Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan tason laserstimulaation vaikutukset pelon sammumisharjoittelun kanssa ja ilman

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Matalatason laserstimulaation vaikutukset pelon kanssa ja ilman sukupuuttoon liittyvää koulutusta patologisen pelon muokkaamisessa

Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta. Tavoitteena 1 on testata, voiko matalan tason laserhoito (LLLT) tehostaa pelkoharjoituksen tehokkuutta patologisen pelon modifioinnissa. Tavoitteena 2 on tutkia matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta erillisenä interventiona ahdistuksen/fobioita vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat tutkimukset muilla eläimillä kuin ihmisillä viittaavat siihen, että LLLT (eli erittäin pienet annokset transkraniaalista infrapunavaloa) voi parantaa pelon ekstinction-oppimisen säilymistä säätelemällä hermosolujen metabolista aktiivisuutta, kun sitä käytetään ventromediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (vmPFC). Lisäksi todisteet aikaisemmasta kontrolloimattomasta kokeesta ihmisillä viittaavat siihen, että LLLT (ulkopuolinen ekstinktioharjoittelu) voi johtaa masennuksen ja ahdistuksen oireiden merkittävään vähenemiseen, kun sitä käytetään oikeaan ja vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC). Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on testata, voiko LLLT tehostaa pelkon vähentämistä sukupuuttoon koulutuksen jälkeen ihmisillä. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia LLLT:n tehoa itsenäisenä anksiolyyttisenä interventiona satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

18–65-vuotiaat henkilöt, joilla on kohonnut pelko jollakin neljästä alueesta (esim. suljettujen tilojen pelko, saastumisen pelko, julkisen puhumisen pelko tai ahdistuneisuusherkkyys), jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitohaarasta (1 ) Extinction Training LLLT:n kanssa, (2) Extinction Training LLLT:n kanssa, (3) LLLT yksin tai (4) LLLT yksin.

Kelpoisuuden määrittämiseksi kaikki osallistujat käyvät läpi online-esitarkastuksen ja kasvokkain tapahtuvan seulontaarvioinnin. Tutkimukseen pätevät osallistujat suorittavat sitten lähtötilanteen arvioinnin (ennen hoitoa), jota seuraa välittömästi hoitomenettely ja hoidon jälkeinen arviointi. Osallistujat palaavat laboratorioon keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen suorittaakseen seuranta-arvioinnin. Osallistujat täyttävät kaksi käyttäytymislähestymistapatestiä (hoidon yhteydessä ja yleistyksen yhteydessä) lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa sekä sarjan itseraportointikyselyitä lähtötilanteessa ja seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65
  2. Behavioral Approach Test (BAT) -huippupelkoluokitus on yhtä suuri tai suurempi kuin 50/100 molemmissa BAT-menetelmissä (eli hoito- ja yleistyskonteksteissa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisen arvioinnin perusteella määritetty korkea itsemurhariski, joka ilmenee, jos osallistuja ilmoittaa, että hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia Mini International Neuropsychiatric Inventory -tutkimuksen masennusmoduulissa tai Beck Depression Inventory -luettelon kohdassa 9.
  2. Viimeisten 4 viikon aikana otettu psykotrooppinen lääke.
  3. Saat tällä hetkellä hoitoa kyseessä olevan pelkoalueen vuoksi.
  4. Sellainen sairaus (eli raskaus, kohtaushäiriö, hengityshäiriö, sydän- ja verisuonisairaus), joka olisi vasta-aiheinen osallistumiselle yhteen tai useampaan hoito- tai arviointitoimintoon sairaushistoriakyselyn perusteella.
  5. Aktiivinen neurologinen tila (kuten epilepsia tai aivohalvaus) sairaushistoriakyselyn perusteella määritettynä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extinction Training LLLT:n kanssa
Osallistujat saavat yhden pelon sammutuskoulutuksen, joka on räätälöity osallistujan erityiselle pelkoalueelle. 15 minuuttia pelon sammumisen jälkeen osallistujat saavat 8 minuuttia matalan tason laserterapiastimulaatiota. Laser suunnataan kahteen otsan alueeseen: molemminpuolisiin etupisteisiin Fp1 ja Fp2 (EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmässä; vmPFC:n stimuloimiseksi). Jokaista aluetta stimuloidaan 4 minuuttia. Hoito koostuu näiden pisteiden vuorottelemisesta minuutin välein.
Käyttäytyminen: Extinction Training
Jopa 40 min. itseohjautuva toistuva altistuminen pelkoa herättävälle tilanteelle.
Muut nimet:
  • Altistumisterapia
Laite: Matalatasoinen laserhoito
1064 nm valoa käytetään moduloimaan biologista toimintaa ja aikaansaamaan terapeuttinen vaikutus.
Muut nimet:
  • LLLT
Active Comparator: Extinction Training Sham LLLT:n kanssa
Osallistujat saavat yhden istunnon pelon sammutuskoulutuksen, joka on räätälöity osallistujan erityiseen pelkoon. 15 minuuttia pelon sammumisen jälkeen osallistujat saavat 8 minuuttia vale-alhaisen tason laserterapiastimulaatiota. Laser suunnataan kahteen otsan alueeseen: molemminpuolisiin etupisteisiin Fp1 ja Fp2 (EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmässä). Toimenpide koostuu näiden pisteiden vuorottelemisesta minuutin välein. Kukin piste saa kuitenkin vain lyhyen (5 sekunnin) hoidon aiottuun kohtaan otsassa ja sen jälkeen 55 sekuntia ilman hoitoa jokaista minuutin sykliä kohden, mikä toimii hoidon lumelääkkeenä.
Käyttäytyminen: Extinction Training
Jopa 40 min. itseohjautuva toistuva altistuminen pelkoa herättävälle tilanteelle.
Muut nimet:
  • Altistumisterapia
Laite: Valehteleva matalan tason laserhoito
LLLT:n lumelääkeannosversio.
Muut nimet:
  • Sham LLLT
Kokeellinen: LLLT yksin
Osallistujat saavat 8 minuuttia matalan tason laserhoitostimulaatiota. Laser kohdistetaan ensin vasempaan otsapisteeseen F3 ja sitten oikeaan otsapisteeseen F4 (EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmässä). F3 vastaa vasenta dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta ja F4 vastaa oikeaa dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta. Jokaista aluetta stimuloidaan 4 minuuttia. Hoito koostuu näiden pisteiden vuorottelemisesta minuutin välein.
Laite: Matalatasoinen laserhoito
1064 nm valoa käytetään moduloimaan biologista toimintaa ja aikaansaamaan terapeuttinen vaikutus.
Muut nimet:
  • LLLT
Huijausvertailija: Sham LLLT yksin
Osallistujat saavat 8 minuuttia valetason matalan tason laserterapiastimulaatiota. Laser kohdistetaan ensin vasempaan otsapisteeseen F3 ja sitten oikeaan otsapisteeseen F4 (EEG-elektrodien sijoitusjärjestelmässä). Toimenpide koostuu näiden pisteiden vuorottelemisesta minuutin välein. Kukin piste saa kuitenkin vain lyhyen (5 sekunnin) hoidon aiottuun kohtaan otsassa ja sen jälkeen 55 sekuntia ilman hoitoa jokaista minuutin sykliä kohden, mikä toimii hoidon lumelääkkeenä.
Laite: Valehteleva matalan tason laserhoito
LLLT:n lumelääkeannosversio.
Muut nimet:
  • Sham LLLT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Approach Test – yleistyskonteksti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Jälkihoito (päivä 1; välittömästi hoidon jälkeen); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos pelkovasteessa, kuten käyttäytymismalli ja subjektiivisten pelkoarvojen huippuarvot (0-100) osoittavat yleistyskontekstissa (eri kuin hoitokontekstissa) lähtötilanteesta seurantaan.
Perustaso (päivä 1); Jälkihoito (päivä 1; välittömästi hoidon jälkeen); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Approach Test - Hoitokonteksti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Jälkihoito (päivä 1; välittömästi hoidon jälkeen); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos pelkovasteessa, kuten käyttäytymismalli ja subjektiivisten pelkoarvojen huippuarvot (0-100) osoittavat yleistyskontekstissa (eri kuin hoitokontekstissa) lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 1); Jälkihoito (päivä 1; välittömästi hoidon jälkeen); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos masennuksen oireissa lähtötilanteesta seurantaan.
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta seurantaan.
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Klaustrofobia-kyselylomake (CLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos klaustrofobisissa kognitioissa lähtötilanteesta seurantaan (osallistujille, jotka kärsivät suljetun tilan pelosta).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Claustrophobia Concerns Questionnaire (CCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos klaustrofobisissa kognitioissa lähtötilanteesta seurantaan (osallistujille, jotka kärsivät suljetun tilan pelosta).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos pakko-oireissa lähtötilanteesta seurantaan (kontaminaation pelkoon osallistuville).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Washing Threat Questionnaire (WTQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos uhkakäsityksissä, jotka liittyvät käsien pesukyvyttömyyteen lähtötilanteesta seurantaan (kontaminaation pelkoon osallistuville).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon itseraportin versio (LSAS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos ahdistuneisuudessa ja sosiaalisten tilanteiden välttämisessä lähtötilanteesta seurantaan (julkisen puhumisen pelosta kärsiville).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Puheahdistusajatusten luettelo (SATI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos puheahdistukseen liittyvissä epäadaptatiivisissa kognitioissa lähtötilanteesta seurantaan (julkisen puhumisen pelosta kärsiville).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos fyysisten, kognitiivisten ja sosiaalisten ahdistuneisuusreaktioiden tai tunteiden pelkoarvioissa lähtötilanteesta seurantaan (ahdistusherkkyysalueen osallistujille).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)
Muutos pelkoarvioissa suhteessa somaattisiin tuntemuksiin lähtötilanteesta seurantaan (ahdistusherkkyysalueen osallistujille).
Lähtötilanne (päivä 1; ensimmäisen käynnin alku); Seuranta (2 viikkoa, keskimäärin 14 päivää hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas at Austin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-12-0068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa