Efeitos da estimulação a laser de baixa intensidade com e sem treinamento de extinção do medo
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Efeitos da Estimulação a Laser de Baixa Potência com e Sem Treinamento de Extinção do Medo na Modificação do Medo Patológico
Há dois objetivos específicos para este estudo.
O objetivo 1 é testar se a terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) pode aumentar a eficácia do treinamento de extinção do medo na modificação do medo patológico.
O objetivo 2 é investigar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) como uma intervenção autônoma para ansiedade/fobias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas preliminares com animais não humanos sugerem que a LLLT (isto é, doses ultrabaixas de luz infravermelha transcraniana) pode aumentar a retenção do aprendizado da extinção do medo ao regular a atividade metabólica neuronal quando aplicada ao córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC). Além disso, evidências de um estudo anterior não controlado com humanos sugerem que a LLLT (fora do contexto do treinamento de extinção) pode levar a uma diminuição significativa nos sintomas de depressão e ansiedade quando aplicada nos córtices pré-frontal dorsolateral direito e esquerdo (dlPFC). O primeiro objetivo deste estudo é testar se o LLLT pode aumentar a redução do medo após o treinamento de extinção em humanos. Um segundo objetivo deste estudo é investigar a eficácia da LLLT como uma intervenção ansiolítica autônoma em um estudo controlado randomizado.
Indivíduos entre 18 e 65 anos com medo elevado em qualquer um dos quatro domínios (por exemplo, medo de espaços fechados, medo de contaminação, medo de falar em público ou sensibilidade à ansiedade) são aleatoriamente designados para um dos quatro grupos de tratamento (1 ) Treinamento de extinção com LLLT, (2) Treinamento de extinção com LLLT simulado, (3) LLLT isolado ou (4) LLLT simulado apenas.
Para determinar a elegibilidade, todos os participantes passam por uma pré-triagem online e uma avaliação de triagem presencial. Os participantes que se qualificam para o estudo completam uma avaliação inicial (pré-tratamento), seguida imediatamente pelo procedimento de tratamento e uma avaliação pós-tratamento. Os participantes retornam ao laboratório em média 14 dias após o tratamento para completar uma avaliação de acompanhamento. Os participantes completam dois testes de abordagem comportamental (no contexto de tratamento e no contexto de generalização) na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento, e uma bateria de questionários de autorrelato na linha de base e acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Avaliação de medo de pico do Teste de Abordagem Comportamental (BAT) igual ou superior a 50/100 em ambos os BATs (ou seja, contextos de tratamento e generalização).
Critério de exclusão:
- Alto risco de suicídio conforme determinado por uma avaliação clínica, que ocorrerá se um participante indicar que está experimentando ideação suicida no módulo de depressão do Mini Inventário Neuropsiquiátrico Internacional ou no item 9 do Inventário de Depressão de Beck.
- Medicação psicotrópica tomada nas últimas 4 semanas.
- Atualmente recebendo tratamento para o domínio do medo em questão.
- Presença de uma condição médica (ou seja, gravidez, distúrbio convulsivo, distúrbio respiratório, doença cardiovascular) que contra-indicaria a participação em um ou mais tratamentos ou atividades de avaliação, conforme determinado por um Questionário de Histórico Médico.
- Condição neurológica ativa (como epilepsia ou acidente vascular cerebral) conforme determinado por um questionário de histórico médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de extinção com LLLT
Os participantes receberão uma sessão de treinamento de extinção do medo adaptado ao domínio de medo específico do participante.
15 minutos após a extinção do medo, os participantes receberão 8 minutos de estimulação de terapia a laser de baixa intensidade.
O laser será direcionado para duas áreas na testa: pontos frontais bilaterais Fp1 e Fp2 (no sistema de colocação de eletrodos de EEG; para estimular o vmPFC).
Cada área será estimulada por 4 minutos.
O tratamento consistirá em alternar entre cada um desses pontos após cada minuto.
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Até 40 min. de exposição repetida autodirigida a uma situação provocadora de medo.
Outros nomes:
Luz de 1064nm usada para modular uma função biológica e induzir um efeito terapêutico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento de Extinção com Sham LLLT
Os participantes receberão uma sessão de treinamento de extinção do medo adaptado ao medo específico do participante.
15 minutos após a extinção do medo, os participantes receberão 8 minutos de estimulação Sham Low Level Laser Therapy.
O laser será direcionado para duas áreas na testa: pontos frontais bilaterais Fp1 e Fp2 (no sistema de colocação de eletrodos de EEG).
O procedimento consistirá em alternar entre cada um desses pontos após cada minuto.
No entanto, cada ponto receberá apenas um tratamento breve (5 segundos) no local pretendido na testa, seguido de 55 segundos sem tratamento, para cada ciclo de um minuto, funcionando como uma dose placebo do tratamento.
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Até 40 min. de exposição repetida autodirigida a uma situação provocadora de medo.
Outros nomes:
Versão de dose placebo de LLLT.
Outros nomes:
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Experimental: LLLT sozinho
Os participantes receberão 8 minutos de estimulação de terapia a laser de baixa intensidade.
O laser será direcionado primeiro para o ponto esquerdo da testa F3 e depois para o ponto direito F4 da testa (no sistema de colocação de eletrodos de EEG).
F3 corresponde ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e F4 corresponde ao córtex pré-frontal dorsolateral direito.
Cada área será estimulada por 4 minutos.
O tratamento consistirá em alternar entre cada um desses pontos após cada minuto.
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Luz de 1064nm usada para modular uma função biológica e induzir um efeito terapêutico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: LLLT falso sozinho
Os participantes receberão 8 minutos de estimulação de terapia a laser de baixo nível simulada.
O laser será direcionado primeiro para o ponto esquerdo da testa F3 e depois para o ponto direito F4 da testa (no sistema de colocação de eletrodos de EEG).
O procedimento consistirá em alternar entre cada um desses pontos após cada minuto.
No entanto, cada ponto receberá apenas um tratamento breve (5 segundos) no local pretendido na testa, seguido de 55 segundos sem tratamento, para cada ciclo de um minuto, funcionando como uma dose placebo do tratamento.
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Versão de dose placebo de LLLT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Abordagem Comportamental - Contexto de Generalização
Prazo: Linha de base (dia 1); Pós-tratamento (Dia 1; imediatamente após o tratamento); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança na resposta de medo, conforme indicado pela abordagem comportamental e classificações de medo subjetivas de pico (0-100) em um contexto de generalização (diferente do contexto de tratamento) desde a linha de base até o acompanhamento.
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Linha de base (dia 1); Pós-tratamento (Dia 1; imediatamente após o tratamento); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Abordagem Comportamental - Contexto do Tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1); Pós-tratamento (Dia 1; imediatamente após o tratamento); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança na resposta de medo conforme indicado pela abordagem comportamental e classificações de medo subjetivas de pico (0-100) em um contexto de generalização (diferente do contexto de tratamento) desde a linha de base até o pós-tratamento.
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Linha de base (dia 1); Pós-tratamento (Dia 1; imediatamente após o tratamento); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nos sintomas de depressão desde o início até o acompanhamento.
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até o acompanhamento.
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Questionário de Claustrofobia (CLQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas cognições claustrofóbicas desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de espaços fechados).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Questionário de Preocupações com Claustrofobia (CCQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas cognições claustrofóbicas desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de espaços fechados).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nos sintomas obsessivos desde o início até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de contaminação).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Questionário de Ameaças de Lavagem (WTQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas percepções de ameaça relacionadas a não ser capaz de lavar as mãos desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de contaminação).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Versão de autorrelato da escala de ansiedade social de Liebowitz (LSAS-SR)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança na ansiedade e evitação de situações sociais desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de falar em público).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Inventário de Pensamentos de Ansiedade de Fala (SATI)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas cognições desadaptativas associadas à ansiedade de fala desde o início até o acompanhamento (para participantes no domínio do medo de falar em público).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Índice de sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas classificações de medo de reações ou sensações de ansiedade física, cognitiva e social desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio de sensibilidade à ansiedade).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Questionário de Sensações Corporais (BSQ)
Prazo: Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Mudança nas classificações de medo em relação às sensações somáticas desde a linha de base até o acompanhamento (para participantes no domínio de sensibilidade à ansiedade).
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Linha de base (Dia 1; início da primeira visita); Follow-up (2 semanas, média de 14 dias após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- LLLT
- Consolidação de memória
- Fotobiomodulação
- Terapia de luz de baixo nível
- Sensibilidade à ansiedade
- Terapia exposta
- LLLS
- Estimulação a laser de baixo nível
- Terapia a laser de baixa intensidade
- Estimulação transcraniana com luz infravermelha
- Luz infravermelha próxima
- Extinção do medo
- Claustrofobia
- Medo de espaços fechados
- Medo de contaminação
- Medo de falar em público
- Citocromo oxidase
- Melhorador cognitivo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-12-0068
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