Fase I/II-studie van CK-101 bij NSCLC-patiënten en andere vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Meetbare ziekte volgens RECIST Versie 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Minimale leeftijd 18 jaar
• Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
• Schriftelijke toestemming op een door de Institutional Review Board goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan een studiespecifieke evaluatie

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:

  1. Gemetastaseerd of niet-reseceerbaar lokaal gevorderd NSCLC met gedocumenteerd bewijs dat de tumor een van de twee veel voorkomende EGFR-mutaties herbergt waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met gevoeligheid voor EGFR-tyrosinekinaseremmers (TKI) (exon 19-deletie, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties , bepaald door PCR-gebaseerde testen van het tumorweefsel of plasmamonster, en zonder voorafgaande blootstelling aan een EGFR-TKI-therapie; OF

  2. Gemetastaseerde of inoperabele lokaal gevorderde NSCLC:

     1. met gedocumenteerd bewijs dat de tumor een EGFR-mutatie herbergt waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met EGFR TKI-gevoeligheid (inclusief G719X, exon 19-deletie, L858R, L861Q); En
     2. met bewijs van radiologische ziekteprogressie tijdens een eerdere continue behandeling met een eerste generatie EGFR TKI. Bovendien kunnen andere therapielijnen zijn gegeven. Alle patiënten moeten bewijs hebben van radiologische ziekteprogressie op of na de laatste toegediende behandeling; En
     3. met gedocumenteerd bewijs van EGFR T790M-mutatie bepaald door PCR-gebaseerde testen van het tumorweefsel of plasmamonster na ziekteprogressie op de meest recente behandelingsregime (ongeacht of dit EGFR TKI of chemotherapie is).

Uitsluitingscriteria:

• Actieve tweede maligniteit of andere eerdere maligniteit behandeld met chemotherapie minder dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de behandeling met CK-101
• Geschiedenis van, of bewijs van klinisch actieve, interstitiële longziekte
• Hersenmetastasen tenzij asymptomatisch, stabiel en gedurende ten minste 2 weken geen steroïden nodig
• Behandeling met verboden medicijnen
• Elke toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling moet zijn verdwenen tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia en graad 2, eerdere aan platinatherapie gerelateerde neuropathie
• Bepaalde hartafwijkingen of geschiedenis
• Niet-studiegerelateerde chirurgische ingrepen minder dan of gelijk aan 14 dagen voorafgaand aan de toediening van CK-101
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Weigering om adequate anticonceptie te gebruiken voor vruchtbare patiënten (vrouwen en mannen)
• Aanwezigheid van een ernstige of onstabiele bijkomende systemische stoornis die onverenigbaar is met de klinische studie
• Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie