Efectos de la estimulación con láser de bajo nivel con y sin entrenamiento de extinción del miedo
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Michael J. Telch, University of Texas at Austin
Efectos de la estimulación con láser de bajo nivel con y sin entrenamiento de extinción del miedo en la modificación del miedo patológico
Hay dos objetivos específicos para este estudio.
El objetivo 1 es probar si la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) puede mejorar la eficacia del entrenamiento de extinción del miedo en la modificación del miedo patológico.
El objetivo 2 es investigar la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) como una intervención independiente para la ansiedad/fobias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La investigación preliminar con animales no humanos sugiere que LLLT (es decir, dosis ultrabajas de luz infrarroja transcraneal) puede mejorar la retención del aprendizaje de extinción del miedo al regular la actividad metabólica neuronal cuando se aplica a la corteza prefrontal ventromedial (vmPFC). Además, la evidencia de un ensayo no controlado anterior con humanos sugiere que LLLT (fuera del contexto del entrenamiento de extinción) puede conducir a una disminución significativa en los síntomas de depresión y ansiedad cuando se aplica a las cortezas prefrontales dorsolaterales derecha e izquierda (dlPFC). El primer objetivo de este estudio es probar si LLLT puede impulsar la reducción del miedo después del entrenamiento de extinción en humanos. Un segundo objetivo de este estudio es investigar la eficacia de LLLT como una intervención ansiolítica independiente en un ensayo controlado aleatorio.
Las personas de entre 18 y 65 años con miedo elevado en cualquiera de los cuatro dominios (p. ej., miedo a los espacios cerrados, miedo a la contaminación, miedo a hablar en público o sensibilidad a la ansiedad) se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento (1 ) Entrenamiento de extinción con LLLT, (2) Entrenamiento de extinción con Sham LLLT, (3) LLLT solo o (4) Sham LLLT solo.
Para determinar la elegibilidad, todos los participantes se someten a una evaluación previa en línea y una evaluación de detección presencial. Los participantes que califican para el estudio luego completan una evaluación inicial (antes del tratamiento), seguida inmediatamente por el procedimiento de tratamiento y una evaluación posterior al tratamiento. Los participantes regresan al laboratorio un promedio de 14 días después del tratamiento para completar una evaluación de seguimiento. Los participantes completan dos pruebas de enfoque conductual (en el contexto de tratamiento y en el contexto de generalización) al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento, y una serie de cuestionarios de autoinforme al inicio y en el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Laboratory for the Study of Anxiety Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65
- Índice de miedo máximo de la prueba de enfoque conductual (BAT) igual o superior a 50/100 en ambos BAT (es decir, contextos de tratamiento y generalización).
Criterio de exclusión:
- Alto riesgo de suicidio determinado por una evaluación clínica, que ocurrirá si un participante indica que actualmente está experimentando ideas suicidas en el módulo de depresión del Mini International Neuropsychiatric Inventory, o en el ítem 9 del Beck Depression Inventory.
- Medicamentos psicotrópicos tomados en las últimas 4 semanas.
- Actualmente recibiendo tratamiento para el dominio del miedo en cuestión.
- Presencia de una condición médica (es decir, embarazo, trastorno convulsivo, trastorno respiratorio, enfermedad cardiovascular) que contraindicaría la participación en una o más actividades de tratamiento o evaluación según lo determinado por un cuestionario de historial médico.
- Condición neurológica activa (como epilepsia o accidente cerebrovascular) según lo determinado por un Cuestionario de historial médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de extinción con LLLT
Los participantes recibirán una sesión de capacitación en extinción del miedo adaptada al dominio de miedo específico del participante.
15 minutos después de la extinción del miedo, los participantes recibirán 8 minutos de estimulación de terapia láser de bajo nivel.
El láser se dirigirá a dos zonas de la frente: puntos frontales bilaterales Fp1 y Fp2 (en el sistema de colocación de electrodos EEG; para estimular la vmPFC).
Cada zona será estimulada durante 4 minutos.
El tratamiento consistirá en alternar entre cada uno de estos puntos después de cada minuto.
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Hasta 40 min. de exposición repetida autodirigida a una situación que provoca miedo.
Otros nombres:
Luz de 1064nm utilizada para modular una función biológica e inducir un efecto terapéutico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento de extinción con Sham LLLT
Los participantes recibirán una sesión de entrenamiento para la extinción del miedo adaptada al miedo específico del participante.
15 minutos después de la extinción del miedo, los participantes recibirán 8 minutos de estimulación simulada de terapia láser de bajo nivel.
El láser se dirigirá a dos áreas en la frente: puntos frontales bilaterales Fp1 y Fp2 (en el sistema de colocación de electrodos de EEG).
El procedimiento consistirá en alternar entre cada uno de estos puntos después de cada minuto.
Sin embargo, cada punto recibirá solo un tratamiento breve (5 segundos) en el sitio previsto en la frente, seguido de 55 segundos sin tratamiento, por cada ciclo de un minuto, que funciona como una dosis de placebo del tratamiento.
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Hasta 40 min. de exposición repetida autodirigida a una situación que provoca miedo.
Otros nombres:
Versión de dosis placebo de LLLT.
Otros nombres:
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Experimental: LLLT solo
Los participantes recibirán 8 minutos de estimulación de terapia láser de bajo nivel.
El láser se apuntará primero al punto izquierdo de la frente F3 y luego al punto derecho de la frente F4 (en el sistema de colocación de electrodos EEG).
F3 se corresponde con la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y F4 se corresponde con la corteza prefrontal dorsolateral derecha.
Cada zona será estimulada durante 4 minutos.
El tratamiento consistirá en alternar entre cada uno de estos puntos después de cada minuto.
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Luz de 1064nm utilizada para modular una función biológica e inducir un efecto terapéutico.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham LLLT solo
Los participantes recibirán 8 minutos de estimulación simulada de terapia con láser de bajo nivel.
El láser se apuntará primero al punto izquierdo de la frente F3 y luego al punto derecho de la frente F4 (en el sistema de colocación de electrodos EEG).
El procedimiento consistirá en alternar entre cada uno de estos puntos después de cada minuto.
Sin embargo, cada punto recibirá solo un tratamiento breve (5 segundos) en el sitio previsto en la frente, seguido de 55 segundos sin tratamiento, por cada ciclo de un minuto, que funciona como una dosis de placebo del tratamiento.
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Versión de dosis placebo de LLLT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de enfoque conductual: contexto de generalización
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Post-tratamiento (Día 1; inmediatamente después del tratamiento); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en la respuesta de miedo según lo indicado por el enfoque conductual y las calificaciones máximas de miedo subjetivo (0-100) en un contexto de generalización (diferente del contexto de tratamiento) desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base (Día 1); Post-tratamiento (Día 1; inmediatamente después del tratamiento); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de enfoque conductual - Contexto del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Post-tratamiento (Día 1; inmediatamente después del tratamiento); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en la respuesta de miedo según lo indicado por el enfoque conductual y las calificaciones máximas de miedo subjetivo (0-100) en un contexto de generalización (diferente del contexto de tratamiento) desde el inicio hasta después del tratamiento.
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Línea de base (Día 1); Post-tratamiento (Día 1; inmediatamente después del tratamiento); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cuestionario de claustrofobia (CLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las cogniciones claustrofóbicas desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio del miedo a los espacios cerrados).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cuestionario de preocupaciones sobre la claustrofobia (CCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las cogniciones claustrofóbicas desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio del miedo a los espacios cerrados).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Inventario Obsesivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en los síntomas obsesivos desde el inicio hasta el seguimiento (para los participantes en el dominio del miedo a la contaminación).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cuestionario de amenaza de lavado (WTQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las percepciones de amenazas relacionadas con no poder lavarse las manos desde el inicio hasta el seguimiento (para los participantes en el dominio del miedo a la contaminación).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Versión de autoinforme de la escala de ansiedad social de Liebowitz (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en la ansiedad y evitación de situaciones sociales desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio del miedo a hablar en público).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Inventario de Pensamientos de Ansiedad del Habla (SATI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las cogniciones desadaptativas asociadas con la ansiedad del habla desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio del miedo a hablar en público).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las calificaciones de miedo de las reacciones o sensaciones de ansiedad física, cognitiva y social desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio de sensibilidad a la ansiedad).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Cambio en las calificaciones de miedo en relación con las sensaciones somáticas desde el inicio hasta el seguimiento (para participantes en el dominio de sensibilidad a la ansiedad).
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Línea de base (Día 1; comienzo de la primera visita); Seguimiento (2 semanas, promedio de 14 días después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Telch, Ph.D., University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- LLLT
- Consolidación de la memoria
- Fotobiomodulación
- Terapia de luz de bajo nivel
- Sensibilidad a la ansiedad
- Terapia de exposición
- LLL
- Estimulación láser de bajo nivel
- Terapia con láser de bajo nivel
- Estimulación con luz infrarroja transcraneal
- Luz infrarroja cercana
- Miedo a la extinción
- Claustrofobia
- Miedo a los espacios cerrados.
- Miedo a la contaminación
- Miedo a hablar en público
- Citocromo oxidasa
- Potenciador cognitivo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-12-0068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .