Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van low-level laserstimulatie met en zonder angstuitstervingstraining

20 december 2022 bijgewerkt door: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effecten van low-level laserstimulatie met en zonder angst Extinction Training in de modificatie van pathologische angst

Er zijn twee specifieke doelen voor dit onderzoek. Doel 1 is om te testen of low-level lasertherapie (LLLT) de effectiviteit van angstextinctietraining bij het modificeren van pathologische angst kan verbeteren. Doel 2 is het onderzoeken van de werkzaamheid van low-level lasertherapie (LLLT) als een op zichzelf staande interventie voor angst/fobieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig onderzoek met niet-menselijke dieren suggereert dat LLLT (d.w.z. ultralage doses transcraniaal infrarood licht) het vasthouden van het leren van het uitsterven van angst kan verbeteren door de neuronale metabolische activiteit te reguleren wanneer toegepast op de ventromediale prefrontale cortex (vmPFC). Bovendien suggereert bewijs uit een eerdere ongecontroleerde proef met mensen dat LLLT (buiten de context van extinctietraining) kan leiden tot een significante afname van symptomen van depressie en angst wanneer toegepast op de rechter en linker dorsolaterale prefrontale cortices (dlPFC). Het eerste doel van deze studie is om te testen of LLLT angstreductie kan stimuleren na extinctietraining bij mensen. Een tweede doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van LLLT als een op zichzelf staande anxiolytische interventie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Personen tussen de 18 en 65 jaar met verhoogde angst in een van de vier domeinen (bijvoorbeeld angst voor besloten ruimtes, angst voor besmetting, angst voor spreken in het openbaar of angstgevoeligheid) worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsarmen (1 ) Extinctietraining met LLLT, (2) Extinctietraining met Sham LLLT, (3) LLLT alleen, of (4) Sham LLLT alleen.

Om te bepalen of ze in aanmerking komen, ondergaan alle deelnemers een online prescreen en een face-to-face screening assessment. Deelnemers die in aanmerking komen voor de studie, voltooien vervolgens een basisbeoordeling (voorbehandeling), onmiddellijk gevolgd door de behandelingsprocedure en een beoordeling na de behandeling. Deelnemers keren gemiddeld 14 dagen na de behandeling terug naar het lab voor een vervolgbeoordeling. Deelnemers vullen twee gedragsbenaderingstests in (in de behandelingscontext en in de generalisatiecontext) bij baseline, na de behandeling en follow-up, en een reeks zelfrapportagevragenlijsten bij baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-65
  2. Gedragsbenaderingtest (BAT) piekangstscore gelijk aan of groter dan 50/100 op beide BAT's (d.w.z. behandelings- en generalisatiecontexten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoog risico op zelfmoord zoals bepaald door een klinische beoordeling, die zal optreden als een deelnemer aangeeft dat hij momenteel zelfmoordgedachten ervaart op de depressiemodule van de Mini International Neuropsychiatric Inventory, of op item 9 van de Beck Depression Inventory.
  2. Psychotrope medicatie ingenomen in de afgelopen 4 weken.
  3. Momenteel in behandeling voor het betreffende angstdomein.
  4. Aanwezigheid van een medische aandoening (d.w.z. zwangerschap, epileptische aandoening, ademhalingsstoornis, hart- en vaatziekten) die deelname aan een of meer behandelings- of beoordelingsactiviteiten zou contra-indiceren, zoals bepaald door een medische geschiedenisvragenlijst.
  5. Actieve neurologische aandoening (zoals epilepsie of beroerte) zoals bepaald door een medische geschiedenisvragenlijst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extinctietraining met LLLT
Deelnemers krijgen één sessie angstuitdovingstraining afgestemd op het specifieke angstdomein van de deelnemer. 15 minuten na het uitsterven van de angst krijgen deelnemers 8 minuten Low-Level Laser Therapy-stimulatie. De laser wordt gericht op twee gebieden op het voorhoofd: bilaterale frontale punten Fp1 en Fp2 (op het EEG-elektrodeplaatsingssysteem; om de vmPFC te stimuleren). Elk gebied wordt gedurende 4 minuten gestimuleerd. De behandeling zal bestaan ​​uit het afwisselen tussen elk van deze punten na elke minuut.
Gedragsmatig: Extinctie-training
Tot 40 min. van zelfgestuurde herhaalde blootstelling aan een angstaanjagende situatie.
Andere namen:
  • Exposure-therapie
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
1064nm licht gebruikt om een ​​biologische functie te moduleren en een therapeutisch effect te induceren.
Andere namen:
  • LLLT
Actieve vergelijker: Extinctietraining met Sham LLLT
Deelnemers krijgen één sessie angstuitdovingstraining afgestemd op de specifieke angst van de deelnemer. 15 minuten na het uitsterven van de angst krijgen de deelnemers 8 minuten Sham Low-Level Laser Therapy-stimulatie. De laser wordt op twee gebieden op het voorhoofd gericht: de bilaterale frontale punten Fp1 en Fp2 (op het EEG-elektrodeplaatsingssysteem). De procedure bestaat uit het afwisselen tussen elk van deze punten na elke minuut. Elk punt krijgt echter slechts een korte behandeling (5 seconden) op de beoogde plaats op het voorhoofd, gevolgd door 55 seconden geen behandeling, voor elke cyclus van één minuut, die functioneert als een placebodosis van de behandeling.
Gedragsmatig: Extinctie-training
Tot 40 min. van zelfgestuurde herhaalde blootstelling aan een angstaanjagende situatie.
Andere namen:
  • Exposure-therapie
Apparaat: Sham low-level lasertherapie
Placebo-dosisversie van LLLT.
Andere namen:
  • Schijn LLLT
Experimenteel: LLLT alleen
Deelnemers krijgen 8 minuten Low-Level Laser Therapy-stimulatie. De laser wordt eerst gericht op het linkervoorhoofdpunt F3 en vervolgens op het rechtervoorhoofdpunt F4 (op het EEG-elektrodeplaatsingssysteem). F3 komt overeen met de linker dorsolaterale prefrontale cortex en F4 komt overeen met de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. Elk gebied wordt gedurende 4 minuten gestimuleerd. De behandeling zal bestaan ​​uit het afwisselen tussen elk van deze punten na elke minuut.
Apparaat: Lasertherapie op laag niveau
1064nm licht gebruikt om een ​​biologische functie te moduleren en een therapeutisch effect te induceren.
Andere namen:
  • LLLT
Sham-vergelijker: Sham LLLT alleen
Deelnemers krijgen 8 minuten Sham Low-Level Laser Therapy-stimulatie. De laser wordt eerst gericht op het linkervoorhoofdpunt F3 en vervolgens op het rechtervoorhoofdpunt F4 (op het EEG-elektrodeplaatsingssysteem). De procedure bestaat uit het afwisselen tussen elk van deze punten na elke minuut. Elk punt krijgt echter slechts een korte behandeling (5 seconden) op de beoogde plaats op het voorhoofd, gevolgd door 55 seconden geen behandeling, voor elke cyclus van één minuut, die functioneert als een placebodosis van de behandeling.
Apparaat: Sham low-level lasertherapie
Placebo-dosisversie van LLLT.
Andere namen:
  • Schijn LLLT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsaanpaktest - generalisatiecontext
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angstreactie zoals aangegeven door gedragsbenadering en piekscores voor subjectieve angst (0-100) in een generalisatiecontext (anders dan de behandelingscontext) vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsaanpaktest - Behandelingscontext
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angstreactie zoals aangegeven door gedragsbenadering en piekscores voor subjectieve angst (0-100) in een generalisatiecontext (anders dan de behandelingscontext) van baseline tot nabehandeling.
Basislijn (dag 1); Nabehandeling (Dag 1; direct na behandeling); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in depressiesymptomen vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angstsymptomen vanaf baseline tot follow-up.
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Claustrofobie Vragenlijst (CLQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in claustrofobische cognities vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein van angst voor gesloten ruimtes).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Vragenlijst zorgen over claustrofobie (CCQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in claustrofobische cognities vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein van angst voor gesloten ruimtes).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Obsessief-compulsieve inventaris herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in obsessiesymptomen vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein angst voor besmetting).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Wasdreigingsvragenlijst (WTQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in dreigingspercepties met betrekking tot het niet kunnen wassen van handen vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein angst voor besmetting).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report-versie (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angst en vermijding voor sociale situaties vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein van angst voor spreken in het openbaar).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Spraakangst Gedachten Inventarisatie (SATI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in onaangepaste cognities geassocieerd met spraakangst vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het domein van angst voor spreken in het openbaar).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angstclassificaties van fysieke, cognitieve en sociale angstreacties of sensaties vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het angstgevoeligheidsdomein).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Body Sensations Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)
Verandering in angstscores in relatie tot somatische gewaarwordingen vanaf baseline tot follow-up (voor deelnemers in het angstgevoeligheidsdomein).
Basislijn (dag 1; begin van het eerste bezoek); Follow-up (2 weken, gemiddeld 14 dagen na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-12-0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren