Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavniveau laserstimulering med og uden frygtudryddelse

20. december 2022 opdateret af: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effekter af lav-niveau laserstimulering med og uden frygtudryddelse træning i modifikation af patologisk frygt

Der er to specifikke mål for denne undersøgelse. Mål 1 er at teste, om lav-niveau laserterapi (LLLT) kan øge effektiviteten af ​​angstudryddelsestræning i modifikationen af ​​patologisk frygt. Mål 2 er at undersøge effektiviteten af ​​lav-niveau laserterapi (LLLT) som en selvstændig intervention for angst/fobier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbig forskning med ikke-menneskelige dyr tyder på, at LLLT (dvs. ultralave doser af transkranielt infrarødt lys) kan forbedre fastholdelsen af ​​frygtudryddelse ved at opregulere neuronal metabolisk aktivitet, når den påføres den ventromediale præfrontale cortex (vmPFC). Ydermere tyder beviser fra et tidligere ukontrolleret forsøg med mennesker på, at LLLT (uden for rammerne af ekstinktionstræning) kan føre til et signifikant fald i symptomer på depression og angst, når det påføres højre og venstre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC). Det første formål med denne undersøgelse er at teste, om LLLT kan øge frygtreduktion efter udryddelsestræning hos mennesker. Et andet formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​LLLT som en selvstændig anxiolytisk intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Personer mellem 18-65 år med forhøjet frygt i et af de fire områder (f.eks. frygt for lukkede rum, frygt for kontaminering, frygt for offentlig tale eller angstfølsomhed) tildeles tilfældigt til en af ​​fire behandlingsarme (1 ) Udryddelsestræning med LLLT, (2) Udryddelsestræning med Sham LLLT, (3) LLLT alene eller (4) Sham LLLT alene.

For at afgøre berettigelse gennemgår alle deltagere en online forhåndsscreening og en ansigt-til-ansigt screeningsvurdering. Deltagere, der kvalificerer sig til undersøgelsen, gennemfører derefter en baseline (før-behandling) vurdering, umiddelbart efterfulgt af behandlingsproceduren og en efterbehandlingsvurdering. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet i gennemsnit 14 dage efter behandlingen for at gennemføre en opfølgende vurdering. Deltagerne gennemfører to adfærdsmæssige tilgangstests (i behandlingskonteksten og i generaliseringskonteksten) ved baseline, efterbehandling og opfølgning, og et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Behavioural Approach Test (BAT) højeste frygtvurdering lig med eller større end 50/100 på begge BAT'er (dvs. behandlings- og generaliseringskontekster).

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj risiko for selvmord som bestemt af en klinisk vurdering, som vil forekomme, hvis en deltager angiver, at de i øjeblikket oplever selvmordstanker på depressionsmodulet i Mini International Neuropsychiatric Inventory eller på punkt 9 i Beck Depression Inventory.
  2. Psykotropisk medicin taget inden for de seneste 4 uger.
  3. Modtager i øjeblikket behandling for det pågældende frygtdomæne.
  4. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand (dvs. graviditet, krampeanfald, åndedrætsforstyrrelse, kardiovaskulær sygdom), som ville kontraindicere deltagelse i en eller flere behandlings- eller vurderingsaktiviteter som bestemt af et medicinsk historie-spørgeskema.
  5. Aktiv neurologisk tilstand (såsom epilepsi eller slagtilfælde) som bestemt af et medicinsk historie spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udryddelsestræning med LLLT
Deltagerne vil modtage én-sessions træning i frygtudryddelse, der er skræddersyet til deltagerens specifikke frygtdomæne. 15 minutter efter frygtens udryddelse vil deltagerne modtage 8 minutters Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil blive rettet mod to områder på panden: bilaterale frontale punkter Fp1 og Fp2 (på EEG-elektrodeplaceringssystemet; for at stimulere vmPFC). Hvert område vil blive stimuleret i 4 minutter. Behandlingen vil bestå i at veksle mellem hvert af disse punkter efter hvert minut.
Adfærdsmæssigt: Udryddelsestræning
Op til 40 min. af selvstyret gentagen eksponering for en frygtfremkaldende situation.
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
1064nm lys bruges til at modulere en biologisk funktion og inducere en terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • LLLT
Aktiv komparator: Udryddelsestræning med Sham LLLT
Deltagerne vil modtage én-sessions træning i frygtudryddelse, der er skræddersyet til deltagerens specifikke frygt. 15 minutter efter frygtens udryddelse vil deltagerne modtage 8 minutters Sham Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil blive rettet mod to områder på panden: bilaterale frontale punkter Fp1 og Fp2 (på EEG-elektrodeplaceringssystemet). Proceduren vil bestå i at veksle mellem hvert af disse punkter efter hvert minut. Hvert punkt vil dog kun modtage en kort (5 sekunders) behandling til det tilsigtede sted på panden, efterfulgt af 55 sekunder uden behandling, for hver et minuts cyklus, der fungerer som en placebo-dosis af behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Udryddelsestræning
Op til 40 min. af selvstyret gentagen eksponering for en frygtfremkaldende situation.
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi
Enhed: Sham lav-niveau laserterapi
Placebo dosis version af LLLT.
Andre navne:
  • Sham LLLT
Eksperimentel: LLLT alene
Deltagerne vil modtage 8 minutters Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil først blive målrettet mod venstre pandepunkt F3 og derefter mod højre pandepunkt F4 (på EEG-elektrodeplaceringssystemet). F3 svarer til den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og F4 svarer til den højre dorsolaterale præfrontale cortex. Hvert område vil blive stimuleret i 4 minutter. Behandlingen vil bestå i at veksle mellem hvert af disse punkter efter hvert minut.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
1064nm lys bruges til at modulere en biologisk funktion og inducere en terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • LLLT
Sham-komparator: Sham LLLT alene
Deltagerne vil modtage 8 minutters Sham Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil først blive målrettet mod venstre pandepunkt F3 og derefter mod højre pandepunkt F4 (på EEG-elektrodeplaceringssystemet). Proceduren vil bestå i at veksle mellem hvert af disse punkter efter hvert minut. Hvert punkt vil dog kun modtage en kort (5 sekunders) behandling til det tilsigtede sted på panden, efterfulgt af 55 sekunder uden behandling, for hver et minuts cyklus, der fungerer som en placebo-dosis af behandlingen.
Enhed: Sham lav-niveau laserterapi
Placebo dosis version af LLLT.
Andre navne:
  • Sham LLLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test- Generaliseringskontekst
Tidsramme: Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i frygtrespons som angivet ved adfærdsmæssig tilgang og maksimale subjektive frygtvurderinger (0-100) i en generaliseringskontekst (forskellig fra behandlingskonteksten) fra baseline til opfølgning.
Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test - Behandlingskontekst
Tidsramme: Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i frygtrespons som angivet ved adfærdsmæssig tilgang og maksimale subjektive frygtvurderinger (0-100) i en generaliseringskontekst (forskellig fra behandlingskonteksten) fra baseline til post-behandling.
Baseline (dag 1); Efterbehandling (dag 1; umiddelbart efter behandling); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til opfølgning.
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i angstsymptomer fra baseline til opfølgning.
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Claustrophobia Questionnaire (CLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i klaustrofobiske erkendelser fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for lukkede rum).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Claustrophobia Concerns Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i klaustrofobiske erkendelser fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for lukkede rum).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i obsessionelle symptomer fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for kontamineringsdomæne).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Washing Threat Questionnaire (WTQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i trusselsopfattelser relateret til ikke at være i stand til at vaske hænder fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for kontamineringsdomæne).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i angst og undgåelse for sociale situationer fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for at tale offentligt).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Speech Anxiety Thoughts Inventory (SATI)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i maladaptive kognitioner forbundet med taleangst fra baseline til opfølgning (for deltagere i frygten for at tale offentligt domæne).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Angstfølsomhedsindeks (ASI-3)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i frygtvurderinger af fysiske, kognitive og sociale angstreaktioner eller fornemmelser fra baseline til opfølgning (for deltagere i angstfølsomhedsdomænet).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)
Ændring i frygtvurderinger i forhold til somatiske fornemmelser fra baseline til opfølgning (for deltagere i angstfølsomhedsdomænet).
Baseline (dag 1; begyndelsen af ​​første besøg); Opfølgning (2 uger, i gennemsnit 14 dage efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-12-0068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social fobi

Kliniske forsøg med Udryddelsestræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner