Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stymulacji laserowej niskiego poziomu z treningiem wygaszania strachu i bez niego

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Efekty stymulacji laserowej niskiego poziomu z i bez treningu wygaszania strachu w modyfikacji patologicznego strachu

Istnieją dwa szczegółowe cele tego badania. Celem 1 jest sprawdzenie, czy terapia laserem niskiego poziomu (LLLT) może zwiększyć skuteczność treningu wygaszania strachu w modyfikacji patologicznego strachu. Celem 2 jest zbadanie skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) jako samodzielnej interwencji w leczeniu lęków/fobii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania na zwierzętach innych niż człowiek sugerują, że LLLT (tj. ultra niskie dawki przezczaszkowego światła podczerwonego) może zwiększyć retencję uczenia się wygaszania strachu poprzez regulację aktywności metabolicznej neuronów po zastosowaniu na brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową (vmPFC). Co więcej, dowody z poprzedniego niekontrolowanego badania na ludziach sugerują, że LLLT (poza kontekstem treningu wygaszania) może prowadzić do znacznego zmniejszenia objawów depresji i lęku po zastosowaniu na prawą i lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC). Pierwszym celem tego badania jest sprawdzenie, czy LLLT może zwiększyć redukcję strachu po treningu wymierania u ludzi. Drugim celem tego badania jest zbadanie skuteczności LLLT jako samodzielnej interwencji anksjolitycznej w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Osoby w wieku od 18 do 65 lat z podwyższonym poziomem lęku w jednej z czterech domen (np. ) Trening wygaszania z LLLT, (2) Trening wymierania z pozorowanym LLLT, (3) sam LLLT lub (4) sam pozorowany LLLT.

Aby określić, czy się kwalifikują, wszyscy uczestnicy przechodzą wstępną weryfikację online i bezpośrednią ocenę przesiewową. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania, przechodzą następnie ocenę wyjściową (przed leczeniem), po której bezpośrednio następuje procedura leczenia i ocena po leczeniu. Uczestnicy wracają do laboratorium średnio 14 dni po zabiegu, aby przeprowadzić ocenę kontrolną. Uczestnicy wypełniają dwa testy podejścia behawioralnego (w kontekście leczenia i w kontekście uogólnienia) na początku leczenia, po leczeniu iw okresie kontrolnym, a także baterię kwestionariuszy samoopisowych na początku i w okresie uzupełniającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Behavioral Approach Test (BAT) szczytowa ocena strachu równa lub większa niż 50/100 w obu BAT (tj. w kontekście leczenia i uogólnienia).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko samobójstwa określone na podstawie oceny klinicznej, które wystąpi, jeśli uczestnik wskaże, że obecnie doświadcza myśli samobójczych w module depresji Mini Międzynarodowego Inwentarza Neuropsychiatrycznego lub w punkcie 9 Inwentarza Depresji Becka.
  2. Leki psychotropowe przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Obecnie w trakcie leczenia związanego z daną domeną strachu.
  4. Obecność stanu medycznego (tj. ciąża, napad padaczkowy, zaburzenie układu oddechowego, choroba układu krążenia), który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w jednym lub większej liczbie działań leczniczych lub oceniających, określonych na podstawie kwestionariusza wywiadu medycznego.
  5. Aktywny stan neurologiczny (taki jak padaczka lub udar) określony na podstawie kwestionariusza wywiadu medycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie w zakresie wymierania z LLLT
Uczestnicy przejdą jedną sesję treningu wygaszania strachu, dostosowaną do specyficznej domeny strachu uczestnika. 15 minut po wygaśnięciu strachu uczestnicy otrzymają 8 minut stymulacji terapii laserowej niskiego poziomu. Laser będzie skierowany na dwa obszary na czole: obustronne punkty czołowe Fp1 i Fp2 (na system rozmieszczenia elektrod EEG; w celu stymulacji vmPFC). Każdy obszar będzie stymulowany przez 4 minuty. Leczenie będzie polegało na naprzemiennym przełączaniu każdego z tych punktów po każdej minucie.
Behawioralne: Trening wymierania
Do 40 min. samokierowanej, powtarzającej się ekspozycji na sytuację wywołującą strach.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Światło 1064 nm wykorzystywane do modulowania funkcji biologicznych i wywoływania efektu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • LLLT
Aktywny komparator: Trening wymierania z Sham LLLT
Uczestnicy przejdą jedną sesję treningu wygaszania strachu, dostosowaną do konkretnego lęku uczestnika. 15 minut po wygaśnięciu strachu uczestnicy otrzymają 8 minut pozorowanej stymulacji laserem niskiego poziomu. Laser zostanie skierowany na dwa obszary na czole: obustronne punkty czołowe Fp1 i Fp2 (na systemie rozmieszczenia elektrod EEG). Procedura będzie polegała na naprzemiennym przełączaniu każdego z tych punktów po każdej minucie. Jednak każdy punkt zostanie poddany tylko krótkiemu (5-sekundowemu) zabiegowi w zamierzonym miejscu na czole, po którym nastąpi 55 sekund bez leczenia, w każdym jednominutowym cyklu, działając jako dawka placebo w leczeniu.
Behawioralne: Trening wymierania
Do 40 min. samokierowanej, powtarzającej się ekspozycji na sytuację wywołującą strach.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna
Urządzenie: Pozorowana terapia laserowa niskiego poziomu
Wersja dawki placebo LLLT.
Inne nazwy:
  • Sham LLLT
Eksperymentalny: LLLT sam
Uczestnicy otrzymają 8 minut stymulacji laseroterapią niskiego poziomu. Laser zostanie skierowany najpierw na lewy punkt czoła F3, a następnie na prawy punkt czoła F4 (w systemie umieszczania elektrod EEG). F3 odpowiada lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, a F4 odpowiada prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Każdy obszar będzie stymulowany przez 4 minuty. Leczenie będzie polegało na naprzemiennym przełączaniu każdego z tych punktów po każdej minucie.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Światło 1064 nm wykorzystywane do modulowania funkcji biologicznych i wywoływania efektu terapeutycznego.
Inne nazwy:
  • LLLT
Pozorny komparator: Sham LLLT sam
Uczestnicy otrzymają 8 minut pozorowanej stymulacji laserem niskiego poziomu. Laser zostanie skierowany najpierw na lewy punkt czoła F3, a następnie na prawy punkt czoła F4 (w systemie umieszczania elektrod EEG). Procedura będzie polegała na naprzemiennym przełączaniu każdego z tych punktów po każdej minucie. Jednak każdy punkt zostanie poddany tylko krótkiemu (5-sekundowemu) zabiegowi w zamierzonym miejscu na czole, po którym nastąpi 55 sekund bez leczenia, w każdym jednominutowym cyklu, działając jako dawka placebo w leczeniu.
Urządzenie: Pozorowana terapia laserowa niskiego poziomu
Wersja dawki placebo LLLT.
Inne nazwy:
  • Sham LLLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podejścia behawioralnego - kontekst uogólnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana reakcji na strach wskazana przez podejście behawioralne i szczytowe subiektywne oceny strachu (0-100) w kontekście uogólnienia (innym niż kontekst leczenia) od punktu początkowego do obserwacji.
Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test podejścia behawioralnego - kontekst leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana reakcji na strach wskazana przez podejście behawioralne i szczytowe subiektywne oceny strachu (0-100) w kontekście uogólnienia (innym niż kontekst leczenia) od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 1); Po leczeniu (Dzień 1; bezpośrednio po leczeniu); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do obserwacji.
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej do obserwacji.
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Kwestionariusz Klaustrofobii (CLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana przekonań klaustrofobicznych od stanu początkowego do obserwacji (dla uczestników w domenie lęku przed zamkniętymi przestrzeniami).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Kwestionariusz obaw o klaustrofobię (CCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana przekonań klaustrofobicznych od stanu początkowego do obserwacji (dla uczestników w domenie lęku przed zamkniętymi przestrzeniami).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Obsesyjno-kompulsywny wykaz – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana objawów obsesyjnych od stanu początkowego do okresu kontrolnego (dla uczestników w domenie lęku przed zanieczyszczeniem).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Kwestionariusz zagrożeń związanych z praniem (WTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana postrzegania zagrożeń związanych z niemożnością umycia rąk od punktu początkowego do okresu kontrolnego (dla uczestników w domenie strachu przed skażeniem).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Skala Lęku Społecznego Liebowitza Wersja samoopisowa (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana lęku i unikania sytuacji społecznych od punktu początkowego do kontynuacji (dla uczestników w domenie lęku przed wystąpieniami publicznymi).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Inwentarz myśli związanych z lękiem przed mową (SATI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana nieprzystosowawczych procesów poznawczych związanych z lękiem przed mówieniem od punktu początkowego do obserwacji (dla uczestników w obawie przed wystąpieniami publicznymi).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana ocen strachu fizycznych, poznawczych i społecznych reakcji lękowych lub odczuć od wartości początkowej do obserwacji (dla uczestników w domenie wrażliwości lękowej).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Kwestionariusz Doznań Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)
Zmiana ocen strachu w odniesieniu do doznań somatycznych od wartości początkowej do obserwacji (dla uczestników w domenie wrażliwości na lęk).
Linia bazowa (Dzień 1; początek pierwszej wizyty); Obserwacja (2 tygodnie, średnio 14 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-12-0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj