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Effets de la stimulation laser de bas niveau avec et sans entraînement à l'extinction de la peur

20 décembre 2022 mis à jour par: Michael J. Telch, University of Texas at Austin

Effets de la stimulation laser de bas niveau avec et sans entraînement à l'extinction de la peur dans la modification de la peur pathologique

Il y a deux objectifs spécifiques pour cette étude. L'objectif 1 est de tester si la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) peut améliorer l'efficacité de l'entraînement à l'extinction de la peur dans la modification de la peur pathologique. L'objectif 2 est d'étudier l'efficacité de la thérapie au laser à faible intensité (LLLT) en tant qu'intervention autonome pour l'anxiété/les phobies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches préliminaires sur des animaux non humains suggèrent que le LLLT (c'est-à-dire des doses ultra faibles de lumière infrarouge transcrânienne) peut améliorer la rétention de l'apprentissage de l'extinction de la peur en régulant l'activité métabolique neuronale lorsqu'il est appliqué au cortex préfrontal ventromédian (vmPFC). En outre, les preuves d'un précédent essai non contrôlé avec des humains suggèrent que le LLLT (en dehors du contexte de l'entraînement à l'extinction) peut entraîner une diminution significative des symptômes de dépression et d'anxiété lorsqu'il est appliqué sur les cortex préfrontal dorsolatéral droit et gauche (dlPFC). Le premier objectif de cette étude est de tester si LLLT peut stimuler la réduction de la peur après l'entraînement à l'extinction chez l'homme. Un deuxième objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité de LLLT en tant qu'intervention anxiolytique autonome dans un essai contrôlé randomisé.

Les personnes âgées de 18 à 65 ans ayant une peur élevée dans l'un des quatre domaines (par exemple, peur des espaces clos, peur de la contamination, peur de parler en public ou sensibilité à l'anxiété) sont affectées au hasard à l'un des quatre bras de traitement (1 ) Formation à l'extinction avec LLLT, (2) Formation à l'extinction avec Sham LLLT, (3) LLLT seul, ou (4) Sham LLLT seul.

Pour déterminer leur admissibilité, tous les participants sont soumis à une présélection en ligne et à une évaluation de dépistage en personne. Les participants qui se qualifient pour l'étude effectuent ensuite une évaluation de base (pré-traitement), suivie immédiatement de la procédure de traitement et d'une évaluation post-traitement. Les participants retournent au laboratoire en moyenne 14 jours après le traitement pour effectuer une évaluation de suivi. Les participants remplissent deux tests d'approche comportementale (dans le contexte de traitement et dans le contexte de généralisation) au départ, après le traitement et au suivi, et une batterie de questionnaires d'auto-évaluation au départ et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Laboratory for the Study of Anxiety Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Évaluation de la peur maximale du test d'approche comportementale (BAT) égale ou supérieure à 50/100 sur les deux BAT (c'est-à-dire les contextes de traitement et de généralisation).

Critère d'exclusion:

  1. Risque élevé de suicide tel que déterminé par une évaluation clinique, qui se produira si un participant indique qu'il a actuellement des idées suicidaires sur le module de dépression du Mini International Neuropsychiatric Inventory ou sur l'item 9 du Beck Depression Inventory.
  2. Médicaments psychotropes pris au cours des 4 dernières semaines.
  3. Reçoit actuellement un traitement pour le domaine de la peur en question.
  4. Présence d'une condition médicale (c'est-à-dire grossesse, trouble convulsif, trouble respiratoire, maladie cardiovasculaire) qui contre-indiquerait la participation à une ou plusieurs activités de traitement ou d'évaluation, comme déterminé par un questionnaire sur les antécédents médicaux.
  5. Affection neurologique active (comme l'épilepsie ou un accident vasculaire cérébral) telle que déterminée par un questionnaire sur les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation à l'extinction avec LLLT
Les participants recevront une session de formation sur l'extinction de la peur adaptée au domaine de peur spécifique du participant. 15 minutes après l'extinction de la peur, les participants recevront 8 minutes de stimulation de thérapie laser de bas niveau. Le laser sera dirigé vers deux zones du front : les points frontaux bilatéraux Fp1 et Fp2 (sur le système de placement des électrodes EEG ; pour stimuler la vmPFC). Chaque zone sera stimulée pendant 4 minutes. Le traitement consistera à alterner chacun de ces points après chaque minute.
Comportemental: Formation à l'extinction
Jusqu'à 40 minutes. d'exposition répétée autodirigée à une situation provoquant la peur.
Autres noms:
  • Thérapie d'exposition
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Lumière 1064nm utilisée pour moduler une fonction biologique et induire un effet thérapeutique.
Autres noms:
  • LLLT
Comparateur actif: Formation à l'extinction avec Sham LLLT
Les participants recevront une session de formation sur l'extinction de la peur adaptée à la peur spécifique du participant. 15 minutes après l'extinction de la peur, les participants recevront 8 minutes de stimulation par thérapie laser de bas niveau Sham. Le laser sera dirigé sur deux zones du front : les points frontaux bilatéraux Fp1 et Fp2 (sur le système de placement des électrodes EEG). La procédure consistera à alterner chacun de ces points après chaque minute. Cependant, chaque point ne recevra qu'un bref traitement (5 secondes) sur le site prévu sur le front, suivi de 55 secondes sans traitement, pour chaque cycle d'une minute, fonctionnant comme une dose placebo du traitement.
Comportemental: Formation à l'extinction
Jusqu'à 40 minutes. d'exposition répétée autodirigée à une situation provoquant la peur.
Autres noms:
  • Thérapie d'exposition
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau factice
Version dose placebo de LLLT.
Autres noms:
  • Sham LLLT
Expérimental: LLLT seul
Les participants recevront 8 minutes de stimulation de thérapie au laser de bas niveau. Le laser sera d'abord ciblé sur le point frontal gauche F3, puis sur le point frontal droit F4 (sur le système de placement des électrodes EEG). F3 correspond au cortex préfrontal dorsolatéral gauche et F4 correspond au cortex préfrontal dorsolatéral droit. Chaque zone sera stimulée pendant 4 minutes. Le traitement consistera à alterner chacun de ces points après chaque minute.
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Lumière 1064nm utilisée pour moduler une fonction biologique et induire un effet thérapeutique.
Autres noms:
  • LLLT
Comparateur factice: Sham LLLT seul
Les participants recevront 8 minutes de stimulation par thérapie laser de bas niveau factice. Le laser sera d'abord ciblé sur le point frontal gauche F3, puis sur le point frontal droit F4 (sur le système de placement des électrodes EEG). La procédure consistera à alterner chacun de ces points après chaque minute. Cependant, chaque point ne recevra qu'un bref traitement (5 secondes) sur le site prévu sur le front, suivi de 55 secondes sans traitement, pour chaque cycle d'une minute, fonctionnant comme une dose placebo du traitement.
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau factice
Version dose placebo de LLLT.
Autres noms:
  • Sham LLLT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'approche comportementale - Contexte de généralisation
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Post-traitement (jour 1 ; immédiatement après le traitement ); Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans la réponse de peur comme indiqué par l'approche comportementale et les cotes de peur subjective maximale (0-100) dans un contexte de généralisation (différent du contexte de traitement) de la ligne de base au suivi.
Base de référence (Jour 1) ; Post-traitement (jour 1 ; immédiatement après le traitement ); Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'approche comportementale - Contexte du traitement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Post-traitement (jour 1 ; immédiatement après le traitement ); Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans la réponse de peur comme indiqué par l'approche comportementale et les cotes de peur subjective maximale (0-100) dans un contexte de généralisation (différent du contexte de traitement) de la ligne de base au post-traitement.
Base de référence (Jour 1) ; Post-traitement (jour 1 ; immédiatement après le traitement ); Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Modification des symptômes de la dépression entre le départ et le suivi.
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Modification des symptômes d'anxiété entre le début et le suivi.
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Questionnaire Claustrophobie (CLQ)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans les cognitions claustrophobes de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la peur des espaces clos).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Questionnaire sur les préoccupations liées à la claustrophobie (CCQ)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans les cognitions claustrophobes de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la peur des espaces clos).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement des symptômes obsessionnels entre le départ et le suivi (pour les participants dans le domaine de la peur de la contamination).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Questionnaire sur les menaces de lavage (WTQ)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans les perceptions des menaces liées au fait de ne pas pouvoir se laver les mains de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la peur de la contamination).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Version d'auto-évaluation de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS-SR)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans l'anxiété et l'évitement des situations sociales de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la peur de parler en public).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Inventaire des pensées d'anxiété de la parole (SATI)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans les cognitions inadaptées associées à l'anxiété de la parole de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la peur de parler en public).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement dans les cotes de peur des réactions ou des sensations d'anxiété physiques, cognitives et sociales de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la sensibilité à l'anxiété).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Questionnaire sur les sensations corporelles (BSQ)
Délai: Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)
Changement des cotes de peur par rapport aux sensations somatiques de la ligne de base au suivi (pour les participants dans le domaine de la sensibilité à l'anxiété).
Baseline (Jour 1 ; début de la première visite) ; Suivi (2 semaines, moyenne de 14 jours après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

6 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-12-0068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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