýšit účinnost tréninku vyhlazení strachu při modifikaci patologického strachu. Cílem 2 je prozkoumat účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) jako samostatné intervence u úzkosti/fobií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžný výzkum s nehumánními zvířaty naznačuje, že LLLT (tj. ultra nízké dávky transkraniálního infračerveného světla) může zvýšit udržení učení se zániku strachu zvýšením regulace neuronální metabolické aktivity při aplikaci na ventromediální prefrontální kortex (vmPFC). Kromě toho důkazy z předchozí nekontrolované studie s lidmi naznačují, že LLLT (mimo kontext extinkčního tréninku) může vést k významnému snížení příznaků deprese a úzkosti při aplikaci na pravou a levou dorzolaterální prefrontální kůru (dlPFC). Prvním cílem této studie je otestovat, zda LLLT může zvýšit redukci strachu po tréninku vymírání u lidí. Druhým cílem této studie je prozkoumat účinnost LLLT jako samostatné anxiolytické intervence v randomizované kontrolované studii.

Jednotlivci ve věku 18–65 let se zvýšeným strachem v jedné ze čtyř domén (např. ) Extinction Training s LLLT, (2) Extinction Training s Sham LLLT, (3) LLLT samotnou nebo (4) Sham LLLT samotnou.

K určení způsobilosti se všichni účastníci podrobují online předběžnému screeningu a osobnímu screeningovému hodnocení. Účastníci, kteří se kvalifikují do studie, poté dokončí základní (před léčbou) hodnocení, po kterém bezprostředně následuje léčebný postup a hodnocení po léčbě. Účastníci se vrátí do laboratoře v průměru 14 dní po léčbě, aby dokončili následné hodnocení. Účastníci absolvují dva testy behaviorálního přístupu (v kontextu léčby a v kontextu zobecnění) na začátku, po léčbě a následném sledování a na začátku a při následném sledování vyplní baterii dotazníků s vlastním hodnocením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Behavioral Approach Test (BAT) maximální hodnocení strachu rovné nebo vyšší než 50/100 u obou BAT (tj. v kontextu léčby a generalizace).

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko sebevraždy stanovené klinickým hodnocením, ke kterému dojde, pokud účastník uvede, že v současné době pociťuje sebevražedné myšlenky v modulu deprese Mini International Neuropsychiatric Inventory nebo v položce 9 Beck Depression Inventory.
  2. Psychofarmaka užívaná během posledních 4 týdnů.
  3. V současné době přijímám léčbu pro dotyčnou doménu strachu.
  4. Přítomnost zdravotního stavu (tj. těhotenství, záchvatová porucha, respirační porucha, kardiovaskulární onemocnění), který by kontraindikoval účast na jedné nebo více léčebných nebo hodnotících činnostech, jak je stanoveno v dotazníku o anamnéze.
  5. Aktivní neurologický stav (jako je epilepsie nebo cévní mozková příhoda) podle anamnézy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extinction Training s LLLT
Účastníci absolvují jedno sezení školení pro vyhlazení strachu přizpůsobené konkrétní doméně strachu účastníka. 15 minut po vyhasnutí strachu účastníci dostanou 8 minut stimulace nízkoúrovňovým laserem. Laser bude nasměrován na dvě oblasti na čele: bilaterální frontální body Fp1 a Fp2 (na systému umístění elektrod EEG; ke stimulaci vmPFC). Každá oblast bude stimulována po dobu 4 minut. Léčba bude spočívat ve střídání každého z těchto bodů po každé minutě.
Behaviorální: Extinction Training
Až 40 min. sebeřízeného opakovaného vystavení se situaci vyvolávající strach.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
1064nm světlo používané k modulaci biologické funkce a vyvolání terapeutického účinku.
Ostatní jména:
  • LLLT
Aktivní komparátor: Extinction Training with Sham LLLT
Účastníci absolvují jedno sezení školení pro vyhlazení strachu, které je přizpůsobeno konkrétnímu strachu účastníka. 15 minut po vyhasnutí strachu účastníci dostanou 8 minut stimulace Sham Low-Level Laser Therapy. Laser bude nasměrován na dvě oblasti na čele: bilaterální frontální body Fp1 a Fp2 (na systému umístění elektrod EEG). Postup bude spočívat ve střídání každého z těchto bodů po každé minutě. Každý bod však dostane pouze krátké (5 sekund) ošetření na zamýšlené místo na čele, po kterém následuje 55 sekund bez ošetření pro každý jednominutový cyklus, fungující jako dávka placeba.
Behaviorální: Extinction Training
Až 40 min. sebeřízeného opakovaného vystavení se situaci vyvolávající strach.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie
Přístroj: Falešná nízkoúrovňová laserová terapie
Placebo dávková verze LLLT.
Ostatní jména:
  • Sham LLLT
Experimentální: LLLT sám
Účastníci dostanou 8 minut stimulace nízkoúrovňovým laserem. Laser bude zacílen nejprve na levý bod čela F3 a poté na pravý bod čela F4 (na systému umístění elektrod EEG). F3 odpovídá levému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu a F4 odpovídá pravému dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu. Každá oblast bude stimulována po dobu 4 minut. Léčba bude spočívat ve střídání každého z těchto bodů po každé minutě.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
1064nm světlo používané k modulaci biologické funkce a vyvolání terapeutického účinku.
Ostatní jména:
  • LLLT
Falešný srovnávač: Sham LLLT sám
Účastníci dostanou 8 minut stimulace Sham Low-Level Laser Therapy. Laser bude zacílen nejprve na levý bod čela F3 a poté na pravý bod čela F4 (na systému umístění elektrod EEG). Postup bude spočívat ve střídání každého z těchto bodů po každé minutě. Každý bod však dostane pouze krátké (5 sekund) ošetření na zamýšlené místo na čele, po kterém následuje 55 sekund bez ošetření pro každý jednominutový cyklus, fungující jako dávka placeba.
Přístroj: Falešná nízkoúrovňová laserová terapie
Placebo dávková verze LLLT.
Ostatní jména:
  • Sham LLLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test behaviorálního přístupu – kontext zobecnění
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Po ošetření (1. den; bezprostředně po ošetření); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna v reakci na strach, jak je indikováno behaviorálním přístupem a maximálním hodnocením subjektivního strachu (0-100) v kontextu zobecnění (odlišném od kontextu léčby) od výchozího stavu po sledování.
Výchozí stav (den 1); Po ošetření (1. den; bezprostředně po ošetření); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální test přístupu – kontext léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Po ošetření (1. den; bezprostředně po ošetření); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna v reakci na strach, jak je indikováno behaviorálním přístupem a maximálním hodnocením subjektivního strachu (0-100) v kontextu zobecnění (odlišném od kontextu léčby) od výchozího stavu po období po léčbě.
Výchozí stav (den 1); Po ošetření (1. den; bezprostředně po ošetření); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna příznaků deprese od výchozího stavu k následnému sledování.
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu k následnému sledování.
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Dotazník o klaustrofobii (CLQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna klaustrofobických kognitivních funkcí od výchozího stavu k následnému (pro účastníky v doméně strachu z uzavřených prostorů).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Dotazník o obavách z klaustrofobie (CCQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna klaustrofobických kognitivních funkcí od výchozího stavu k následnému (pro účastníky v doméně strachu z uzavřených prostorů).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Obsedantně kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna obsedantních symptomů od výchozího stavu k následnému sledování (pro účastníky v doméně strachu z kontaminace).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Dotazník o hrozbách praní (WTQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna ve vnímání hrozeb související s nemožností umýt si ruce od výchozího stavu k následnému sledování (pro účastníky v doméně strachu z kontaminace).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Liebowitzova škála sociální úzkosti – verze s vlastní zprávou (LSAS-SR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna úzkosti a vyhýbání se sociálním situacím z výchozí úrovně na následnou (pro účastníky se strachem z veřejného mluvení).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Inventář myšlenek úzkosti řeči (SATI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna maladaptivních kognitivních funkcí spojených s úzkostí z řeči od výchozího stavu k následnému sledování (pro účastníky v oblasti strachu z veřejného mluvení).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna v hodnocení strachu fyzických, kognitivních a sociálních úzkostných reakcí nebo pocitů od výchozího stavu k následnému sledování (pro účastníky v doméně citlivosti na úzkost).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)
Změna hodnocení strachu ve vztahu k somatickým vjemům od výchozího stavu k následnému sledování (pro účastníky v doméně citlivosti na úzkost).
Výchozí stav (1. den; začátek první návštěvy); Sledování (2 týdny, průměrně 14 dní po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-12-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extinction Training

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit