Fas I/II-studie av CK-101 i NSCLC-patienter och andra avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Minimiålder på 18 år
• Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
• Skriftligt samtycke på ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd före en studiespecifik utvärdering

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av något av följande:

  1. Metastatisk eller icke-opererbar lokalt avancerad NSCLC med dokumenterade bevis för att tumören har en av de två vanliga EGFR-mutationer som är kända för att vara associerade med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI)-känslighet (exon 19-deletion, L858R), antingen ensam eller i kombination med andra EGFR-mutationer bestämt genom PCR-baserad testning av tumörvävnaden eller plasmaprovet och utan föregående exponering för en EGFR-TKI-terapi; ELLER

  2. Metastaserande eller icke-opererbar lokalt avancerad NSCLC:

     1. med dokumenterade bevis för att tumören har en EGFR-mutation som är känd för att vara associerad med EGFR TKI-känslighet (inklusive G719X, exon 19 deletion, L858R, L861Q); och
     2. med tecken på radiologisk sjukdomsprogression under en tidigare kontinuerlig behandling med en första generationens EGFR TKI. Dessutom kan andra behandlingslinjer ha givits. Alla patienter måste ha bevis för radiologisk sjukdomsprogression vid eller efter den senast administrerade behandlingen; och
     3. med dokumenterade bevis på EGFR T790M-mutation bestämd genom PCR-baserad testning av tumörvävnaden eller plasmaprovet efter sjukdomsprogression på senaste behandlingsregimen (oavsett om detta är EGFR TKI eller kemoterapi).

Exklusions kriterier:

• Aktiv andra malignitet eller annan tidigare malignitet behandlad med kemoterapi mindre än eller lika med 6 månader före behandling med CK-101
• Historik av, eller bevis på kliniskt aktiv, interstitiell lungsjukdom
• Hjärnmetastaser om de inte är asymtomatiska, stabila och inte kräver steroider under minst 2 veckor
• Behandling med förbjudna läkemedel
• All toxicitet relaterad till tidigare behandling måste ha försvunnit till grad 1 eller lägre, med undantag för alopeci och grad 2, tidigare platinaterapirelaterad neuropati
• Vissa hjärtavvikelser eller historia
• Icke-studierelaterade kirurgiska ingrepp mindre än eller lika med 14 dagar före administrering av CK-101
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Vägra att använda adekvat preventivmedel för fertila patienter (kvinnor och män)
• Förekomst av någon allvarlig eller instabil samtidig systemisk störning som är oförenlig med den kliniska studien
• Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion