Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II CK-101 u pacientů s NSCLC a jiných pokročilých solidních nádorů

25. července 2022 aktualizováno: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Fáze I/II, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti stoupajících dávek perorálního CK-101 u pacientů s pokročilými solidními nádory

CK-101 je nový, silný, malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy (TKI), který selektivně cílí na mutantní formy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), zatímco šetří divoký typ (WT) EGFR. Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) a bezpečnostní profil perorálního CK-101; ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D) perorálního CK-101; k posouzení bezpečnosti a účinnosti CK-101 u dosud neléčených pacientů s NSCLC, o nichž je známo, že mají aktivační mutace EGFR, au pacientů s dříve léčeným NSCLC, o nichž je známo, že mají mutaci EGFR T790M.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první na člověku, dvoudílná, otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti perorálního CK-101 podávaného denně ve stoupajících dávkách u pacientů s pokročilým solidním nádorem, po které následuje část fáze 2 při doporučená dávka 2. fáze (RP2D) u dříve léčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých byla prokázána mutace EGFR T790M a selhala léčba inhibitorem EGFR první linie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site
  • Polsko
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-796
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-064
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-044
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-693
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-784
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site, Pathumwan
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site, Ratchathewi District
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site, Bangkok Noi District
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Research Site, Muang District
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Research Site, Muang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Minimální věk 18 let
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Písemný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza jednoho z následujících:

    1. Metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý NSCLC s dokumentovaným důkazem, že nádor nese jednu ze dvou běžných mutací EGFR, o nichž je známo, že jsou spojeny s citlivostí na inhibitor tyrozinkinázy EGFR (TKI) (delece exonu 19, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR stanoveno testováním nádorové tkáně nebo vzorku plazmy na základě PCR a bez předchozí expozice terapii EGFR-TKI; NEBO

    2. Metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý NSCLC:

      1. s dokumentovaným důkazem, že nádor obsahuje mutaci EGFR, o které je známo, že je spojena s citlivostí EGFR TKI (včetně G719X, delece exonu 19, L858R, L861Q); a
      2. s průkazem radiologické progrese onemocnění při předchozí kontinuální léčbě EGFR TKI první generace. Kromě toho mohly být podávány další linie terapie. Všichni pacienti musí mít důkaz o radiologické progresi onemocnění při nebo po poslední podané léčbě; a
      3. s doloženým důkazem mutace EGFR T790M stanovenou testováním vzorku nádorové tkáně nebo plazmy na základě PCR po progresi onemocnění při nejnovějším léčebném režimu (bez ohledu na to, zda se jedná o EGFR TKI nebo chemoterapii).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita nebo jiná předchozí malignita léčená chemoterapií méně než nebo rovnající se 6 měsícům před léčbou CK-101
  • Anamnéza nebo důkaz klinicky aktivního intersticiálního plicního onemocnění
  • Mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, stabilní a nevyžadující steroidy po dobu alespoň 2 týdnů
  • Léčba zakázanými léky
  • Jakákoli toxicita související s předchozí léčbou musí vymizet na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí léčbou platinou
  • Určité srdeční abnormality nebo anamnéza
  • Chirurgické postupy nesouvisející se studií kratší nebo rovné 14 dnům před podáním CK-101
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Odmítnutí použití adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek (ženy a muži)
  • Přítomnost jakékoli závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní dávka CK-101
Denní perorální dávka CK-101
Lék: CK-101

Fáze 1: CK-101 bude podáván ve zvyšujících se dávkách v období 21denních cyklů

Fáze 2: CK-101 bude podáván denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do 28 dnů po poslední dávce, očekávaný průměr 6 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do 28 dnů po poslední dávce, očekávaný průměr 6 měsíců
Fáze II: Míra objektivních odpovědí (ORR): Definovaná jako míra úplných odpovědí [CR] nebo částečných odpovědí [PR] podle RECIST verze 1.1, jak byla hodnocena nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze II: Hodnocení odpovědi nádoru na základě míry kontroly onemocnění, jak bylo hodnoceno podle RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Fáze II: Hodnocení odpovědi nádoru na základě trvání odpovědi podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Fáze II: Hodnocení odpovědi nádoru na základě zmenšení nádoru podle hodnocení RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Fáze II: Hodnocení odpovědi nádoru na základě přežití bez progrese, jak bylo hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Od výchozího stavu (první dávka) do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Fáze I: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT/QTc
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Cyklus 1 Den 1 do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie, očekávaný průměr 10 měsíců
Fáze I: Plazmatické koncentrace CK-101 po podání dávky CK-101 podle plochy pod křivkou
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2
Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2
Fáze I: Plazmatické koncentrace CK-101 po podání CK-101 podle maximální koncentrace
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2
Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2
Fáze I: Plazmatické koncentrace CK-101 po podání CK-101 hodnocené pomocí eliminačního poločasu
Časové okno: Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2
Dny 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CK-101-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit