NSCLC患者およびその他の進行性固形腫瘍におけるCK-101の第I/II相研究
2022年7月25日 更新者：Checkpoint Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍患者における経口CK-101の用量漸増に関する第I/II相、非盲検、安全性、薬物動態および有効性に関する研究
CK-101 は、野生型 (WT) EGFR を温存しながら、上皮成長因子受容体 (EGFR) の変異型を選択的に標的とする、新規の強力な小分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) です。
研究の目的は、経口 CK-101 の薬物動態 (PK) と安全性プロファイルを評価することです。経口CK-101の最大耐用量（MTD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を決定する。活性化型EGFR変異を有することが知られる未治療のNSCLC患者およびT790M EGFR変異を有することが知られる以前に治療を受けたNSCLC患者におけるCK-101の安全性と有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者を対象に漸増用量で毎日経口投与されるCK-101の2部構成、非盲検、安全性、薬物動態、有効性に関するファーストインヒト試験であり、その後第2相試験が行われる。 EGFR T790M変異の証拠があり、第一選択のEGFR阻害剤による治療が失敗した、以前に治療を受けた非小細胞肺がん（NSCLC）患者に第2相用量（RP2D）を推奨した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Queensland
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Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site, Pathumwan
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site, Ratchathewi District
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site, Bangkok Noi District
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site, Muang District
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Khon Kaen、タイ、40002
- Research Site
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Phitsanulok、タイ、65000
- Research Site, Muang
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Research Site
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Wellington、ニュージーランド、6021
- Research Site
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
- Research Site
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-231
- Research Site
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Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、ポーランド、85-796
- Research Site
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-064
- Research Site
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-044
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-693
- Research Site
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-784
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RECISTバージョン1.1に準拠した測定可能な疾患
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 最低年齢は18歳以上
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能
- 研究固有の評価の前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームへの書面による同意
組織学的または細胞学的に以下のいずれかの診断が確認された場合:
- EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）感受性と関連することが知られている2つの一般的なEGFR変異のうちの1つ（エクソン19欠失、L858R）を腫瘍が単独で、または他のEGFR変異と組み合わせて保有しているという文書化された証拠を有する転移性または切除不能な局所進行性NSCLC。腫瘍組織または血漿サンプルのPCRベースの検査によって決定され、EGFR-TKI療法への事前の曝露はありません。また
転移性または切除不能な局所進行性NSCLC：
- 腫瘍が EGFR TKI 感受性に関連することが知られている EGFR 変異 (G719X、エクソン 19 欠失、L858R、L861Q を含む) を保有しているという証拠が文書化されている。と
- 第一世代 EGFR TKI による以前の継続治療中に放射線学的疾患が進行した証拠がある。 さらに、他の治療法が施されている場合もあります。 すべての患者は、最後に投与された治療時またはその後に放射線学的疾患が進行したという証拠を持っていなければなりません。と
- 最新の治療計画（EGFR TKIか化学療法かに関係なく）による疾患進行後の腫瘍組織または血漿サンプルのPCRベースの検査によって判定されたEGFR T790M変異の文書化された証拠を伴う。
除外基準:
- -CK-101による治療前6か月以内に化学療法で治療された活動性二次悪性腫瘍または他の以前の悪性腫瘍
- 臨床的に活動性の間質性肺疾患の病歴、またはその証拠
- 脳転移がある場合、無症候性で安定しており、少なくとも2週間ステロイドを必要としない場合
- 禁止薬物による治療
- 以前の治療に関連した毒性は、脱毛症およびグレード 2 の以前のプラチナ療法関連の神経障害を除き、グレード 1 以下に解決されている必要があります。
- 特定の心臓の異常または病歴
- CK-101投与前14日以内に行われた研究以外の外科的処置
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠可能な患者（女性および男性）に対する適切な避妊の拒否
- 臨床研究と適合しない重篤または不安定な付随する全身性疾患の存在
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、または以前の重大な腸切除術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CK-101の1日量
CK-101の1日当たりの経口投与量
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フェーズ 1: CK-101 は 21 日サイクルで漸増用量で投与されます。 フェーズ 2: CK-101 を毎日投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：ベースライン（最初の投与）から最後の投与後28日まで、予想平均6か月
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ベースライン（最初の投与）から最後の投与後28日まで、予想平均6か月
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フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR): 独立した中央レビューによって評価された、RECIST バージョン 1.1 に基づく完全奏効 [CR] または部分奏効 [PR] の割合として定義されます。
時間枠：ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ II: RECIST 1.1 によって評価された疾患制御率に基づく腫瘍反応の評価
時間枠：ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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フェーズ II: RECIST 1.1 によって評価された反応期間に基づく腫瘍反応の評価
時間枠：ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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フェーズ II: RECIST 1.1 によって評価された腫瘍縮小に基づく腫瘍反応の評価
時間枠：ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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フェーズ II: RECIST 1.1 によって評価された無増悪生存期間に基づく腫瘍反応の評価
時間枠：ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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ベースライン（最初の投与）から疾患の進行または研究からの撤退まで、予想平均10か月
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フェーズ I: QT/QTc 間隔のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 疾患の進行または研究中止までの 1 日目、予想平均 10 か月
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サイクル 1 疾患の進行または研究中止までの 1 日目、予想平均 10 か月
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フェーズ I: 曲線下面積で評価した CK-101 投与後の CK-101 の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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フェーズ I: 最大濃度で評価した CK-101 投与後の CK-101 の血漿濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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第 I 相: 排出半減期によって評価した CK-101 投与後の CK-101 の血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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サイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。