Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lav-nivå laserstimulering med og uten fryktutryddelsestrening

20. desember 2022 oppdatert av: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effekter av lavnivå laserstimulering med og uten fryktutryddelsestrening i modifisering av patologisk frykt

Det er to spesifikke mål for denne studien. Mål 1 er å teste om lavnivålaserterapi (LLLT) kan øke effekten av fryktutryddelsestrening for å modifisere patologisk frykt. Mål 2 er å undersøke effekten av lavnivå laserterapi (LLLT) som en frittstående intervensjon for angst/fobier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig forskning med ikke-menneskelige dyr tyder på at LLLT (dvs. ultralave doser av transkranielt infrarødt lys) kan forbedre oppbevaringen av fryktutryddelse ved å oppregulere neuronal metabolsk aktivitet når den brukes på den ventromediale prefrontale cortex (vmPFC). Videre tyder bevis fra en tidligere ukontrollert studie med mennesker på at LLLT (utenfor kontekst av ekstinksjonstrening) kan føre til en betydelig reduksjon i symptomer på depresjon og angst når den brukes på høyre og venstre dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Det første målet med denne studien er å teste om LLLT kan øke fryktreduksjon etter ekstinksjonstrening hos mennesker. Et andre mål med denne studien er å undersøke effekten av LLLT som en frittstående anxiolytisk intervensjon i en randomisert kontrollert studie.

Personer mellom 18-65 år med forhøyet frykt i ett av fire domener (f.eks. frykt for lukkede rom, frykt for kontaminering, frykt for offentlig tale eller angstfølsomhet) blir tilfeldig tildelt en av fire behandlingsarmer (1 ) Slukkingstrening med LLLT, (2) Slukkingstrening med Sham LLLT, (3) LLLT alene, eller (4) Sham LLLT alene.

For å avgjøre kvalifisering, gjennomgår alle deltakere en online forhåndsscreening og en ansikt-til-ansikt screening-vurdering. Deltakere som kvalifiserer for studien fullfører deretter en baseline-vurdering (førbehandling), umiddelbart etterfulgt av behandlingsprosedyren og en vurdering etter behandling. Deltakerne returnerer til laboratoriet i gjennomsnitt 14 dager etter behandling for å fullføre en oppfølgingsvurdering. Deltakerne gjennomfører to atferdsmessige tilnærmingstester (i behandlingssammenheng og i generaliseringskontekst) ved baseline, etterbehandling og oppfølging, og et batteri av selvrapporteringsskjemaer ved baseline og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Behavioural Approach Test (BAT) toppfryktvurdering lik eller større enn 50/100 på begge BAT-er (dvs. behandlings- og generaliseringskontekster).

Ekskluderingskriterier:

  1. Høy risiko for selvmord, bestemt av en klinisk vurdering, som vil skje hvis en deltaker indikerer at de for tiden opplever selvmordstanker på depresjonsmodulen til Mini International Neuropsychiatric Inventory, eller på punkt 9 i Beck Depression Inventory.
  2. Psykotropisk medisin tatt i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Mottar for tiden behandling for det aktuelle fryktdomenet.
  4. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand (dvs. graviditet, anfallsforstyrrelse, luftveislidelse, kardiovaskulær sykdom) som vil kontraindikere deltakelse i en eller flere behandlings- eller vurderingsaktiviteter som bestemt av et medisinsk historie spørreskjema.
  5. Aktiv nevrologisk tilstand (som epilepsi eller hjerneslag) som bestemt av et medisinsk historie spørreskjema.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utryddelsestrening med LLLT
Deltakerne vil få én økt med fryktutryddelsestrening skreddersydd til deltakerens spesifikke fryktdomene. 15 minutter etter fryktutryddelse vil deltakerne motta 8 minutter med lavnivå-laserterapistimulering. Laseren vil bli rettet mot to områder på pannen: bilaterale frontale punkter Fp1 og Fp2 (på EEG-elektrodeplasseringssystemet; for å stimulere vmPFC). Hvert område vil bli stimulert i 4 minutter. Behandlingen vil bestå i å veksle mellom hvert av disse punktene etter hvert minutt.
Atferdsmessig: Utryddelsestrening
Opptil 40 min. av selvstyrt gjentatt eksponering for en fryktprovoserende situasjon.
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
1064nm lys brukes til å modulere en biologisk funksjon og indusere en terapeutisk effekt.
Andre navn:
  • LLLT
Aktiv komparator: Utryddelsestrening med Sham LLLT
Deltakerne vil få én økt med fryktutryddelsestrening skreddersydd til deltakerens spesifikke frykt. 15 minutter etter fryktutryddelse vil deltakerne motta 8 minutter med Sham Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil bli rettet mot to områder på pannen: bilaterale frontale punkter Fp1 og Fp2 (på EEG-elektrodeplasseringssystemet). Prosedyren vil bestå av å veksle mellom hvert av disse punktene etter hvert minutt. Imidlertid vil hvert punkt kun motta en kort (5 sekunders) behandling til det tiltenkte stedet i pannen, etterfulgt av 55 sekunder uten behandling, for hver ett-minutters syklus, og fungerer som en placebo-dose av behandlingen.
Atferdsmessig: Utryddelsestrening
Opptil 40 min. av selvstyrt gjentatt eksponering for en fryktprovoserende situasjon.
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi
Enhet: Sham lav-nivå laserterapi
Placebo dose versjon av LLLT.
Andre navn:
  • Sham LLLT
Eksperimentell: LLLT alene
Deltakerne vil motta 8 minutter med lavnivå-laserterapistimulering. Laseren vil først bli målrettet mot venstre pannepunkt F3 og deretter mot høyre pannepunkt F4 (på EEG-elektrodeplasseringssystemet). F3 korresponderer med venstre dorsolateral prefrontal cortex og F4 korresponderer med høyre dorsolateral prefrontal cortex. Hvert område vil bli stimulert i 4 minutter. Behandlingen vil bestå i å veksle mellom hvert av disse punktene etter hvert minutt.
Enhet: Laserterapi på lavt nivå
1064nm lys brukes til å modulere en biologisk funksjon og indusere en terapeutisk effekt.
Andre navn:
  • LLLT
Sham-komparator: Sham LLLT alene
Deltakerne vil motta 8 minutter med Sham Low-Level Laser Therapy-stimulering. Laseren vil først bli målrettet mot venstre pannepunkt F3 og deretter mot høyre pannepunkt F4 (på EEG-elektrodeplasseringssystemet). Prosedyren vil bestå av å veksle mellom hvert av disse punktene etter hvert minutt. Imidlertid vil hvert punkt kun motta en kort (5 sekunders) behandling til det tiltenkte stedet i pannen, etterfulgt av 55 sekunder uten behandling, for hver ett-minutters syklus, og fungerer som en placebo-dose av behandlingen.
Enhet: Sham lav-nivå laserterapi
Placebo dose versjon av LLLT.
Andre navn:
  • Sham LLLT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test- Generaliseringskontekst
Tidsramme: Baseline (dag 1); Etterbehandling (dag 1; umiddelbart etter behandling); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i fryktrespons som indikert av atferdstilnærming og topp subjektive fryktvurderinger (0-100) i en generaliseringskontekst (forskjellig fra behandlingskonteksten) fra baseline til oppfølging.
Baseline (dag 1); Etterbehandling (dag 1; umiddelbart etter behandling); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioural Approach Test - Behandlingskontekst
Tidsramme: Baseline (dag 1); Etterbehandling (dag 1; umiddelbart etter behandling); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i fryktrespons som indikert av atferdstilnærming og topp subjektive fryktvurderinger (0-100) i en generaliseringskontekst (forskjellig fra behandlingskonteksten) fra baseline til etterbehandling.
Baseline (dag 1); Etterbehandling (dag 1; umiddelbart etter behandling); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i depresjonssymptomer fra baseline til oppfølging.
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i angstsymptomer fra baseline til oppfølging.
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Claustrophobia Questionnaire (CLQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i klaustrofobiske erkjennelser fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykten for lukkede rom).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Claustrophobia Concerns Questionnaire (CCQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i klaustrofobiske erkjennelser fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykten for lukkede rom).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Obsessive Compulsive Inventory-Revided (OCI-R)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i tvangssymptomer fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykt for kontaminering).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Washing Threat Questionnaire (WTQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i trusseloppfatninger knyttet til ikke å kunne vaske hender fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykten for forurensningsdomene).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Liebowitz Social Anxiety Scale Self Report Version (LSAS-SR)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i angst og unngåelse for sosiale situasjoner fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykten for å snakke offentlig).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Speech Anxiety Thoughts Inventory (SATI)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i maladaptive kognisjoner assosiert med taleangst fra baseline til oppfølging (for deltakere i frykten for å snakke offentlig).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Angstsensitivitetsindeks (ASI-3)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i fryktvurderinger av fysiske, kognitive og sosiale angstreaksjoner eller sensasjoner fra baseline til oppfølging (for deltakere i angstfølsomhetsdomenet).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)
Endring i fryktvurderinger i forhold til somatiske sensasjoner fra baseline til oppfølging (for deltakere i angstsensitivitetsdomenet).
Baseline (dag 1; begynnelsen av første besøk); Oppfølging (2 uker, gjennomsnittlig 14 dager etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-12-0068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere