Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты низкоуровневой лазерной стимуляции с тренировкой по подавлению страха и без нее

20 декабря 2022 г. обновлено: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Эффекты низкоуровневой лазерной стимуляции с тренировкой угашения страха и без нее в модификации патологического страха

Это исследование преследует две конкретные цели. Цель 1 состоит в том, чтобы проверить, может ли низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) повысить эффективность обучения подавлению страха при модификации патологического страха. Цель 2 состоит в том, чтобы исследовать эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) в качестве самостоятельного вмешательства при тревоге/фобиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные исследования с животными, отличными от человека, показывают, что LLLT (то есть сверхнизкие дозы транскраниального инфракрасного света) может улучшить сохранение обучения угашению страха за счет усиления метаболической активности нейронов при воздействии на вентромедиальную префронтальную кору (vmPFC). Кроме того, данные предыдущего неконтролируемого исследования с участием людей свидетельствуют о том, что НИЛТ (вне контекста тренировки угашения) может привести к значительному уменьшению симптомов депрессии и тревоги при воздействии на правую и левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК). Первая цель этого исследования — проверить, может ли LLLT способствовать уменьшению страха после тренировки угасания у людей. Второй целью этого исследования является изучение эффективности НИЛТ как самостоятельного анксиолитического вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании.

Лица в возрасте от 18 до 65 лет с повышенным страхом в любой из четырех областей (например, боязнь замкнутых пространств, боязнь заражения, боязнь публичных выступлений или тревожная чувствительность) случайным образом распределяются в одну из четырех групп лечения (1). ) Тренировка угашения с НИЛТ, (2) Тренировка угашения с фиктивной НИЛТ, (3) только НИЛТ или (4) только фиктивная НИЛТ.

Чтобы определить соответствие требованиям, все участники проходят предварительную онлайн-проверку и очную оценку скрининга. Участники, соответствующие требованиям для участия в исследовании, затем проходят базовую (до лечения) оценку, за которой сразу же следует процедура лечения и оценка после лечения. Участники возвращаются в лабораторию в среднем через 14 дней после лечения для завершения последующей оценки. Участники проходят два теста поведенческого подхода (в контексте лечения и в контексте обобщения) на исходном уровне, после лечения и последующего наблюдения, а также ряд анкет для самоотчетов на исходном уровне и последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Тест поведенческого подхода (BAT): пиковая оценка страха, равная или превышающая 50/100 по обеим BAT (т. е. в контексте лечения и обобщения).

Критерий исключения:

  1. Высокий риск самоубийства, определенный клинической оценкой, который произойдет, если участник укажет, что в настоящее время испытывает суицидальные мысли в модуле депрессии Мини-международного нейропсихиатрического опросника или в пункте 9 опросника депрессии Бека.
  2. Психотропные препараты, принимаемые в течение последних 4 недель.
  3. В настоящее время проходит лечение в отношении домена страха, о котором идет речь.
  4. Наличие медицинского состояния (например, беременности, судорожного расстройства, респираторного расстройства, сердечно-сосудистого заболевания), которое противопоказывает участие в одном или нескольких лечебных или оценочных мероприятиях, как определено в Анкете истории болезни.
  5. Активное неврологическое состояние (например, эпилепсия или инсульт) по данным Анкеты истории болезни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка вымирания с LLLT
Участники пройдут один сеанс обучения подавлению страха, адаптированный к конкретной области страха участника. Через 15 минут после исчезновения страха участники получат 8-минутную стимуляцию низкоуровневой лазерной терапией. Лазер будет направлен на две области на лбу: двусторонние лобные точки Fp1 и Fp2 (в системе размещения электродов ЭЭГ; для стимуляции vmPFC). Каждая область будет стимулироваться в течение 4 минут. Лечение будет состоять из чередования каждой из этих точек через каждую минуту.
Поведенческий: Обучение вымиранию
До 40 мин. самонаправленное многократное попадание в провоцирующую страх ситуацию.
Другие имена:
  • Экспозиционная терапия
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Свет с длиной волны 1064 нм используется для модуляции биологической функции и оказания терапевтического эффекта.
Другие имена:
  • LLLT
Активный компаратор: Тренировка вымирания с Sham LLLT
Участники пройдут один сеанс тренировки по подавлению страха, адаптированный к конкретному страху участника. Через 15 минут после исчезновения страха участники получат 8-минутную стимуляцию симуляционной низкоинтенсивной лазерной терапией. Лазер будет направлен на две области на лбу: двусторонние лобные точки Fp1 и Fp2 (в системе размещения электродов ЭЭГ). Процедура будет состоять из чередования каждой из этих точек через каждую минуту. Тем не менее, каждая точка будет подвергаться только краткому (5-секундному) воздействию на предполагаемое место на лбу, после чего следует 55 секунд без лечения для каждого одноминутного цикла, функционирующего как плацебо-доза лечения.
Поведенческий: Обучение вымиранию
До 40 мин. самонаправленное многократное попадание в провоцирующую страх ситуацию.
Другие имена:
  • Экспозиционная терапия
Устройство: Ложная низкоинтенсивная лазерная терапия
Версия LLLT с дозой плацебо.
Другие имена:
  • Шам LLLT
Экспериментальный: LLLT в одиночку
Участники получат 8 минут низкоуровневой лазерной стимуляции. Лазер будет нацелен сначала на левую точку лба F3, а затем на правую точку лба F4 (в системе размещения электродов ЭЭГ). F3 соответствует левой дорсолатеральной префронтальной коре, а F4 соответствует правой дорсолатеральной префронтальной коре. Каждая область будет стимулироваться в течение 4 минут. Лечение будет состоять из чередования каждой из этих точек через каждую минуту.
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Свет с длиной волны 1064 нм используется для модуляции биологической функции и оказания терапевтического эффекта.
Другие имена:
  • LLLT
Фальшивый компаратор: Шам LLLT в одиночку
Участники получат 8-минутную симуляционную низкоуровневую лазерную терапию. Лазер будет нацелен сначала на левую точку лба F3, а затем на правую точку лба F4 (в системе размещения электродов ЭЭГ). Процедура будет состоять из чередования каждой из этих точек через каждую минуту. Тем не менее, каждая точка будет подвергаться только краткому (5-секундному) воздействию на предполагаемое место на лбу, после чего следует 55 секунд без лечения для каждого одноминутного цикла, функционирующего как плацебо-доза лечения.
Устройство: Ложная низкоинтенсивная лазерная терапия
Версия LLLT с дозой плацебо.
Другие имена:
  • Шам LLLT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поведенческого подхода — контекст обобщения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); После лечения (день 1, сразу после лечения); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение реакции на страх, на которое указывает поведенческий подход, и пиковые субъективные оценки страха (0-100) в контексте обобщения (отличном от контекста лечения) от исходного уровня до последующего наблюдения.
Исходный уровень (день 1); После лечения (день 1, сразу после лечения); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест поведенческого подхода — контекст лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); После лечения (день 1, сразу после лечения); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение реакции на страх, на которое указывает поведенческий подход, и пиковые субъективные оценки страха (0–100) в обобщенном контексте (отличном от контекста лечения) от исходного уровня до лечения после лечения.
Исходный уровень (день 1); После лечения (день 1, сразу после лечения); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение симптомов депрессии от исходного уровня к последующему наблюдению.
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение симптомов тревоги от исходного до последующего наблюдения.
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Опросник клаустрофобии (CLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение клаустрофобных когниций от исходного уровня к последующему (для участников в области страха перед замкнутыми пространствами).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Опросник по проблемам клаустрофобии (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение клаустрофобных когниций от исходного уровня к последующему (для участников в области страха перед замкнутыми пространствами).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Пересмотренный перечень обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение навязчивых симптомов от исходного до последующего наблюдения (для участников в области страха заражения).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Анкета об угрозе стирки (WTQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение в восприятии угрозы, связанной с невозможностью мыть руки, по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (для участников в области страха перед заражением).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Версия самооценки шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS-SR)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение тревожности и избегания социальных ситуаций от исходного до последующего наблюдения (для участников, испытывающих страх перед публичными выступлениями).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Инвентаризация мыслей о речевой тревожности (SATI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение дезадаптивных когнитивных функций, связанных с речевой тревогой, от исходного до последующего наблюдения (для участников, испытывающих страх публичных выступлений).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение оценок страха физической, когнитивной и социальной тревожных реакций или ощущений от исходного уровня до последующего наблюдения (для участников в области чувствительности к тревоге).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Опросник телесных ощущений (BSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)
Изменение оценок страха по отношению к соматическим ощущениям от исходного уровня до последующего наблюдения (для участников в области чувствительности к тревоге).
Исходный уровень (день 1; начало первого визита); Последующее наблюдение (2 недели, в среднем 14 дней после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-12-0068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться